Custodiol-N-opløsning sammenlignet med Custodiol-opløsning ved organtransplantation (nyre, lever og bugspytkirtel)
Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, multicenter fase III-studie om organkonservering med Custodiol-N-opløsning sammenlignet med Custodiol-opløsning ved organtransplantation (nyre, lever og bugspytkirtel)
Synopsis Undersøgelsens titel Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt multicenter fase III-studie om organkonservering med Custodiol-N sammenlignet med Custodiol-opløsning ved organtransplantation (nyre, lever og bugspytkirtel)
Protokolnummer: CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
Forsøgsdesign Studiedesignet er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, multicenter, fase III sammenligningsstudie af organperfusion beregnet til at demonstrere ikke-inferioritet af Custodiol-N i forhold til Custodiol ved organtransplantation af nyre, kombineret nyre-pancreas og lever.
Påtænkt varighed af studiet Den samlede varighed af forsøget forventes at være ca. 30 måneder. Varigheden af forsøget for hvert forsøgsperson forventes at være 3 måneder (transplantation og en opfølgningsperiode på 90 dage).
Formålet med undersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet af graftkonservering med Custodiol-N sammenlignet med Custodiol med hensyn til både graftfunktion og skade efter transplantation af nyre, lever eller kombineret nyre-pancreas.
Patientudvælgelse Studiepopulationen vil blive udvalgt blandt patienter, som skal gennemgå nyre-, lever- eller kombineret nyre-pancreas-transplantation. Patienter af hvert køn vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Planlagt antal patienter (modtagere)
I alt N=614 inklusive:
Nyre 412 (inklusive ca. 30 kombineret nyre-bukspytkirtel)
Lever 202
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Astrid Friedel
- Telefonnummer: +4332638578017
- E-mail: astrid.friedel@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig
- Rekruttering
- Medical University Graz
-
Kontakt:
- Stiegler
-
Innsbruck, Østrig
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Schneeberger
-
Linz, Østrig
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz
-
Kontakt:
- Biebl
-
Vienna, Østrig
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Berlakovich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle organer (nyre, kombineret nyre - bugspytkirtel og lever) Donorkriterier
- afdøde voksne (≥18 år) donorer, der opfylder kriterierne for organdonation Patient (modtager) kriterier
- modtagere, der afventer deres transplantation
- modtagere ≥18 år
- modtagernes underskrevne informerede samtykke før transplantationen Nyre / kombineret nyre - bugspytkirtel modtagere
- n/a Levermodtager
- fuld organtransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Alle organer (nyre, kombineret nyre - bugspytkirtel og lever) Donorkriterier
- - donorer, hvis organer alle er allokeret ud af hentende studiecenter
- generel afvisning af organdonation
- donation efter hjertedød (DCD) Patient (modtager) kriterier
- gravide eller ammende patienter
- modtagere, der deltager i enhver interventionsundersøgelse (f.eks. en anden undersøgelse, der involverer forbindelse/interventioner rettet mod reduktion af konservering og/eller iskæmi/reperfusionsskade)
- alle kombinerede tildelinger bortset fra bugspytkirtel og nyre
Nyre / kombineret nyre-pancreas recipient
- dobbelt nyretransplantation
- pancreas retransplantation
- maskinperfusion Ifølge KDIGO-Guidelines (2009) er alle patienter med PRA >0 % ekskluderet
Levermodtager
- gentransplantation
- maskine perfusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyre Custodiol-N
|
Perfusion
|
|
Aktiv komparator: Nyreforvarelse
|
Perfusion
|
|
Eksperimentel: Lever Custodiol-N
|
Perfusion
|
|
Aktiv komparator: Leverkustodiol
|
Perfusion
|
|
Eksperimentel: Nyre/Bugspytkirtel Custodiol-N
|
Perfusion
|
|
Aktiv komparator: Nyre/Bugspytkirtel Custodiol
|
Perfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyre: - forsinket graftfunktion: Dialysebehov i den første uge efter transplantation
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Lever: - område under kurven (AUC) GPT (ALT) efter transplantation i 7 dage (minimum 1 måling pr. dag)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Nyreinsufficiens
- Slutstadie leversygdom
- Custodiol-N-løsning
- Bretschneider cardioplegic løsning
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
- 2017-002198-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .