Soluzione Custodiol-N rispetto alla soluzione Custodiol nel trapianto di organi (rene, fegato e pancreas)

Sinossi Titolo dello studio Uno studio di fase III prospettico, randomizzato, in singolo cieco multicentrico sulla conservazione degli organi con Custodiol-N rispetto alla soluzione di Custodiol nel trapianto di organi (rene, fegato e pancreas)

Numero di protocollo: CL-N-KLP-TX-III/07-AT/17

Disegno dello studio Il disegno dello studio è uno studio comparativo prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, di fase III sulla perfusione d'organo inteso a dimostrare la non inferiorità di Custodiol-N rispetto a Custodiol nel trapianto di organi di rene, rene-pancreas combinato e fegato.

Durata prevista dello studio La durata complessiva dello studio dovrebbe essere di circa 30 mesi. La durata della sperimentazione per ciascun soggetto è prevista in 3 mesi (trapianto e follow-up di 90 giorni).

Scopo dello studio

L'obiettivo di questa indagine è dimostrare la non inferiorità della conservazione dell'innesto con Custodiol-N rispetto a Custodiol rispetto sia alla funzione dell'innesto che al danno dopo trapianto di rene, fegato o rene-pancreas combinato.

Selezione dei pazienti La popolazione in studio sarà selezionata tra i pazienti che saranno sottoposti a trapianto di rene, fegato o combinato rene-pancreas. I pazienti di ogni sesso saranno inclusi nello studio.

Numero pianificato di pazienti (destinatari)

In totale N=614 di cui:

Rene 412 (di cui ca. 30 combinato rene-pancreas)

Fegato 202