Китайское исследование транскатетерной кардиостимуляции Micra
9 сентября 2020 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Китайское исследование транскатетерной кардиостимуляции Micra — это проспективное многоцентровое клиническое исследование на людях с одной группой, в котором используется критерий объективной эффективности (OPC) для подтверждения профиля безопасности и эффективности системы Micra для утверждения регулирующими органами в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все учебные площадки будут находиться в Китае.
Субъекты, успешно имплантированные с помощью системы Micra во всех местах, будут наблюдаться при имплантации/перед выпиской, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев, а затем с 6-месячными интервалами (если применимо) до закрытия исследования.
Общий период наблюдения за исследованием заканчивается, когда последний включенный в исследование пациент будет наблюдаться в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200005
- Ruijin Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых есть показания класса I или II для имплантации однокамерного желудочкового кардиостимулятора в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS 2008 и рекомендациями Китая.
- Субъекты, которые желают участвовать в исследовании по согласию и желают пройти определенные необходимые процедуры исследования с ожидаемой географической стабильностью в течение периода наблюдения.
- Субъекты, которым не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъект имеет существующий или предшествующий имплант кардиостимулятора, ИКД или устройства CRT.
- У субъекта нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда (ОИМ) за 30 дней до оценки соответствия требованиям.
- Субъекты с текущей имплантацией нейростимулятора или любого другого постоянно имплантированного устройства, которое использует ток в теле. Обратите внимание, что допускается использование временного кардиостимулятора.
- Субъекты с механическим трехстворчатым клапаном, имплантированным кава-фильтром или вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD).
- Субъекты, страдающие патологическим ожирением, и врач считает, что телеметрическая связь на расстоянии ≤5 дюймов (12,5 см) не может быть получена с помощью головы программатора.
- Субъекты, у которых анатомия бедренных вен не позволяет разместить интродьюсер или имплантат 23 French на правой стороне сердца (например, из-за обструкции или сильной извитости), по мнению имплантолога.
- Субъекты, которые считаются неспособными переносить срочную стернотомию.
- Субъекты с известной непереносимостью никель-титанового (нитинолового) сплава.
- Субъекты, которым однократная доза дексаметазона ацетата 1,0 мг может быть противопоказана.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Субъекты, которые в настоящее время зарегистрированы или планируют участвовать в потенциально мешающем испытании препарата или устройства в ходе этого исследования. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только после получения предварительного одобрения документа от руководителя исследования Medtronic.
- Беременные женщины или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод регулирования рождаемости или воздержание.
- Субъекты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством (возраст или другие).
- Субъекты с медицинским состоянием, которое, по мнению Исследователя, исключает участие пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа имплантатов Микра
Субъекты с попыткой имплантации с помощью системы транскатетерной кардиостимуляции Micra (TPS)
|
Лечение субъектов, имеющих право на однокамерный желудочковый кардиостимулятор в соответствии с требованиями исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с серьезными осложнениями Вероятность бесплатного выживания
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Уровень отсутствия серьезных осложнений, связанных с процедурой имплантации Micra и/или системой, в течение 6 месяцев после имплантации
|
6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог захвата стимуляции (PCT)
Временное ограничение: Имплантат, Выписка, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6
|
Порог захвата стимуляции при ширине импульса 0,24 мс Порог захвата определяется как минимальная электрическая стимуляция, необходимая для последовательного захвата сердца вне рефрактерного периода миокарда. Ширина импульса — это длительность текущего потока, выраженная в миллисекундах. Ширина импульса должна быть достаточно большой, чтобы деполяризация распространилась на окружающие ткани. |
Имплантат, Выписка, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Импеданс
Временное ограничение: Имплантат, Выписка, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6
|
Импеданс, измеренный прибором Micra. Импеданс – это сопротивление протеканию тока.
|
Имплантат, Выписка, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Амплитуда восприятия
Временное ограничение: Имплантат, Выписка, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6
|
Амплитуда детекции зубца R, измеренная с помощью устройства «Микра» Чувствительность — это способность кардиостимулятора «видеть», когда происходит естественная (внутренняя) деполяризация.
|
Имплантат, Выписка, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Побочный эффект устройства
Временное ограничение: От попытки имплантации до последнего наблюдения субъекта, в диапазоне от 0 до 14 месяцев.
|
Побочное явление, связанное с системой Micra или процедурой имплантации
|
От попытки имплантации до последнего наблюдения субъекта, в диапазоне от 0 до 14 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shu Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- China Micra
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .