China Micra Transkatheter-Stimulationsstudie

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die eine Indikation der Klasse I oder II für die Implantation eines ventrikulären Einkammerschrittmachers gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2008 und der China-Richtlinie haben.
2. Probanden, die bereit sind, durch Zustimmung an der Studie teilzunehmen und bereit sind, sich studienspezifischen erforderlichen Verfahren zu unterziehen, mit der Erwartung, dass sie für die Nachbeobachtungsdauer geografisch stabil sind.
3. Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat einen bestehenden oder früheren Herzschrittmacher, ein ICD- oder CRT-Implantat.
2. Das Subjekt hat in den 30 Tagen vor der Eignungsprüfung eine instabile Angina pectoris oder einen akuten Myokardinfarkt (AMI).
3. Probanden mit aktueller Implantation eines Neurostimulators oder eines anderen chronisch implantierten Geräts, das Strom im Körper verwendet. Beachten Sie, dass ein temporärer Stimulationsdraht zulässig ist.
4. Patienten mit einer mechanischen Trikuspidalklappe, einem implantierten Vena-Cava-Filter oder einem linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD).
5. Personen, die krankhaft fettleibig sind und der Arzt glaubt, dass eine Telemetriekommunikation von ≤5 Zoll (12,5 cm) mit dem Programmierkopf nicht erreicht werden konnte.
6. Patienten, deren femorale Venenanatomie eine 23-French-Einführschleuse oder ein Implantat auf der rechten Seite des Herzens nicht aufnehmen kann (z. B. aufgrund von Obstruktionen oder starker Tortuosität) nach Meinung des Implantierers.
7. Patienten, die als unfähig angesehen werden, eine dringende Sternotomie zu tolerieren.
8. Personen mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol).
9. Patienten, bei denen eine Einzeldosis von 1,0 mg Dexamethasonacetat kontraindiziert sein kann.
10. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
11. Probanden, die derzeit im Verlauf dieser Studie an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen. Die Miteinschreibung in gleichzeitige Studien ist nur zulässig, wenn die Vorabgenehmigung des Dokuments vom Studienmanager von Medtronic eingeholt wurde.
12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Form der Geburtsregulation oder Abstinenz anwenden.
13. Probanden mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind (Alter oder andere).
14. Probanden mit einem medizinischen Zustand, der den Patienten nach Meinung des Ermittlers von der Teilnahme ausschließt.