Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

China Micra Transcatheter Pacing Study

9. september 2020 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
China Micra Transcatheter Pacing Study er en prospektiv, multi-senter, enarms human klinisk studie som bruker Objective Performance Criterion (OPC) for å bekrefte sikkerhets- og effektprofilen til Micra-systemet for regulatorisk godkjenning i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle studiestedene vil være i Kina. Personer som er vellykket implantert med Micra-systemet på alle steder vil bli fulgt ved implantasjon/før utskrivning, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, og med 6 måneders intervaller deretter (hvis aktuelt) gjennom studieavslutning. Den totale oppfølgingsperioden for studien vil avsluttes når den siste registrerte pasienten har 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200005
        • Ruijin Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som har en klasse I- eller II-indikasjon for implantasjon av en enkeltkammer ventrikulær pacemaker i henhold til ACC/AHA/HRS 2008 retningslinjer og retningslinjer for Kina.
  2. Forsøkspersoner som er villige til å delta i studien gjennom samtykke og villige til å gjennomgå studiespesifikke nødvendige prosedyrer med forventning om geografisk stabile oppfølgingsvarighet.
  3. Forsøkspersoner som er minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en eksisterende eller tidligere implantert pacemaker, ICD eller CRT-enhet.
  2. Personen har ustabil angina pectoris eller har hatt et akutt hjerteinfarkt (AMI) i løpet av de 30 dagene før kvalifikasjonsvurderingen.
  3. Personer med strømimplantasjon av nevrostimulator eller annen kronisk implantert enhet som bruker strøm i kroppen. Merk at en midlertidig pacing-wire er tillatt.
  4. Personer med en mekanisk trikuspidalklaff, implantert vena cava-filter eller venstre ventrikkelassistent (LVAD).
  5. Forsøkspersoner som er sykelig overvektige og legen mener telemetrikommunikasjon på ≤5 tommer (12,5 cm) ikke kunne oppnås med programmeringshode.
  6. Personer hvis femorale venøse anatomi ikke er i stand til å romme en 23 fransk introduksjonshylse eller implantat på høyre side av hjertet (for eksempel på grunn av hindringer eller alvorlige tortuositet) etter implantatørens oppfatning.
  7. Personer som anses som ute av stand til å tolerere en presserende sternotomi.
  8. Personer med kjent intoleranse for nikkel-titan (Nitinol) legering.
  9. Personer for hvem en enkeltdose på 1,0 mg deksametasonacetat kan være kontraindisert.
  10. Personer med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  11. Forsøkspersoner som for øyeblikket er påmeldt eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av denne studien. Samregistrering i samtidige utprøvinger er kun tillatt når forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic-studielederen.
  12. Gravide kvinner eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller abstinens.
  13. Emner med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (alder eller annet).
  14. Forsøkspersoner med medisinsk tilstand som utelukker pasienten fra å delta etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Micra Implant Group
Personer med implantasjonsforsøk med Micra Transcatheter Pacing System (TPS)
Enhet: Micra Transcatheter Pacing System (TPS)
Behandling av forsøkspersoner som er kvalifisert for enkeltkammer ventrikulær pacemaker i henhold til studiekrav

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med store komplikasjoner Fri overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Frihetsgrad fra Micra-implantatprosedyre og/eller systemrelaterte store komplikasjoner gjennom 6 måneder etter implantasjon
6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pacing Capture Threshold (PCT)
Tidsramme: Implantat, utskrivning, måned 1, måned 3, måned 6

Pacing-fangstterskel @0,24ms pulsbredde Capture-terskel er definert som minimum elektrisk stimulus som kreves for konsekvent å fange hjertet utenfor den myokardiale refraktære perioden.

Pulsbredde er varigheten av strømstrømmen uttrykt i millisekunder. Pulsbredden må være lang nok til at depolarisering kan spres til det omkringliggende vevet.
Implantat, utskrivning, måned 1, måned 3, måned 6
Impedans
Tidsramme: Implantat, utskrivning, måned 1, måned 3, måned 6
Impedans målt fra Micra-enheten. Impedansen er motsetningen til strømstrømmen.
Implantat, utskrivning, måned 1, måned 3, måned 6
Føler amplitude
Tidsramme: Implantat, utskrivning, måned 1, måned 3, måned 6
R-bølge sensing amplitude målt fra Micra-enheten Sensing er pacemakerens evne til å "se" når en naturlig (egen) depolarisering oppstår.
Implantat, utskrivning, måned 1, måned 3, måned 6
Uønsket enhetseffekt
Tidsramme: Fra implantatforsøk til siste pasientoppfølging, fra 0 til 14 måneder
Bivirkning relatert til Micra-systemet eller implantatprosedyren
Fra implantatforsøk til siste pasientoppfølging, fra 0 til 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • China Micra

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Micra Transcatheter Pacing System (TPS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere