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Solution de Custodiol-N comparée à la solution de Custodiol dans la transplantation d'organes (rein, foie et pancréas)

3 septembre 2025 mis à jour par: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Une étude prospective, randomisée, en simple aveugle, multicentrique de phase III sur la préservation des organes avec la solution Custodiol-N par rapport à la solution Custodiol dans la transplantation d'organes (rein, foie et pancréas)

Synopsis Titre de l'étude Étude de phase III prospective, randomisée, multicentrique en simple aveugle sur la préservation des organes avec Custodiol-N par rapport à la solution de Custodiol dans la transplantation d'organes (rein, foie et pancréas)

Numéro de protocole : CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17

Conception de l'essai La conception de l'étude est une étude comparative prospective, randomisée, en simple aveugle, multicentrique, de phase III de la perfusion d'organes destinée à démontrer la non-infériorité du Custodiol-N par rapport au Custodiol dans la transplantation d'organes de rein, rein-pancréas et foie.

Durée prévue de l'étude La durée globale de l'essai devrait être d'environ 30 mois. La durée de l'essai pour chaque sujet devrait être de 3 mois (transplantation et période de suivi de 90 jours).

But de l'étude

L'objectif de cette étude est de démontrer la non-infériorité de la préservation du greffon avec Custodiol-N par rapport au Custodiol en ce qui concerne à la fois la fonction du greffon et les lésions après transplantation de rein, de foie ou de rein-pancréas combiné.

Sélection des patients La population étudiée sera sélectionnée parmi les patients qui subiront une transplantation rénale, hépatique ou combinée rein-pancréas. Des patients de chaque sexe seront inclus dans l'étude.

Nombre prévu de patients (bénéficiaires)

Au total N=614 dont :

Rein 412 (dont env. 30 rein-pancréas combinés)

Foie 202

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

362

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University Graz
        • Contact:
          • Stiegler
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University Innsbruck
        • Contact:
          • Schneeberger
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz
        • Contact:
          • Biebl
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University Vienna
        • Contact:
          • Berlakovich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les organes (rein, rein combiné - pancréas et foie) Critères du donneur
  • Donneurs adultes décédés (≥18 ans) remplissant les critères du don d'organe Critères du patient (receveur)
  • receveurs en attente de greffe
  • bénéficiaires ≥18 ans
  • consentement éclairé signé des receveurs avant la greffe Receveurs de rein / rein combiné - pancréas
  • n/a Receveur de foie
  • transplantation d'organe complet

Critère d'exclusion:

  • Tous les organes (rein, rein combiné - pancréas et foie) Critères du donneur
  • - les donneurs dont les organes sont tous attribués hors du centre d'étude de récupération
  • refus général du don d'organes
  • don après décès cardiaque (DCD) Critères du patient (receveur)
  • patientes enceintes ou allaitantes
  • bénéficiaires participant à une étude interventionnelle (par ex. une autre étude impliquant un composé/des interventions visant à réduire la préservation et/ou l'ischémie/les lésions de reperfusion)
  • toutes les allocations combinées autres que le pancréas et les reins

Receveur rein / rein-pancréas combiné

  • double greffe de rein
  • retransplantation du pancréas
  • machine à perfusion Selon les directives KDIGO (2009), tous les patients avec PRA> 0% sont exclus

Récipiendaire du foie

  • retransplantation
  • appareil de perfusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rein Custodiol-N
Médicament: Custodiol-N Solution
Perfusion
Comparateur actif: Rein Custodiol
Médicament: Solution Custodiol HTK
Perfusion
Expérimental: Foie Custodiol-N
Médicament: Custodiol-N Solution
Perfusion
Comparateur actif: Foie Custodiol
Médicament: Solution Custodiol HTK
Perfusion
Expérimental: Rein/Pancréas Custodiol-N
Médicament: Custodiol-N Solution
Perfusion
Comparateur actif: Rein/Pancréas Custodiol
Médicament: Solution Custodiol HTK
Perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rein : - fonction du greffon retardée : Nécessité d'une dialyse pendant la première semaine après la greffe
Délai: 7 jours
7 jours
Foie : - aire sous la courbe (AUC) GPT (ALT) après transplantation pendant 7 jours (minimum 1 mesure par jour)
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (Réel)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
  • 2017-002198-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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