Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Custodiol-N-oplossing vergeleken met Custodiol-oplossing bij orgaantransplantatie (nier, lever en pancreas)

29 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, multicentrisch fase III-onderzoek naar orgaanbehoud met custodiol-N-oplossing in vergelijking met custodiol-oplossing bij orgaantransplantatie (nier, lever en pancreas)

Synopsis Titel van het onderzoek Een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind multicenter fase III-onderzoek naar orgaanpreservatie met Custodiol-N in vergelijking met Custodiol-oplossing bij orgaantransplantatie (nier, lever en pancreas)

Protocolnummer: CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17

Proefopzet De onderzoeksopzet is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, fase III-vergelijkingsstudie van orgaanperfusie bedoeld om non-inferioriteit van Custodiol-N ten opzichte van Custodiol aan te tonen bij orgaantransplantatie van nier, gecombineerde nier-pancreas en lever.

Beoogde duur van het onderzoek De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 30 maanden bedragen. De duur van het onderzoek voor elke proefpersoon zal naar verwachting 3 maanden zijn (transplantatie en een follow-upperiode van 90 dagen).

Doel van de studie

Het doel van dit onderzoek is om non-inferioriteit aan te tonen van transplantaatpreservatie met Custodiol-N in vergelijking met Custodiol met betrekking tot zowel transplantaatfunctie als letsel na transplantatie van nier, lever of gecombineerde nier-pancreas.

Patiëntselectie De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit patiënten die een nier-, lever- of gecombineerde nier-pancreastransplantatie zullen ondergaan. Patiënten van elk geslacht zullen in de studie worden opgenomen.

Gepland aantal patiënten (ontvangers)

In totaal N=614 inclusief:

Nier 412 (inclusief ca. 30 gecombineerde nier-pancreas)

Lever 202

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

362

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University Graz
        • Contact:
          • Stiegler
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University Innsbruck
        • Contact:
          • Schneeberger
      • Linz, Oostenrijk
        • Werving
        • Ordensklinikum Linz
        • Contact:
          • Biebl
      • Wien, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University Vienna
        • Contact:
          • Berlakovich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle organen (nier, gecombineerde nier - pancreas en lever) Donorcriteria
  • overleden volwassen (≥18 jaar) donoren die voldoen aan de criteria voor orgaandonatie Patiënt (ontvanger) criteria
  • ontvangers die wachten op hun transplantatie
  • ontvangers ≥18 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming van de ontvanger vóór de transplantatie Nier / gecombineerde nier - alvleesklier ontvangers
  • n.v.t. Leverontvanger
  • volledige orgaantransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Alle organen (nier, gecombineerde nier - pancreas en lever) Donorcriteria
  • - donoren van wie de organen allemaal afkomstig zijn uit het ophalende onderzoekscentrum
  • algemene weigering van orgaandonatie
  • donatie na hartdood (DCD) Patiënt (ontvanger) criteria
  • zwangere of zogende patiënten
  • ontvangers die deelnemen aan een interventioneel onderzoek (bijv. een ander onderzoek met verbindingen/interventies gericht op het verminderen van conservering en/of ischemie/reperfusieschade)
  • alle gecombineerde toewijzingen behalve alvleesklier en nier

Nier / gecombineerde nier-pancreas ontvanger

  • dubbele niertransplantatie
  • hertransplantatie van de pancreas
  • machinale perfusie Volgens de KDIGO-richtlijnen (2009) zijn alle patiënten met PRA >0% uitgesloten

Lever ontvanger

  • hertransplantatie
  • machinale perfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nier Custodiol-N
Geneesmiddel: Custodiol-N-oplossing
Perfusie
Actieve vergelijker: Nier Custodiol
Geneesmiddel: Custodiol HTK-oplossing
Perfusie
Experimenteel: Lever Custodiol-N
Geneesmiddel: Custodiol-N-oplossing
Perfusie
Actieve vergelijker: Lever Custodiol
Geneesmiddel: Custodiol HTK-oplossing
Perfusie
Experimenteel: Nier/Pancreas Custodiol-N
Geneesmiddel: Custodiol-N-oplossing
Perfusie
Actieve vergelijker: Nier/alvleesklier Custodiol
Geneesmiddel: Custodiol HTK-oplossing
Perfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nier: - vertraagde transplantaatfunctie: Dialysebehoefte tijdens de eerste week na transplantatie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Lever: - area under the curve (AUC) GPT (ALT) na transplantatie gedurende 7 dagen (minimaal 1 meting per dag)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
  • 2017-002198-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Custodiol-N-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren