HD-Charge: Indirekte og out-of-pocket omkostninger ved Huntingtons sygdom i USA
Indirekte og out-of-pocket omkostninger ved Huntingtons sygdom i USA
Huntingtons sygdom (HD) er en sjælden, arvelig og progressiv neurodegenerativ lidelse, hvor kendetegnende symptomer omfatter bevægelsesforstyrrelser, tab af kognitive evner og psykiatriske forstyrrelser. Med sygdommens progression kræver patienter et stigende niveau af medicinsk behandling, omsorgspersonstøtte og langtidspleje, hvilket fører til en betydelig sygdomsbyrde. Der er meget få data tilgængelige om de direkte eller indirekte omkostninger for HD. De direkte medicinske omkostninger ved HS i USA er blevet opsummeret fra retrospektiv kommerciel og Medicaid-kravsdataanalyse. De indirekte omkostninger og omkostninger ved HD i USA er ikke blevet kvantificeret. Denne undersøgelse vil hjælpe med at bygge bro over disse huller.
Denne undersøgelse er en enkelt-vurdering, tværsnitsundersøgelse, der administreres til Huntingtons sygdoms genudvidelsesbærere (HDGEC'er) og ledsagere af HDGEC'er efter HD-stadiet for at forstå de indirekte omkostninger og omkostningerne ved Huntingtons sygdom i USA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen indsamler følgende data fra hver HDGEC og ledsager:
- Deltagerdemografi (for HDGEC'er og ledsager)
- Uformel pleje modtaget (kun for HDGEC'er)
- Ud af lommen HD-omkostninger (for HDGEC'er og ledsager)
- Aktuel ansættelsesstatus (for HDGEC'er og ledsager)
- Ikke-arbejde og arbejdspleje giver tid, som ledsageren bruger på at tage sig af HDGEC (kun for ledsager)
- Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema (til HDGEC'er og ledsager)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorder, P.C.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 66226
- Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
HDGEC'er: Deltager i Enroll-HD med klinisk diagnosticeret HD og en cytosin, adenin, guanin (CAG) længde ≥ 40, som opfylder protokollens inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne.
Ledsagere: Primær udbyder (ulønnet) af understøttende pleje til en HDGEC (denne HDGEC skal være en aktiv deltager i Enroll-HD Study, have en CAG ≥ 40, have en voksendebut af sygdom (sygdomssymptomer manifesteret i en alder af 20 år eller ældre) , og en DCL=4)), som opfylder protokollens ledsagende inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for HDGEC'er:
- Identificeret som en aktiv deltager i Enroll-HD (deltagere, der har gennemført deres sidste Enroll-HD-besøg på stedet inden for ca. 15 måneder)
- Kunne give online eller skriftligt informeret samtykke. En LAR for HDGEC kan give skriftligt samtykke, hvis det er relevant
- Identificeret som en deltager med klinisk diagnosticeret HD og har en CAG-længde ≥ 40
- Site PI har adgang til HDGECs lægejournaler med det formål at udfylde Ressourceudnyttelsesspørgeskemaet
- Kan tale og forstå både mundtligt og skriftligt engelsk
- Har voksendebut af sygdom (sygdomssymptomer manifesteret i en alder af 20 år eller ældre)
- Har adgang til en computer/tablet/smartphone (hvis kompatibel) og internettjenester
Faseklassificering af HDGEC'er:
- Tidlig fase HDGEC: CAG-længde ≥ 40; DCL = 4, TFC ≥ 11
- Midterste fase HDGEC: CAG-længde ≥ 40; DCL = 4, 7 ≤ TFC ≤ 10
- Sen fase HDGEC: CAG-længde ≥ 40; DCL = 4, 0 ≤ TFC ≤ 6
Eksklusionskriterier for HDGEC'er:
HDGEC'er vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har betydelig kognitiv eller enhver anden svækkelse, der er tilstrækkelig til at forstyrre undersøgelsesrelaterede opgaver som vurderet af webstedets PI eller websteds PI's udpegede (undtagelser vil blive gjort, hvis en ledsager/LAR gennemfører undersøgelsen på deres vegne) .
Inklusionskriterier for ledsagere:
- Kunne give online eller skriftligt informeret samtykke
- Identificeret som den primære udbyder (ulønnet) af understøttende behandling af en HDGEC (HDGEC skal være en Enroll-HD-deltager og have en CAG-længde ≥ 40 og have voksendebut af sygdom (sygdomssymptomer manifesteret i en alder af 20 år eller ældre))
- Kan tale og forstå både mundtligt og skriftligt engelsk
- 21 år eller ældre på undersøgelsestidspunktet
- Har adgang til en computer/tablet/smartphone (hvis kompatibel) og internettjenester og har de tekniske færdigheder, der kræves til at gennemføre en onlineundersøgelse
Ekskluderingskriterier for ledsagere:
Ledsagere vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de identificeres som lønnede eller lønnede omsorgspersoner; dog kan de HDGEC'er, som de holder af, stadig være inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig fase HDGEC'er
CAG-længde ≥ 40; DCL = 4, TFC ≥ 11
|
Online undersøgelse for at indfange indirekte og ud af lommen omkostninger ved Huntingtons sygdom i HDGEC'er og ledsagere
|
|
Midterste fase HDGEC'er
CAG-længde ≥ 40; DCL = 4, 7 ≤ TFC ≤ 10
|
Online undersøgelse for at indfange indirekte og ud af lommen omkostninger ved Huntingtons sygdom i HDGEC'er og ledsagere
|
|
Seneste fase HDGEC'er
CAG-længde ≥ 40; DCL = 4, 0 ≤ TFC ≤ 6
|
Online undersøgelse for at indfange indirekte og ud af lommen omkostninger ved Huntingtons sygdom i HDGEC'er og ledsagere
|
|
Ledsagere af HDGEC'er i tidlige stadier
|
Online undersøgelse for at indfange indirekte og ud af lommen omkostninger ved Huntingtons sygdom i HDGEC'er og ledsagere
|
|
Ledsagere af mellemtrins HDGEC'er
|
Online undersøgelse for at indfange indirekte og ud af lommen omkostninger ved Huntingtons sygdom i HDGEC'er og ledsagere
|
|
Ledsagere af HDGEC'er på sent stadium
|
Online undersøgelse for at indfange indirekte og ud af lommen omkostninger ved Huntingtons sygdom i HDGEC'er og ledsagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificer de indirekte omkostninger forbundet med produktivitetstab for HDGEC'er og ledsagere
Tidsramme: 12 måneder
|
Produktivitetstab måles ved årligt tabt løn, og det indsamles i undersøgelsens beskæftigelsesspørgeskemaer og WPAI
|
12 måneder
|
|
Kvantificer egne udgifter til HDGEC'er og ledsagere
Tidsramme: 12 måneder
|
De indirekte omkostninger forbundet med de samlede årlige egenudgifter.
|
12 måneder
|
|
Identificer de indirekte omkostninger forbundet med uformel pleje modtaget for HDGEC'er
Tidsramme: 12 måneder
|
Den samlede uformelle plejetid modtaget i løbet af en typisk uge
|
12 måneder
|
|
Kvantificer de indirekte omkostninger forbundet med ikke-arbejde plejetid for ledsagere
Tidsramme: 12 måneder
|
De indirekte omkostninger forbundet med de årlige alternativomkostninger for ledsager
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer årsagerne til HDGEC og ledsagers arbejdsløshed eller underbeskæftigelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Andelen af ledsagere med dobbelt rolle, differentieret efter HD-stadiet af ledsageren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
At forstå traditionelt sygdomsstadiesystem baseret på total funktionel kapacitet (TFC)
Tidsramme: 12 måneder
|
For HDGEC'er og ledsagere: Forstå, hvordan det traditionelle sygdomsstadiesystem, baseret på TFC-score, relaterer sig til et iscenesættelsessystem baseret på ressourceudnyttelsesspørgeskema og komorbide tilstande udviklet i Divino et al. (2013)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Demens
- Kognitionsforstyrrelser
- Chorea
- Huntingtons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- C-001117-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .