臓器移植 (腎臓、肝臓、膵臓) における Custodiol-N 溶液と Custodiol 溶液の比較
臓器移植 (腎臓、肝臓、膵臓) における Custodiol 溶液と比較した Custodiol-N 溶液による臓器保存に関する前向き、無作為化、単一盲検、多施設第 III 相研究
概要 研究のタイトル 臓器移植 (腎臓、肝臓、膵臓) における Custodiol 溶液と比較した Custodiol-N による臓器保存に関する前向き、無作為化、単盲検、多施設共同第 III 相研究
プロトコル番号: CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
試験デザイン 試験デザインは、腎臓、腎臓と膵臓の組み合わせ、および肝臓の臓器移植における Custodiol に対する Custodiol-N の非劣性を示すことを目的とした、臓器灌流の前向き、無作為化、単盲検、多施設、第 III 相比較研究です。
試験の予定期間 試験の全体的な期間は、約 30 か月と予想されます。 各被験者の試験期間は 3 か月と予想されます (移植と 90 日間の追跡期間)。
研究の目的
この調査の目的は、腎臓、肝臓、または複合腎膵臓の移植後の移植片機能と損傷の両方に関して、Custodiol と比較して Custodiol-N による移植片保存の非劣性を実証することです。
患者の選択 研究集団は、腎臓、肝臓、または複合腎膵臓移植を受ける患者から選択されます。 各性別の患者が研究に含まれます。
予定患者数（レシピエント）
合計 N=614 以下を含む:
腎臓 412 (約を含む) 腎膵臓合わせて30個）
肝臓 202
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Astrid Friedel
- 電話番号：+4332638578017
- メール：astrid.friedel@medunigraz.at
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア
- 募集
- Medical University Graz
-
コンタクト：
- Schemmer
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての臓器 (腎臓、複合腎臓 - 膵臓および肝臓) ドナー基準
- 臓器提供の基準を満たす死亡した成人（18歳以上）のドナー 患者（レシピエント）の基準
- 移植を待つレシピエント
- 18歳以上の受信者
- 移植前に受信者の署名されたインフォームドコンセント 腎臓/複合腎臓 - 膵臓レシピエント
- n/a 肝臓レシピエント
- 完全臓器移植
除外基準:
- すべての臓器 (腎臓、複合腎臓 - 膵臓および肝臓) ドナー基準
- - 臓器がすべて検索研究センターから割り当てられたドナー
- 臓器提供の一般的拒否
- 心臓死後の寄付（DCD） 患者（レシピエント）基準
- 妊娠中または授乳中の患者
- 介入研究に参加しているレシピエント（例： 保存および/または虚血/再灌流障害の軽減を目的とした化合物/介入を含む別の研究)
- 膵臓と腎臓以外のすべての組み合わせ割り当て
腎臓/複合腎臓-膵臓レシピエント
- 二重腎移植
- 膵臓再移植
- マシン灌流 KDIGO-ガイドライン (2009) によると、PRA > 0% のすべての患者は除外されます
肝臓レシピエント
- 再移植
- 機械灌流
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腎臓カストディオール-N
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灌流
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アクティブコンパレータ：腎臓カストディオール
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灌流
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実験的：肝臓カストジオール-N
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灌流
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アクティブコンパレータ：肝臓カストディオール
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灌流
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実験的：腎臓/膵臓 Custodiol-N
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灌流
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アクティブコンパレータ：腎臓/膵臓のカストディオール
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灌流
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腎臓: - 移植片機能の遅延: 移植後の最初の 1 週間は透析が必要
時間枠：7日
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7日
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肝臓: - 移植後 7 日間の曲線下面積 (AUC) GPT (ALT) (1 日あたり最低 1 回の測定)
時間枠：7日
|
7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
- 2017-002198-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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