Estudio de marcapasos transcatéter de China Micra
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El estudio de estimulación transcatéter de China Micra es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo en humanos que utiliza el criterio de rendimiento objetivo (OPC) para confirmar el perfil de seguridad y eficacia del sistema Micra para la aprobación regulatoria en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sitios de estudio estarán en China.
Los sujetos a los que se les implantó con éxito el sistema Micra en todos los sitios serán seguidos en el momento del implante/antes del alta, 1 mes, 3 meses y 6 meses, y en intervalos de 6 meses a partir de entonces (si corresponde) hasta el cierre del estudio.
El período de seguimiento general del estudio finalizará cuando el último paciente inscrito tenga 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200005
- Ruijin Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen una indicación de clase I o II para la implantación de un marcapasos ventricular de una sola cámara de acuerdo con las directrices ACC/AHA/HRS 2008 y las directrices de China.
- Sujetos que estén dispuestos a participar en el estudio a través del consentimiento y dispuestos a someterse a los procedimientos requeridos específicos del estudio con expectativa de estabilidad geográfica durante la duración del seguimiento.
- Sujetos que tienen al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un implante de marcapasos, ICD o CRT existente o anterior.
- El sujeto tiene angina de pecho inestable o ha tenido un infarto agudo de miocardio (IAM) en los 30 días anteriores a la evaluación de elegibilidad.
- Sujetos con implante actual de neuroestimulador o cualquier otro dispositivo implantado crónicamente que utilice corriente en el cuerpo. Tenga en cuenta que se permite un cable de estimulación temporal.
- Sujetos con válvula tricúspide mecánica, filtro de vena cava implantado o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).
- Sujetos con obesidad mórbida y el médico cree que no se pudo obtener una comunicación de telemetría de ≤5 pulgadas (12,5 cm) con la cabeza del programador.
- Sujetos cuya anatomía venosa femoral no pueda acomodar una vaina introductora de 23 French o un implante en el lado derecho del corazón (por ejemplo, debido a obstrucciones o tortuosidad severa) en opinión del implantador.
- Sujetos que se consideran incapaces de tolerar una esternotomía urgente.
- Sujetos con intolerancia conocida a la aleación de níquel-titanio (nitinol).
- Sujetos para los que puede estar contraindicada una dosis única de 1,0 mg de acetato de dexametasona.
- Sujetos con una esperanza de vida de menos de 12 meses.
- Sujetos que actualmente están inscritos o planean participar en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el curso de este estudio. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa del documento del director del estudio de Medtronic.
- Mujeres embarazadas o que amamantan, o mujeres en edad fértil y que no están en un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia.
- Sujetos con criterios de exclusión exigidos por la legislación local (edad u otros).
- Sujetos con una condición médica que impide la participación del paciente en opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de implantes Micra
Sujetos con intento de implante con el sistema de marcapasos transcatéter Micra (TPS)
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Tratamiento de sujetos elegibles para el marcapasos ventricular de una sola cámara según los requisitos del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mayores complicaciones Probabilidad de supervivencia libre
Periodo de tiempo: 6 meses post implante
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Tasa de libertad del procedimiento de implante Micra y/o complicaciones mayores relacionadas con el sistema hasta los 6 meses posteriores al implante
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6 meses post implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de captura de marcapasos (PCT)
Periodo de tiempo: Implante, Alta, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Umbral de captura de estimulación a 0,24 ms de ancho de pulso El umbral de captura se define como el estímulo eléctrico mínimo necesario para capturar de forma constante el corazón fuera del período refractario del miocardio. El ancho de pulso es la duración del flujo de corriente expresado en milisegundos. El ancho del pulso debe ser lo suficientemente largo para que la despolarización se disperse al tejido circundante. |
Implante, Alta, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Impedancia
Periodo de tiempo: Implante, Alta, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Impedancia medida desde el dispositivo Micra La impedancia es la oposición al flujo de corriente.
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Implante, Alta, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Amplitud de detección
Periodo de tiempo: Implante, Alta, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Amplitud de detección de ondas R medida desde el dispositivo Micra La detección es la capacidad del marcapasos para "ver" cuándo se produce una despolarización natural (intrínseca).
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Implante, Alta, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Efecto adverso del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el intento de implante hasta el último seguimiento del sujeto, con un rango de 0 a 14 meses
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Evento adverso relacionado con el sistema Micra o el procedimiento de implante
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Desde el intento de implante hasta el último seguimiento del sujeto, con un rango de 0 a 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- China Micra
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .