Étude sur la stimulation transcathéter par transcathéter Micra en Chine
9 septembre 2020 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'étude de stimulation transcathéter transcathéter Micra en Chine est un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras sur l'homme utilisant le critère de performance objectif (OPC) pour confirmer le profil d'innocuité et d'efficacité du système Micra en vue d'une approbation réglementaire en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sites d'étude seront en Chine.
Les sujets implantés avec succès avec le système Micra dans tous les sites seront suivis à l'implantation/pré-décharge, 1 mois, 3 mois et 6 mois, et à intervalles de 6 mois par la suite (le cas échéant) jusqu'à la clôture de l'étude.
La période de suivi globale de l'étude se terminera lorsque le dernier patient inscrit aura 6 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200005
- Ruijin Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont une indication de classe I ou II pour l'implantation d'un stimulateur ventriculaire à chambre unique conformément aux directives ACC/AHA/HRS 2008 et aux directives chinoises.
- Sujets qui sont disposés à participer à l'étude par consentement et disposés à se soumettre à des procédures requises spécifiques à l'étude avec une attente de stabilité géographique pour la durée du suivi.
- Sujets âgés d'au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un stimulateur cardiaque existant ou antérieur, un implant de dispositif ICD ou CRT.
- - Le sujet a une angine de poitrine instable ou a eu un infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 30 jours précédant l'évaluation de l'éligibilité.
- Sujets avec implantation actuelle d'un neurostimulateur ou de tout autre dispositif implanté de manière chronique qui utilise du courant dans le corps. Notez qu'un fil de stimulation temporaire est autorisé.
- Sujets avec une valve tricuspide mécanique, un filtre de veine cave implanté ou un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).
- Sujets souffrant d'obésité morbide et dont le médecin pense qu'une communication télémétrique de ≤ 5 pouces (12,5 cm) ne peut pas être obtenue avec la tête de programmation.
- Sujets dont l'anatomie veineuse fémorale est incapable d'accueillir une gaine ou un implant d'introduction de 23 French sur le côté droit du cœur (par exemple, en raison d'obstructions ou d'une tortuosité sévère) de l'avis de l'implanteur.
- Sujets considérés comme incapables de tolérer une sternotomie urgente.
- Sujets présentant une intolérance connue à l'alliage nickel-titane (nitinol).
- Sujets pour lesquels une dose unique de 1,0 mg d'acétate de dexaméthasone peut être contre-indiquée.
- Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Sujets actuellement inscrits ou prévoyant de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de cette étude. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée que lorsque l'approbation préalable du document est obtenue auprès du responsable de l'étude Medtronic.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes en âge de procréer et qui ne sont pas sous une forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence.
- Sujets avec critères d'exclusion requis par la législation locale (âge ou autre).
- Sujets dont l'état de santé empêche le patient de participer à l'opinion de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'implants Micra
Sujets avec tentative d'implantation avec le système de stimulation transcathéter Micra (TPS)
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Traitement des sujets éligibles au stimulateur ventriculaire simple chambre selon les exigences de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des complications majeures Probabilité de survie sans
Délai: 6 mois après l'implantation
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Taux d'absence de procédure d'implantation Micra et/ou de complications majeures liées au système pendant 6 mois après l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de capture de stimulation (PCT)
Délai: Implant, Congé, Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Seuil de capture de stimulation à une largeur d'impulsion de 0,24 ms Le seuil de capture est défini comme le stimulus électrique minimum requis pour capturer de manière cohérente le cœur en dehors de la période réfractaire du myocarde. La largeur d'impulsion est la durée du passage du courant exprimée en millisecondes. La largeur d'impulsion doit être suffisamment longue pour que la dépolarisation se disperse dans les tissus environnants. |
Implant, Congé, Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Impédance
Délai: Implant, Congé, Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Impédance mesurée à partir de l'appareil Micra L'impédance est l'opposition au flux de courant.
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Implant, Congé, Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Amplitude de détection
Délai: Implant, Congé, Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Amplitude de détection de l'onde R mesurée à partir du dispositif Micra La détection est la capacité du stimulateur cardiaque à « voir » lorsqu'une dépolarisation naturelle (intrinsèque) se produit.
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Implant, Congé, Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Effet indésirable de l'appareil
Délai: De la tentative d'implantation au dernier suivi du sujet, allant de 0 à 14 mois
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Événement indésirable lié au système Micra ou à la procédure d'implantation
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De la tentative d'implantation au dernier suivi du sujet, allant de 0 à 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- China Micra
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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