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Custodiol-N-Lösung im Vergleich zu Custodiol-Lösung bei der Organtransplantation (Niere, Leber und Bauchspeicheldrüse)

3. September 2025 aktualisiert von: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Phase-III-Studie zur Organerhaltung mit Custodiol-N-Lösung im Vergleich zu Custodiol-Lösung bei der Organtransplantation (Niere, Leber und Bauchspeicheldrüse)

Zusammenfassung Titel der Studie Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Phase-III-Studie zur Organerhaltung mit Custodiol-N im Vergleich zu Custodiol-Lösung bei Organtransplantationen (Niere, Leber und Bauchspeicheldrüse)

Protokollnummer: CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17

Studiendesign Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Phase-III-Vergleichsstudie zur Organperfusion, die darauf abzielt, die Nicht-Unterlegenheit von Custodiol-N gegenüber Custodiol bei der Organtransplantation von Niere, kombinierter Niere-Pankreas und Leber zu demonstrieren.

Geplante Studiendauer Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 30 Monate betragen. Die Dauer der Studie für jeden Probanden wird voraussichtlich 3 Monate betragen (Transplantation und eine Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen).

Zweck der Studie

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Nichtunterlegenheit der Transplantatkonservierung mit Custodiol-N im Vergleich zu Custodiol sowohl in Bezug auf die Transplantatfunktion als auch auf die Verletzung nach einer Nieren-, Leber- oder kombinierten Nieren-Pankreas-Transplantation aufzuzeigen.

Patientenauswahl Die Studienpopulation wird aus Patienten ausgewählt, die sich einer Nieren-, Leber- oder kombinierten Nieren-Pankreas-Transplantation unterziehen. Patienten jeden Geschlechts werden in die Studie aufgenommen.

Geplante Anzahl Patienten (Empfänger)

Insgesamt N=614 darunter:

Niere 412 (darunter ca. 30 kombinierte Nieren-Pankreas)

Leber 202

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
          • Stiegler
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
          • Schneeberger
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Biebl
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
          • Berlakovich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Organe (Niere, kombinierte Niere - Pankreas und Leber) Spenderkriterien
  • verstorbener erwachsener (≥18 Jahre) Spender, der die Kriterien für eine Organspende erfüllt Patienten-(Empfänger-)Kriterien
  • Empfänger, die auf ihre Transplantation warten
  • Empfänger ≥18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Empfängers vor der Transplantation
  • n/a Leberempfänger
  • vollständige Organtransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Alle Organe (Niere, kombinierte Niere - Pankreas und Leber) Spenderkriterien
  • - Spender, deren Organe alle aus dem Untersuchungszentrum stammen
  • generelle Ablehnung der Organspende
  • Spende nach Herztod (DCD) Patienten-(Empfänger-)Kriterien
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Empfänger, die an einer interventionellen Studie teilnehmen (z. eine andere Studie, die Verbindungen/Interventionen umfasst, die auf die Reduzierung von Erhaltungs- und/oder Ischämie-/Reperfusionsschäden abzielen)
  • alle kombinierten Zuordnungen außer Bauchspeicheldrüse und Niere

Nieren-/kombinierter Nieren-Pankreas-Empfänger

  • doppelte Nierentransplantation
  • Retransplantation der Bauchspeicheldrüse
  • maschinelle Perfusion Gemäß den KDIGO-Guidelines (2009) sind alle Patienten mit PRA >0% ausgeschlossen

Empfänger der Leber

  • Retransplantation
  • maschinelle Perfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niere Custodiol-N
Arzneimittel: Custodiol-N-Lösung
Perfusion
Aktiver Komparator: Nieren Custodiol
Arzneimittel: Custodiol HTK-Lösung
Perfusion
Experimental: Leber-Custodiol-N
Arzneimittel: Custodiol-N-Lösung
Perfusion
Aktiver Komparator: Custodiol der Leber
Arzneimittel: Custodiol HTK-Lösung
Perfusion
Experimental: Niere/Pankreas Custodiol-N
Arzneimittel: Custodiol-N-Lösung
Perfusion
Aktiver Komparator: Niere/Pankreas Custodiol
Arzneimittel: Custodiol HTK-Lösung
Perfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Niere: - verzögerte Transplantatfunktion: Dialysepflicht in der ersten Woche nach Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Leber: - Fläche unter der Kurve (AUC) GPT (ALT) nach Transplantation während 7 Tagen (mindestens 1 Messung pro Tag)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
  • 2017-002198-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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