Solución de Custodiol-N en comparación con la solución de Custodiol en el trasplante de órganos (riñón, hígado y páncreas)
Estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico de fase III sobre la conservación de órganos con solución de Custodiol-N en comparación con la solución de Custodiol en trasplante de órganos (riñón, hígado y páncreas)
Sinopsis Título del estudio Estudio de fase III prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, sobre la conservación de órganos con Custodiol-N en comparación con la solución de Custodiol en el trasplante de órganos (riñón, hígado y páncreas)
Número de protocolo: CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
Diseño del ensayo El diseño del estudio es prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, de comparación de fase III de perfusión de órganos destinado a demostrar la no inferioridad de Custodiol-N frente a Custodiol en el trasplante de órganos de riñón, riñón-páncreas combinado e hígado.
Duración prevista del estudio Se espera que la duración total del ensayo sea de aproximadamente 30 meses. Se espera que la duración del ensayo para cada sujeto sea de 3 meses (trasplante y un período de seguimiento de 90 días).
Propósito del estudio
El objetivo de esta investigación es demostrar la no inferioridad de la preservación del injerto con Custodiol-N en comparación con Custodiol con respecto a la función del injerto y la lesión después del trasplante de riñón, hígado o riñón-páncreas combinado.
Selección de pacientes La población de estudio se seleccionará entre los pacientes que vayan a someterse a un trasplante renal, hepático o combinado de riñón y páncreas. Se incluirán en el estudio pacientes de cada género.
Número previsto de pacientes (receptores)
En total N=614 incluyendo:
Riñón 412 (incluyendo aprox. 30 combinado riñón-páncreas)
Hígado 202
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Astrid Friedel
- Número de teléfono: +4332638578017
- Correo electrónico: astrid.friedel@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
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Graz, Austria
- Reclutamiento
- Medical University Graz
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Contacto:
- Stiegler
-
Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck
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Contacto:
- Schneeberger
-
Linz, Austria
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz
-
Contacto:
- Biebl
-
Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Medical University Vienna
-
Contacto:
- Berlakovich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los órganos (riñón, combinado riñón - páncreas e hígado) Criterios de donante
- adultos fallecidos (≥18 años) donantes que cumplen los criterios para la donación de órganos Criterios del paciente (receptor)
- receptores en espera de su trasplante
- destinatarios ≥18 años
- Consentimiento informado firmado por los receptores antes del trasplante Receptores de riñón / riñón combinado - páncreas
- n/a receptor de hígado
- trasplante de organo completo
Criterio de exclusión:
- Todos los órganos (riñón, combinado riñón - páncreas e hígado) Criterios de donante
- - donantes cuyos órganos se asignan fuera del centro de estudio de recuperación
- negativa general a la donación de órganos
- donación después de la muerte cardíaca (DCD) Criterios del paciente (receptor)
- pacientes embarazadas o lactantes
- receptores que participan en cualquier estudio de intervención (p. otro estudio que involucre compuestos/intervenciones dirigidas a la reducción de la preservación y/o daño por isquemia/reperfusión)
- todas las asignaciones combinadas que no sean páncreas y riñón
Receptor riñón/combinación riñón-páncreas
- doble trasplante renal
- retrasplante de páncreas
- perfusión mecánica De acuerdo con las Directrices KDIGO (2009) todos los pacientes con PRA >0% están excluidos
receptor de hígado
- retrasplante
- perfusión de la máquina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Riñón Custodiol-N
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Perfusión
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Comparador activo: Custodiol renal
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Perfusión
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Experimental: Hígado Custodiol-N
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Perfusión
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Comparador activo: Custodiol de hígado
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Perfusión
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Experimental: Riñón/Páncreas Custodiol-N
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Perfusión
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Comparador activo: Riñón/Páncreas Custodiol
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Perfusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Riñón: - función retrasada del injerto: Requerimiento de diálisis durante la primera semana después del trasplante
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Hígado: - área bajo la curva (AUC) GPT (ALT) después del trasplante durante 7 días (mínimo 1 medición por día)
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Custodiol-N Solución
- Solución cardiopléngica de Bretschneider
Otros números de identificación del estudio
- CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
- 2017-002198-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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