장기 이식(신장, 간 및 췌장)에서 Custodiol-N 용액과 Custodiol 용액 비교
장기 이식(신장, 간 및 췌장)에서 Custodiol 솔루션과 비교하여 Custodiol-N 솔루션을 사용한 장기 보존에 대한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 다기관 3상 연구
개요 연구 제목 장기 이식(신장, 간 및 췌장)에서 Custodiol 솔루션과 비교하여 Custodiol-N을 사용한 장기 보존에 대한 전향적 무작위 단일 맹검 다기관 3상 연구
프로토콜 번호: CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
시험 설계 연구 설계는 신장, 복합 신장-췌장 및 간의 장기 이식에서 Custodiol에 대한 Custodiol-N의 비열등성을 입증하기 위한 장기 관류의 전향적, 무작위, 단일 맹검, 다기관, 3상 비교 연구입니다.
계획된 연구 기간 시험의 전체 기간은 약 30개월로 예상됩니다. 각 피험자에 대한 시험 기간은 3개월(이식 및 추적 기간 90일)로 예상됩니다.
공부의 목적
이 조사의 목적은 신장, 간 또는 복합 신장-췌장의 이식 후 이식 기능 및 손상 모두와 관련하여 Custodiol과 비교하여 Custodiol-N이 이식편 보존의 비열등성을 입증하는 것입니다.
환자 선택 연구 모집단은 신장, 간 또는 복합 신장-췌장 이식을 받을 환자 중에서 선택됩니다. 각 성별의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
예정 환자 수(수혜자)
다음을 포함하여 총 N=614:
신장 412(약 신장-췌장 결합 30개)
간 202
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Astrid Friedel
- 전화번호: +4332638578017
- 이메일: astrid.friedel@medunigraz.at
연구 장소
-
-
-
Graz, 오스트리아
- 모병
- Medical University Graz
-
연락하다:
- Schemmer
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 장기(신장, 복합 신장 - 췌장 및 간) 기증자 기준
- 장기 기증 기준을 충족하는 사망한 성인(18세 이상) 기증자 환자(수혜자) 기준
- 이식을 기다리는 수혜자
- 수령인 ≥18세
- 이식 전 수혜자의 사전 동의서 서명 신장/복합 신장 - 췌장 수혜자
- 해당 없음 간 수용자
- 전체 장기 이식
제외 기준:
- 모든 장기(신장, 복합 신장 - 췌장 및 간) 기증자 기준
- - 회수연구센터 외부에 장기가 모두 배정된 기증자
- 장기 기증의 일반적인 거부
- 심장사 후 기증(DCD) 환자(수혜자) 기준
- 임신 또는 수유중인 환자
- 중재적 연구에 참여하는 수혜자(예: 보존 및/또는 허혈/재관류 손상의 감소를 목표로 하는 화합물/개입을 포함하는 또 다른 연구)
- 췌장과 신장을 제외한 모든 결합 할당
신장/복합신장-췌장 수혜자
- 이중 신장 이식
- 췌장 재이식
- 기계 관류 KDIGO-Guidelines(2009)에 따라 PRA >0%인 모든 환자는 제외됨
간 수용자
- 재이식
- 기계 관류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신장 Custodiol-N
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관류
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활성 비교기: 신장 보관소
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관류
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실험적: 간 Custodiol-N
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관류
|
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활성 비교기: 간 보관소
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관류
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실험적: 신장/췌장 Custodiol-N
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관류
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활성 비교기: 신장/췌장 보관소
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관류
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신장: - 지연된 이식 기능: 이식 후 첫 주 동안 투석 요구 사항
기간: 7 일
|
7 일
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간: - 7일 동안 이식 후 곡선하 면적(AUC) GPT(ALT)(매일 최소 1회 측정)
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
- 2017-002198-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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