Custodiol-N-løsning sammenlignet med Custodiol-løsning ved organtransplantasjon (nyre, lever og bukspyttkjertel)
En prospektiv, randomisert, enkeltblind, multisenter fase III-studie om organkonservering med Custodiol-N-løsning sammenlignet med Custodiol-løsning ved organtransplantasjon (nyre, lever og bukspyttkjertel)
Synopsis Tittel på studien En prospektiv, randomisert, enkeltblind multisenter fase III-studie på organkonservering med Custodiol-N sammenlignet med Custodiol-løsning ved organtransplantasjon (nyre, lever og bukspyttkjertel)
Protokollnummer: CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
Studiedesign Studiedesignet er en prospektiv, randomisert, enkeltblind, multisenter, fase III sammenligningsstudie av organperfusjon beregnet på å demonstrere ikke-inferioritet av Custodiol-N mot Custodiol ved organtransplantasjon av nyre, kombinert nyre-pankreas og lever.
Tiltenkt varighet av studiet Den samlede varigheten for utprøvingen forventes å være ca. 30 måneder. Varigheten av forsøket for hvert individ forventes å være 3 måneder (transplantasjon og en oppfølgingsperiode på 90 dager).
Hensikten med studien
Målet med denne undersøkelsen er å demonstrere non-inferiority av graftkonservering med Custodiol-N sammenlignet med Custodiol med hensyn til både graftfunksjon og skade etter transplantasjon av nyre, lever eller kombinert nyre-pankreas.
Pasientvalg Studiepopulasjonen vil bli valgt fra pasienter som skal gjennomgå nyre-, lever- eller kombinert nyre-pankreastransplantasjon. Pasienter av hvert kjønn vil bli inkludert i studien.
Planlagt antall pasienter (mottakere)
Totalt N=614 inkludert:
Nyre 412 (inkludert ca. 30 kombinert nyre-bukspyttkjertel)
Lever 202
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Astrid Friedel
- Telefonnummer: +4332638578017
- E-post: astrid.friedel@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University Graz
-
Ta kontakt med:
- Stiegler
-
Innsbruck, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Schneeberger
-
Linz, Østerrike
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz
-
Ta kontakt med:
- Biebl
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Ta kontakt med:
- Berlakovich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle organer (nyre, kombinert nyre - bukspyttkjertel og lever) Donorkriterier
- avdøde voksne (≥18 år) donorer som oppfyller kriteriene for organdonasjon Pasient (mottaker) kriterier
- mottakere som venter på transplantasjon
- mottakere ≥18 år
- mottakernes signerte informerte samtykke før transplantasjonen Nyre / kombinert nyre - bukspyttkjertelmottakere
- n/a Levermottaker
- full organtransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alle organer (nyre, kombinert nyre - bukspyttkjertel og lever) Donorkriterier
- - donorer hvis organer er allokert fra hentende studiesenter
- generell avslag på organdonasjon
- donasjon etter hjertedød (DCD) Pasient (mottaker) kriterier
- gravide eller ammende pasienter
- mottakere som deltar i en intervensjonsstudie (f.eks. en annen studie som involverer forbindelse/intervensjoner rettet mot reduksjon av konservering og/eller iskemi/reperfusjonsskade)
- alle kombinerte tildelinger bortsett fra bukspyttkjertel og nyre
Nyre / kombinert nyre-bukspyttkjertel mottaker
- dobbel nyretransplantasjon
- retransplantasjon av bukspyttkjertelen
- maskinperfusjon I følge KDIGO-Guidelines (2009) er alle pasienter med PRA >0 % ekskludert
Levermottaker
- retransplantasjon
- maskinperfusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyre Custodiol-N
|
Perfusjon
|
|
Aktiv komparator: Nyreforvaring
|
Perfusjon
|
|
Eksperimentell: Lever Custodiol-N
|
Perfusjon
|
|
Aktiv komparator: Leverkustodiol
|
Perfusjon
|
|
Eksperimentell: Nyre/bukspyttkjertel Custodiol-N
|
Perfusjon
|
|
Aktiv komparator: Nyre / bukspyttkjertel Custodiol
|
Perfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyre: - forsinket graftfunksjon: Dialysebehov den første uken etter transplantasjon
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Lever: - område under kurven (AUC) GPT (ALT) etter transplantasjon i 7 dager (minimum 1 måling per dag)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Nyreinsuffisiens
- Sluttstadium leversykdom
- Custodiol-N-løsning
- Bretschneider kardioplegisk løsning
Andre studie-ID-numre
- CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
- 2017-002198-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .