Раствор Custodiol-N по сравнению с раствором Custodiol при трансплантации органов (почки, печени и поджелудочной железы)
Проспективное, рандомизированное, одиночное слепое, многоцентровое исследование фазы III сохранения органов с помощью раствора кустодиола-N по сравнению с раствором кустодиола при трансплантации органов (почки, печени и поджелудочной железы)
Краткий обзор Название исследования Проспективное, рандомизированное, одиночное слепое многоцентровое исследование фазы III по сохранению органов с помощью Custodiol-N по сравнению с раствором Custodiol при трансплантации органов (почки, печени и поджелудочной железы)
Номер протокола: CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
Дизайн исследования Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное одиночное слепое многоцентровое сравнительное исследование III фазы перфузии органов, предназначенное для демонстрации не меньшей эффективности кустодиола-Н по сравнению с кустодиолом при трансплантации органов почки, комбинированной почки, поджелудочной железы и печени.
Предполагаемая продолжительность исследования Ожидается, что общая продолжительность исследования составит приблизительно 30 месяцев. Ожидается, что продолжительность испытания для каждого субъекта составит 3 месяца (трансплантация и последующий период 90 дней).
Цель исследования
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности сохранения трансплантата с Custodiol-N по сравнению с Custodiol в отношении как функции трансплантата, так и повреждения после трансплантации почки, печени или комбинированной почки и поджелудочной железы.
Отбор пациентов Исследуемая популяция будет отобрана из пациентов, которым предстоит трансплантация почки, печени или комбинированной трансплантации почки и поджелудочной железы. В исследование будут включены пациенты каждого пола.
Планируемое количество пациентов (реципиентов)
Всего N=614, в том числе:
Почки 412 (включая ок. 30 комбинированная почка-поджелудочная железа)
печень 202
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Astrid Friedel
- Номер телефона: +4332638578017
- Электронная почта: astrid.friedel@medunigraz.at
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University Graz
-
Контакт:
- Stiegler
-
Innsbruck, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University Innsbruck
-
Контакт:
- Schneeberger
-
Linz, Австрия
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Linz
-
Контакт:
- Biebl
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University Vienna
-
Контакт:
- Berlakovich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все органы (почка, комбинированная почка-поджелудочная железа и печень) Донорские критерии
- умершие взрослые (≥18 лет) доноры, отвечающие критериям донорства органов Критерии пациента (реципиента)
- реципиенты, ожидающие трансплантации
- получатели ≥18 лет
- подписанное информированное согласие реципиентов перед трансплантацией Реципиенты почки / комбинированной почки и поджелудочной железы
- н/д реципиент печени
- полная трансплантация органов
Критерий исключения:
- Все органы (почка, комбинированная почка-поджелудочная железа и печень) Донорские критерии
- - доноры, все органы которых выделены из поискового исследовательского центра
- общий отказ от донорства органов
- донорство после сердечной смерти (DCD) Критерии пациента (реципиента)
- беременные или кормящие пациенты
- реципиенты, участвующие в любом интервенционном исследовании (например, другое исследование, включающее соединения/вмешательства, направленные на уменьшение консервационного и/или ишемического/реперфузионного повреждения)
- все комбинированные выделения, кроме поджелудочной железы и почек
Почка/комбинированная почка-поджелудочная железа реципиента
- двойная трансплантация почки
- ретрансплантация поджелудочной железы
- аппаратная перфузия. Согласно KDIGO-Guidelines (2009), исключаются все пациенты с ПРА >0%.
реципиент печени
- ретрансплантация
- машинная перфузия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кустодиол-Н для почек
|
Перфузия
|
|
Активный компаратор: Опекун для почек
|
Перфузия
|
|
Экспериментальный: Печень Кустодиол-Н
|
Перфузия
|
|
Активный компаратор: Печень
|
Перфузия
|
|
Экспериментальный: Почки/поджелудочная железа Кустодиол-Н
|
Перфузия
|
|
Активный компаратор: Почки/поджелудочная железа
|
Перфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Почки: - отсроченная функция трансплантата: потребность в диализе в течение первой недели после трансплантации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Печень: - площадь под кривой (AUC) GPT (ALT) после трансплантации в течение 7 дней (минимум 1 измерение в сутки)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Терминальная стадия заболевания печени
- Раствор хранителя
- Bretschneider Cardoplegic Solution
Другие идентификационные номера исследования
- CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
- 2017-002198-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .