- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03624504
Estudo de Estimulação Transcateter Micra da China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200005
- Ruijin Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com indicação de Classe I ou II para implantação de marcapasso ventricular de câmara única de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS 2008 e a diretriz da China.
- Indivíduos que estão dispostos a participar do estudo por meio de consentimento e dispostos a se submeter a procedimentos específicos necessários do estudo com expectativa de estabilidade geográfica para a duração do acompanhamento.
- Sujeitos com idade mínima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um marcapasso existente ou anterior, implante de dispositivo ICD ou CRT.
- O sujeito tem angina pectoris instável ou teve um infarto agudo do miocárdio (IAM) nos 30 dias anteriores à avaliação de elegibilidade.
- Indivíduos com implante atual de neuroestimulador ou qualquer outro dispositivo implantado cronicamente que use corrente no corpo. Observe que um fio de estimulação temporário é permitido.
- Indivíduos com válvula tricúspide mecânica, filtro de veia cava implantado ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
- Indivíduos com obesidade mórbida e o médico acredita que a comunicação de telemetria de ≤ 5 polegadas (12,5 cm) não pode ser obtida com o cabeçote do programador.
- Indivíduos cuja anatomia venosa femoral é incapaz de acomodar uma bainha introdutora 23 French ou implante no lado direito do coração (por exemplo, devido a obstruções ou tortuosidade severa) na opinião do implantador.
- Indivíduos considerados incapazes de tolerar uma esternotomia de urgência.
- Indivíduos com intolerância conhecida à liga de níquel-titânio (nitinol).
- Indivíduos para os quais uma dose única de 1,0 mg de acetato de dexametasona pode ser contraindicada.
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Indivíduos que estão atualmente inscritos ou planejando participar de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso deste estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação do documento é obtida do gerente de estudo da Medtronic.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estejam usando um método confiável de regulação da natalidade ou abstinência.
- Sujeitos com critérios de exclusão exigidos pela legislação local (idade ou outra).
- Indivíduos com condição médica que impeça o paciente de participar na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Implantes Micra
Indivíduos com tentativa de implante com o Micra Transcatheter Pacing System (TPS)
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Tratamento de indivíduos elegíveis para o marcapasso ventricular de câmara única de acordo com os requisitos do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com probabilidade de sobrevida livre de complicações graves
Prazo: 6 meses pós implante
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Taxa de liberdade do procedimento de implante Micra e/ou complicações graves relacionadas ao sistema até 6 meses após o implante
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6 meses pós implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limiar de captura de estimulação (PCT)
Prazo: Implante, Descarga, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Limiar de captura de estimulação @0,24ms de largura de pulso O limiar de captura é definido como o estímulo elétrico mínimo necessário para capturar consistentemente o coração fora do período refratário do miocárdio. A largura do pulso é a duração do fluxo de corrente expressa em milissegundos. A largura do pulso deve ser longa o suficiente para que a despolarização se disperse no tecido circundante. |
Implante, Descarga, Mês 1, Mês 3, Mês 6
|
Impedância
Prazo: Implante, Descarga, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Impedância medida pelo dispositivo Micra A impedância é a oposição ao fluxo de corrente.
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Implante, Descarga, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Amplitude de detecção
Prazo: Implante, Descarga, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Amplitude de detecção da onda R medida a partir do dispositivo Micra A detecção é a capacidade do marcapasso de "ver" quando uma despolarização natural (intrínseca) está ocorrendo.
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Implante, Descarga, Mês 1, Mês 3, Mês 6
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Efeito adverso do dispositivo
Prazo: Desde a tentativa de implante até o último acompanhamento do sujeito, variando de 0 a 14 meses
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Evento adverso relacionado ao sistema Micra ou procedimento de implante
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Desde a tentativa de implante até o último acompanhamento do sujeito, variando de 0 a 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- China Micra
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Sistema de estimulação transcateter Micra (TPS)
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