Roztok Custodiol-N ve srovnání s roztokem Custodiol při transplantaci orgánů (ledviny, játra a slinivka břišní)

Synopse Název studie Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená multicentrická studie fáze III o uchování orgánů pomocí Custodiol-N ve srovnání s roztokem Custodiol při transplantaci orgánů (ledviny, játra a slinivka)

Číslo protokolu: CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17

Uspořádání studie Uspořádání studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická srovnávací studie fáze III orgánové perfuze určená k prokázání non-inferiority Custodiolu-N proti Custodiolu při orgánové transplantaci ledvin, kombinované ledviny-slinivky a jater.

Zamýšlená doba trvání studie Očekává se, že celková doba trvání studie bude přibližně 30 měsíců. Očekává se, že trvání studie pro každý subjekt bude 3 měsíce (transplantace a období sledování 90 dní).

Účel studia

Cílem tohoto výzkumu je prokázat noninferioritu uchování štěpu u Custodiolu-N ve srovnání s Custodiolem s ohledem na funkci štěpu i poranění po transplantaci ledviny, jater nebo kombinované ledviny-slinivky.

Výběr pacientů Populace studie bude vybrána z pacientů, kteří podstoupí transplantaci ledvin, jater nebo kombinovanou transplantaci ledvin a slinivky. Do studie budou zahrnuti pacienti každého pohlaví.

Plánovaný počet pacientů (příjemců)

Celkem N=614 včetně:

Ledviny 412 (včetně cca. 30 kombinovaných ledvin a slinivky břišní)

Játra 202