Badanie stymulacji przezcewnikowej China Micra
9 września 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie China Micra przezcewnikowej stymulacji to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne na ludziach, wykorzystujące obiektywne kryteria wydajności (OPC) w celu potwierdzenia profilu bezpieczeństwa i skuteczności systemu Micra do zatwierdzenia przez organy regulacyjne w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie ośrodki badawcze będą w Chinach.
Pacjenci, którym pomyślnie wszczepiono system Micra we wszystkich miejscach, będą obserwowani w momencie implantacji/przed wypisem ze szpitala, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy (jeśli dotyczy) do zamknięcia badania.
Całkowity okres obserwacji badania zakończy się, gdy ostatni włączony pacjent będzie miał 6 miesięcy obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200005
- Ruijin Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze wskazaniem klasy I lub II do wszczepienia jednojamowego stymulatora komorowego zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS 2008 i wytycznymi chińskimi.
- Osoby, które są chętne do udziału w badaniu za zgodą i chętne do poddania się określonym procedurom wymaganym w ramach badania, z oczekiwaniem stabilnego geograficznie czasu trwania obserwacji.
- Osoby, które ukończyły co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma istniejący lub wcześniej wszczepiony rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT.
- Uczestnik ma niestabilną dusznicę bolesną lub miał ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 30 dni przed oceną kwalifikowalności.
- Osoby z aktualnie wszczepionym neurostymulatorem lub jakimkolwiek innym przewlekle wszczepionym urządzeniem wykorzystującym prąd w organizmie. Należy pamiętać, że tymczasowa elektroda stymulująca jest dozwolona.
- Pacjenci z mechaniczną zastawką trójdzielną, wszczepionym filtrem do żyły głównej lub urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD).
- Pacjenci chorobliwie otyli, a zdaniem lekarza, komunikacja telemetryczna ≤5 cali (12,5 cm) nie może zostać uzyskana za pomocą głowicy programatora.
- Pacjenci, u których anatomia żyły udowej nie jest w stanie pomieścić koszulki introduktora lub implantu 23 French po prawej stronie serca (na przykład z powodu niedrożności lub silnego skręcenia) w opinii osoby przeprowadzającej implantację.
- Osoby, które są uważane za niezdolne do tolerowania pilnej sternotomii.
- Osoby ze znaną nietolerancją stopu niklowo-tytanowego (nitinolu).
- Osoby, u których pojedyncza dawka 1,0 mg octanu deksametazonu może być przeciwwskazana.
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani lub planują uczestniczyć w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie tego badania. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu wstępnej zgody kierownika badań firmy Medtronic.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody regulacji urodzeń lub nie są wstrzemięźliwe.
- Osoby z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (wiek lub inne).
- Osoby, których stan zdrowia wyklucza udział pacjenta w opinii Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa implantów Micra
Osoby z próbą wszczepienia implantu za pomocą systemu stymulacji przezcewnikowej Micra (TPS)
|
Leczenie pacjentów kwalifikujących się do jednojamowego stymulatora komorowego zgodnie z wymaganiami badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poważnymi powikłaniami Prawdopodobieństwo przeżycia bez powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Wskaźnik wolności od zabiegu wszczepienia implantu Micra i/lub poważnych powikłań systemowych w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu
|
6 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg przechwytywania tempa (PCT)
Ramy czasowe: Implant, wypis, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Próg przechwytywania stymulacji przy szerokości impulsu 0,24 ms Próg wychwytu jest definiowany jako minimalny bodziec elektryczny wymagany do konsekwentnego wychwytywania serca poza okresem refrakcji mięśnia sercowego. Szerokość impulsu to czas trwania przepływu prądu wyrażony w milisekundach. Szerokość impulsu musi być wystarczająco długa, aby depolaryzacja rozproszyła się w otaczającej tkance. |
Implant, wypis, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Impedancja
Ramy czasowe: Implant, wypis, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Impedancja mierzona z urządzenia Micra Impedancja jest przeciwieństwem przepływu prądu.
|
Implant, wypis, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Wyczuwanie amplitudy
Ramy czasowe: Implant, wypis, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Amplituda wykrywania fali R mierzona za pomocą urządzenia Micra Wykrywanie to zdolność stymulatora do „widzenia”, kiedy występuje naturalna (wrodzona) depolaryzacja.
|
Implant, wypis, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Niekorzystny wpływ urządzenia
Ramy czasowe: Od próby wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej, w zakresie od 0 do 14 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane związane z systemem Micra lub zabiegiem implantacji
|
Od próby wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej, w zakresie od 0 do 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shu Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- China Micra
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .