China Micra Transkatétrová stimulační studie
9. září 2020 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
China Micra Transcatheter Pacing Study je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie na lidech využívající Objective Performance Criterion (OPC) k potvrzení profilu bezpečnosti a účinnosti systému Micra pro regulační schválení v Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechna studijní místa budou v Číně.
Subjekty, kterým byl úspěšně implantován systém Micra na všech místech, budou sledovány při implantaci/před propuštěním, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících a poté v 6měsíčních intervalech (pokud je to vhodné) až do uzavření studie.
Celková doba sledování studie skončí, když poslední zařazený pacient bude mít 6 měsíců sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200005
- Ruijin Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají indikaci I. nebo II. třídy pro implantaci jednodutinového komorového kardiostimulátoru podle směrnic ACC/AHA/HRS 2008 a čínské směrnice.
- Subjekty, které jsou ochotny účastnit se studie prostřednictvím souhlasu a jsou ochotny podstoupit specifické požadované postupy studie s očekáváním geograficky stabilního trvání sledování.
- Subjekty, kterým je alespoň 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má stávající nebo předchozí implantovaný kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení.
- Subjekt má nestabilní anginu pectoris nebo měl akutní infarkt myokardu (AMI) během 30 dnů před hodnocením způsobilosti.
- Subjekty s aktuální implantací neurostimulátoru nebo jakéhokoli jiného chronicky implantovaného zařízení, které využívá proud v těle. Pamatujte, že dočasný stimulační drát je povolen.
- Subjekty s mechanickou trikuspidální chlopní, implantovaným filtrem vena cava nebo levým ventrikulárním asistenčním zařízením (LVAD).
- Subjekty, které jsou morbidně obézní a lékaři se domnívají, že telemetrickou komunikaci ≤5 palců (12,5 cm) nelze dosáhnout pomocí hlavy programátoru.
- Subjekty, jejichž anatomie femorální žíly není schopna pojmout francouzské zaváděcí pouzdro nebo implantát na pravé straně srdce (například kvůli obstrukcím nebo silné tortuozitě) podle názoru implantátora.
- Subjekty, které jsou považovány za neschopné tolerovat urgentní sternotomii.
- Subjekty se známou nesnášenlivostí slitiny niklu a titanu (Nitinol).
- Jedinci, u kterých může být kontraindikována jedna dávka 1,0 mg dexamethason-acetátu.
- Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců.
- Subjekty, které jsou v současné době zapsány nebo plánují účast na potenciálně matoucí studii léčiva nebo zařízení v průběhu této studie. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je dokument předem schválen vedoucím studie Medtronic.
- Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinují.
- Subjekty s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony (věková nebo jiná).
- Subjekty se zdravotním stavem, který pacientovi znemožňuje účastnit se stanoviska zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro implantáty Micra
Subjekty s pokusem o implantaci pomocí transkatétrového stimulačního systému Micra (TPS)
|
Léčba subjektů způsobilých pro jednodutinový komorový kardiostimulátor podle požadavků studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s velkými komplikacemi pravděpodobnost přežití zdarma
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Míra osvobození od implantace Micra a/nebo závažných komplikací souvisejících se systémem do 6 měsíců po implantaci
|
6 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh zachycení stimulace (PCT)
Časové okno: Implantát, Výboj, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Prahová hodnota stimulace při šířce pulzu 0,24 ms Prahová hodnota stimulace je definována jako minimální elektrický stimul potřebný k trvalému zachycení srdce mimo refrakterní periodu myokardu. Šířka pulzu je doba toku proudu vyjádřená v milisekundách. Šířka pulzu musí být dostatečně dlouhá, aby se depolarizace rozptýlila do okolní tkáně. |
Implantát, Výboj, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Impedance
Časové okno: Implantát, Výboj, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Impedance měřená zařízením Micra Impedance je opozicí vůči toku proudu.
|
Implantát, Výboj, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Amplituda snímání
Časové okno: Implantát, Výboj, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Amplituda snímání R-vlny měřená zařízením Micra Snímání je schopnost kardiostimulátoru „vidět“, kdy dochází k přirozené (vnitřní) depolarizaci.
|
Implantát, Výboj, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Nepříznivý účinek zařízení
Časové okno: Od pokusu o implantaci po poslední sledování subjektu v rozmezí od 0 do 14 měsíců
|
Nežádoucí příhoda související se systémem Micra nebo implantačním postupem
|
Od pokusu o implantaci po poslední sledování subjektu v rozmezí od 0 do 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- China Micra
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .