Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Custodiol-N-liuos verrattuna Custodiol-liuokseen elinsiirroissa (munuaiset, maksa ja haima)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea, vaiheen III monikeskustutkimus elinten säilyttämisestä Custodiol-N-liuoksella verrattuna Custodiol-liuokseen elinsiirroissa (munuaiset, maksa ja haima)

Tiivistelmä Tutkimuksen otsikko Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoinen vaiheen III monikeskustutkimus elinten säilyttämisestä Custodiol-N:llä verrattuna Custodiol-liuokseen elinsiirroissa (munuainen, maksa ja haima)

Protokollan numero: CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17

Kokeen suunnittelu Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskus, vaiheen III vertailututkimus elinten perfuusiosta, jonka tarkoituksena on osoittaa, että Custodiol-N ei ole huonompi kuin Custodioli munuaisen, munuais-haima-yhdistelmän ja maksan elinsiirroissa.

Tutkimuksen suunniteltu kesto Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 30 kuukautta. Jokaisen koehenkilön kokeen keston odotetaan olevan 3 kuukautta (transplantaatio ja 90 päivän seurantajakso).

Tutkimuksen tarkoitus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että siirteen säilyminen Custodiol-N:llä ei ole huonompi verrattuna Custodioliin sekä siirteen toiminnan että vaurion suhteen munuaisen, maksan tai yhdistetyn munuais-haiman siirron jälkeen.

Potilasvalinta Tutkimuspopulaatio valitaan potilaista, joille tehdään munuais-, maksa- tai yhdistetty munuais-haimasiirto. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat jokaisesta sukupuolesta.

Suunniteltu potilasmäärä (vastaanottajat)

Yhteensä N=614 sisältäen:

Munuainen 412 (mukaan lukien n. 30 yhdistettyä munuais-haima)

Maksa 202

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

362

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Medical University Graz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stiegler
      • Innsbruck, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Medical University Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Schneeberger
      • Linz, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Ordensklinikum Linz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Biebl
      • Vienna, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Medical University Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Berlakovich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki elimet (munuaiset, yhdistetty munuaiset - haima ja maksa) Luovuttajakriteerit
  • kuolleet aikuiset (≥18-vuotiaat) luovuttajat, jotka täyttävät elinluovutuksen kriteerit Potilas (vastaanottaja) -kriteerit
  • siirtoa odottavat vastaanottajat
  • vastaanottajat ≥ 18 vuotta
  • vastaanottajan allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen siirtoa Munuainen / yhdistetty munuainen - haima vastaanottajat
  • n/a Maksan vastaanottaja
  • täysi elinsiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki elimet (munuaiset, yhdistetty munuaiset - haima ja maksa) Luovuttajakriteerit
  • - luovuttajat, joiden kaikki elimet on jaettu hakukeskuksen ulkopuolelle
  • yleinen kieltäytyminen elinten luovutuksesta
  • luovutus sydänkuoleman jälkeen (DCD) Potilaan (vastaanottaja) kriteerit
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • vastaanottajat, jotka osallistuvat interventiotutkimukseen (esim. toinen tutkimus, joka sisältää yhdistettä/interventioita, joiden tarkoituksena on vähentää säilyvyyttä ja/tai iskemiaa/reperfuusiovauriota)
  • kaikki yhdistetyt määrät paitsi haima ja munuaiset

Munuainen / yhdistetty munuainen - haima vastaanottaja

  • kaksoismunuaisensiirto
  • haiman uudelleensiirto
  • koneperfuusio KDIGO-Guidelinesin (2009) mukaan kaikki potilaat, joiden PRA on >0 %, suljetaan pois.

Maksan vastaanottaja

  • uudelleensiirto
  • koneen perfuusio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kidney Custodiol-N
Lääke: Custodiol-N -liuos
Perfuusio
Active Comparator: Munuaisten Custodiol
Lääke: Custodiol HTK -liuos
Perfuusio
Kokeellinen: Maksa Custodiol-N
Lääke: Custodiol-N -liuos
Perfuusio
Active Comparator: Maksa Custodiol
Lääke: Custodiol HTK -liuos
Perfuusio
Kokeellinen: Munuainen/haima Custodiol-N
Lääke: Custodiol-N -liuos
Perfuusio
Active Comparator: Munuainen/haima Custodiol
Lääke: Custodiol HTK -liuos
Perfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaiset: - viivästynyt siirteen toiminta: Dialyysin tarve ensimmäisen viikon aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Maksa: - käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) GPT (ALT) transplantaation jälkeen 7 päivän ajan (vähintään 1 mittaus päivässä)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17
  • 2017-002198-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa