Kiinan Micran transkatetrin tahdistustutkimus
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
China Micra Transcatheter Pacing Study on tulevaisuuden monikeskus, yksihaarainen kliininen ihmistutkimus, jossa hyödynnetään Objective Performance Criterion (OPC) -kriteeriä, jolla vahvistetaan Micra-järjestelmän turvallisuus- ja tehoprofiili viranomaishyväksyntää varten Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki opiskelupaikat tulevat olemaan Kiinassa.
Koehenkilöitä, joille on implantoitu onnistuneesti Micra-järjestelmä kaikkiin kohtiin, seurataan implantoinnin/ ennen kotiutumista, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen (jos mahdollista) tutkimuksen päättämisen aikana.
Tutkimuksen kokonaisseurantajakso päättyy, kun viimeisellä tutkimuspotilaalla on 6 kuukautta seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200005
- Ruijin Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ACC/AHA/HRS 2008 -ohjeiden ja Kiinan ohjeiden mukaan yksikammioisen kammitahdistimen implantointiindikaatio luokan I tai II käyttöön.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen suostumuksensa perusteella ja jotka ovat valmiita käymään läpi erityisiä vaadittuja toimenpiteitä, joiden odotetaan pysyvän maantieteellisesti vakaana seurannan ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on olemassa tai aikaisempi sydämentahdistin, ICD- tai CRT-implantti.
- Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris tai hänellä on ollut akuutti sydäninfarkti (AMI) kelpoisuusarviointia edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Potilaat, joille on asennettu neurostimulaattori tai mikä tahansa muu kroonisesti istutettu laite, joka käyttää kehon virtaa. Huomaa, että väliaikainen tahdistusjohto on sallittu.
- Potilaat, joilla on mekaaninen kolmikulmainen läppä, istutettu onttolaskimosuodatin tai vasemman kammion apulaite (LVAD).
- Koehenkilöt, jotka ovat sairaalloisesti lihavia, ja lääkäri uskovat, että ≤5 tuuman (12,5 cm) telemetriaviestintää ei voitu saada ohjelmointipäällä.
- Koehenkilöt, joiden reisiluun laskimoanatomia ei implantaattorin mielestä pysty sovittamaan 23 ranskalaista sisäänvientituppia tai implanttia sydämen oikealle puolelle (esimerkiksi tukkeutumisen tai vakavan mutkaisuuden vuoksi).
- Potilaat, joiden katsotaan olevan kyvyttömiä sietämään kiireellistä sternotomiaa.
- Potilaat, jotka eivät siedä nikkeli-titaani (nitinoli) -seosta.
- Potilaat, joille 1,0 mg:n kerta-annos deksametasoniasetaattia saattaa olla vasta-aiheinen.
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai suunnittelevat osallistuvansa mahdollisesti hämmentävään lääke- tai laitekokeeseen tämän tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronicin tutkimuspäällikkö on antanut asiakirjan ennakkohyväksynnän.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole luotettavaa synnytyksen säätelymenetelmää tai raittiutta.
- Kohteet, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (ikä tai muu).
- Koehenkilöt, joiden sairaus estää potilasta osallistumasta tutkijan lausuntoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Micra-implanttiryhmä
Koehenkilöt, jotka yrittävät implantoida Micra Transcatheter Pacing System (TPS) -järjestelmällä
|
Yksikammioiseen kammiotahdistimeen soveltuvien potilaiden hoito tutkimusvaatimusten mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia komplikaatioita, ilmainen selviytymisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Vapautuminen Micra-implanttitoimenpiteestä ja/tai järjestelmään liittyvistä merkittävistä komplikaatioista 6 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahdistuksen sieppauskynnys (PCT)
Aikaikkuna: Implantti, poisto, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Tahdistuksen sieppauskynnys @0,24 ms pulssin leveys Sieppauskynnys määritellään sähköiseksi vähimmäisärsykkeeksi, joka tarvitaan sydämen jatkuvaan sieppaamiseen sydänlihaksen refraktaarisen jakson ulkopuolella. Pulssin leveys on virran kesto millisekunteina ilmaistuna. Pulssin leveyden on oltava riittävän pitkä, jotta depolarisaatio leviää ympäröivään kudokseen. |
Implantti, poisto, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Impedanssi
Aikaikkuna: Implantti, poisto, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Micra-laitteesta mitattu impedanssi Impedanssi on virran vastakohta.
|
Implantti, poisto, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Tunnistusamplitudi
Aikaikkuna: Implantti, poisto, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
R-aallon tunnistusamplitudi mitattuna Micra-laitteesta Tunnistus on sydämentahdistimen kyky "nähdä", kun luonnollinen (sisäinen) depolarisaatio tapahtuu.
|
Implantti, poisto, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Haitallinen laitevaikutus
Aikaikkuna: Implanttiyrityksestä viimeiseen potilaan seurantaan, 0–14 kuukautta
|
Micra-järjestelmään tai implanttitoimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma
|
Implanttiyrityksestä viimeiseen potilaan seurantaan, 0–14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shu Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- China Micra
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .