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中国マイクラ経カテーテルペーシング研究

2020年9月9日 更新者:Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
China Micra Transcatheter Pacing Study は、客観的性能基準 (OPC) を利用して、中国での規制当局の承認を得るための Micra システムの安全性と有効性プロファイルを確認する、前向き多施設単一アームのヒト臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

すべての研究場所は中国になります。 すべての部位にマイクラ システムを首尾よく移植された被験者は、移植/退院前、1 か月、3 か月、6 か月、およびその後 6 か月間隔で (該当する場合) 研究の終了まで追跡されます。 研究の全体的なフォローアップ期間は、最後に登録された患者が6か月のフォローアップを行ったときに終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200005
        • Ruijin Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ACC / AHA / HRS 2008ガイドラインおよび中国のガイドラインに従って、単室心室ペースメーカーの埋め込みのクラスIまたはIIの適応がある被験者。
  2. -同意を得て研究に参加する意思があり、地理的に安定したフォローアップ期間を期待して、特定の必要な手順を研究する意思のある被験者。
  3. 18歳以上の被験者。

除外基準:

  1. -被験者は、既存または以前のペースメーカー、ICDまたはCRTデバイスのインプラントを持っています。
  2. -被験者は不安定狭心症を患っているか、適格性評価の30日前に急性心筋梗塞(AMI)を患っています。
  3. -現在、神経刺激装置または体内の電流を使用するその他の慢性的に埋め込まれたデバイスが埋め込まれている被験者。 一時的なペーシングワイヤーが許可されていることに注意してください。
  4. -機械的三尖弁、移植された大静脈フィルター、または左心室補助装置(LVAD)を備えた被験者。
  5. 病的に肥満で、プログラマーヘッドでは 5 インチ (12.5 cm) 以下のテレメトリー通信が得られなかったと医師が考えている被験者。
  6. -大腿静脈の解剖学的構造が心臓の右側にある23フレンチイントロデューサーシースまたはインプラントに対応できない被験者(たとえば、閉塞または重度のねじれによる) 埋め込み者の意見。
  7. -緊急の胸骨切開術に耐えられないと考えられる被験者。
  8. -ニッケルチタン(ニチノール)合金に対する既知の不耐性を持つ被験者。
  9. -1.0mgのデキサメタゾンアセテートの単回投与が禁忌となる可能性がある被験者。
  10. -平均余命が12か月未満の被験者。
  11. -現在登録されているか、交絡する可能性のある薬物またはデバイスの試験に参加する予定の被験者 この研究の過程で。 並行試験への同時登録は、メドトロニック試験マネージャーから文書の事前承認が得られた場合にのみ許可されます。
  12. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性があり、信頼できる形の避妊法または禁欲を行っていない女性。
  13. -現地の法律(年齢またはその他)で義務付けられている除外基準を持つ被験者。
  14. -患者が治験責任医師の意見に参加できない病状のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクラインプラントグループ
-マイクラ経カテーテルペーシングシステム(TPS)を使用してインプラントを試みた被験者
研究要件ごとに単室心室ペースメーカーに適格な被験者の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な合併症を伴う参加者の割合 無生存率
時間枠:インプラント後6ヶ月
移植後 6 か月までのマイクラ インプラント手順および/またはシステム関連の主要な合併症からの解放率
インプラント後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペーシング捕捉閾値 (PCT)
時間枠:インプラント、退院、1か月目、3か月目、6か月目

ペーシング捕捉閾値 @0.24ms パルス幅 捕捉閾値は、心筋不応期以外で心臓を一貫して捕捉するために必要な最小電気刺激として定義されます。

パルス幅は、ミリ秒で表される電流の流れの持続時間です。 パルス幅は、脱分極が周囲の組織に分散するのに十分な長さでなければなりません。

インプラント、退院、1か月目、3か月目、6か月目
インピーダンス
時間枠:インプラント、退院、1か月目、3か月目、6か月目
Micra デバイスから測定されたインピーダンス インピーダンスは、電流の流れに対する抵抗です。
インプラント、退院、1か月目、3か月目、6か月目
センシング振幅
時間枠:インプラント、退院、1か月目、3か月目、6か月目
Micra デバイスから測定された R 波センシング振幅 センシングは、自然な (内因性) 脱分極が発生しているときにペースメーカーが「見る」能力です。
インプラント、退院、1か月目、3か月目、6か月目
デバイスへの悪影響
時間枠:インプラントの試行から最後の被験者のフォローアップまで、0 から 14 か月の範囲
マイクラシステムまたはインプラント手術に関連する有害事象
インプラントの試行から最後の被験者のフォローアップまで、0 から 14 か月の範囲

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shu Zhang, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月31日

一次修了 (実際)

2019年8月29日

研究の完了 (実際)

2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マイクラ 経カテーテル ペーシング システム (TPS)の臨床試験

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