Solução Custodiol-N comparada com solução Custodiol em Transplante de Órgãos (Rim, Fígado e Pâncreas)
Um estudo prospectivo, randomizado, simples cego, multicêntrico de Fase III sobre preservação de órgãos com solução Custodiol-N comparada com solução Custodiol em transplante de órgãos (rim, fígado e pâncreas)
Sinopse Título do estudo Um estudo de fase III prospectivo, randomizado, simples cego e multicêntrico sobre a preservação de órgãos com Custodiol-N em comparação com a solução Custodiol em transplante de órgãos (rim, fígado e pâncreas)
Número do protocolo: CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
Desenho do ensaio O desenho do estudo é um estudo prospectivo, randomizado, simples cego, multicêntrico, de comparação de fase III de perfusão de órgãos destinado a demonstrar a não inferioridade do Custodiol-N contra o Custodiol no transplante de órgãos de rim, rim-pâncreas combinado e fígado.
Duração pretendida do estudo Espera-se que a duração total do estudo seja de aproximadamente 30 meses. Espera-se que a duração do ensaio para cada indivíduo seja de 3 meses (transplante e um período de acompanhamento de 90 dias).
Propósito do estudo
O objetivo desta investigação é demonstrar a não inferioridade da preservação do enxerto com Custodiol-N em comparação com Custodiol com relação à função do enxerto e lesão após transplante de rim, fígado ou combinação rim-pâncreas.
Seleção de pacientes A população do estudo será selecionada entre pacientes que serão submetidos a transplante renal, hepático ou combinado rim-pâncreas. Serão incluídos no estudo pacientes de cada gênero.
Número planejado de pacientes (receptores)
No total N = 614 incluindo:
Rim 412 (incluindo aprox. 30 rim-pâncreas combinados)
Fígado 202
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Astrid Friedel
- Número de telefone: +4332638578017
- E-mail: astrid.friedel@medunigraz.at
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria
- Recrutamento
- Medical University Graz
-
Contato:
- Stiegler
-
Innsbruck, Áustria
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck
-
Contato:
- Schneeberger
-
Linz, Áustria
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz
-
Contato:
- Biebl
-
Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Medical University Vienna
-
Contato:
- Berlakovich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os órgãos (rim, rim combinado - pâncreas e fígado) Critérios de doação
- doadores adultos falecidos (≥18 anos) que preenchem os critérios para doação de órgãos Critérios do paciente (receptor)
- receptores aguardando o transplante
- receptores ≥18 anos
- consentimento informado assinado pelos receptores antes do transplante Receptores de rim / rim combinado - pâncreas
- n/a Receptor de fígado
- transplante total de órgãos
Critério de exclusão:
- Todos os órgãos (rim, rim combinado - pâncreas e fígado) Critérios de doação
- - doadores cujos órgãos são todos alocados fora do centro de estudos de recuperação
- recusa geral de doação de órgãos
- doação após morte cardíaca (DCD) Critérios do paciente (receptor)
- pacientes grávidas ou lactantes
- receptores que participam de qualquer estudo intervencional (por exemplo, outro estudo envolvendo composto/intervenções visando a redução da preservação e/ou lesão de isquemia/reperfusão)
- todas as alocações combinadas, exceto pâncreas e rim
Receptor rim/combinado rim-pâncreas
- transplante renal duplo
- retransplante de pâncreas
- máquina de perfusão De acordo com as Diretrizes KDIGO (2009) todos os pacientes com PRA >0% são excluídos
Receptor de fígado
- retransplante
- máquina de perfusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rim Custodiol-N
|
Perfusão
|
|
Comparador Ativo: Custódio do Rim
|
Perfusão
|
|
Experimental: Fígado Custodiol-N
|
Perfusão
|
|
Comparador Ativo: Custódio do Fígado
|
Perfusão
|
|
Experimental: Rim/Pâncreas Custodiol-N
|
Perfusão
|
|
Comparador Ativo: Custódio do Rim/Pâncreas
|
Perfusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rim: - função retardada do enxerto: Necessidade de diálise durante a primeira semana após o transplante
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Fígado: - área sob a curva (AUC) GPT (ALT) após transplante durante 7 dias (mínimo 1 medição por dia)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Insuficiência renal
- Doença hepática terminal
- Solução Custodiol-N
- Bretschneider Cardioplegic Solution
Outros números de identificação do estudo
- CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
- 2017-002198-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .