Porównanie roztworu Custodiol-N z roztworem Custodiol w transplantacji narządów (nerki, wątroba i trzustka)
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą dotyczące zachowania narządów za pomocą roztworu Custodiol-N w porównaniu z roztworem Custodiol w transplantacji narządów (nerki, wątroba i trzustka)
Streszczenie Tytuł badania Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą dotyczące zachowania narządów za pomocą Custodiol-N w porównaniu z roztworem Custodiol w przeszczepach narządów (nerki, wątroba i trzustka)
Numer protokołu: CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
Projekt badania Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem porównawczym fazy III z pojedynczą ślepą próbą perfuzji narządów, mającym na celu wykazanie równoważności Custodiol-N w stosunku do Custodiolu w przeszczepie narządu nerki, połączonej nerki-trzustki i wątroby.
Przewidywany czas trwania badania Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 30 miesięcy. Oczekuje się, że czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 3 miesiące (przeszczep i okres obserwacji 90 dni).
Cel badania
Celem tego badania jest wykazanie równoważności ochrony przeszczepu za pomocą Custodiolu-N w porównaniu z Custodiolem w odniesieniu zarówno do funkcji przeszczepu, jak i urazu po przeszczepie nerki, wątroby lub złożonej nerki i trzustki.
Wybór pacjentów Populacja badana zostanie wybrana spośród pacjentów, którzy zostaną poddani przeszczepowi nerki, wątroby lub połączonemu przeszczepowi nerki i trzustki. Do badania zostaną włączeni pacjenci każdej płci.
Planowana liczba pacjentów (biorców)
Ogółem N=614 w tym:
Nerka 412 (w tym ok. 30 połączone nerka-trzustka)
Wątroba 202
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Astrid Friedel
- Numer telefonu: +4332638578017
- E-mail: astrid.friedel@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University Graz
-
Kontakt:
- Stiegler
-
Innsbruck, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Schneeberger
-
Linz, Austria
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz
-
Kontakt:
- Biebl
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Berlakovich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie narządy (nerka, nerka połączona z trzustką i wątrobą) Kryteria dawcy
- zmarli dorośli dawcy (≥18 lat) spełniający kryteria dawstwa narządów Kryteria pacjenta (biorcy).
- biorców oczekujących na przeszczep
- biorcy ≥18 lat
- podpisana świadoma zgoda biorców przed przeszczepem Nerka / nerka połączona - biorcy trzustki
- nie dotyczy biorca wątroby
- przeszczep całego narządu
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie narządy (nerka, nerka połączona z trzustką i wątrobą) Kryteria dawcy
- - dawców, których narządy zostały przydzielone poza ośrodkiem pobierania
- ogólna odmowa dawstwa narządów
- donacja po śmierci sercowej (DCD) Kryteria pacjenta (biorcy).
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- biorcy uczestniczący w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym (np. inne badanie obejmujące związek/interwencje mające na celu zmniejszenie uszkodzenia zachowawczego i/lub niedokrwiennego/reperfuzyjnego)
- wszystkie połączone przydziały inne niż trzustka i nerka
Nerka / nerka połączona z biorcą trzustki
- podwójny przeszczep nerki
- retransplantacja trzustki
- perfuzja maszynowa Zgodnie z wytycznymi KDIGO (2009) wszyscy pacjenci z PRA >0% są wykluczeni
Odbiorca wątroby
- retransplantacja
- perfuzja maszynowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Custodiol nerek-N
|
Perfuzja
|
|
Aktywny komparator: Custodiol nerek
|
Perfuzja
|
|
Eksperymentalny: Custodiol wątroby-N
|
Perfuzja
|
|
Aktywny komparator: Custodiol wątroby
|
Perfuzja
|
|
Eksperymentalny: Custodiol nerek / trzustki-N
|
Perfuzja
|
|
Aktywny komparator: Custodiol nerek / trzustki
|
Perfuzja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nerka: - opóźniona czynność przeszczepu: Wymagana dializa w pierwszym tygodniu po przeszczepie
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Wątroba: - pole pod krzywą (AUC) GPT (ALT) po przeszczepie w ciągu 7 dni (minimum 1 pomiar dziennie)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek
- Schyłkowa faza choroby wątroby
- Rozwiązanie Custodiol-N
- Rozwiązanie kardioplegiczne Bretschneider
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
- 2017-002198-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .