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HD-Gebühr: Indirekte und Auslagenkosten der Huntington-Krankheit in den Vereinigten Staaten

19. September 2022 aktualisiert von: CHDI Foundation, Inc.

Indirekte und Selbstbeteiligungskosten der Huntington-Krankheit in den Vereinigten Staaten

Die Huntington-Krankheit (HD) ist eine seltene, erbliche und fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, deren charakteristische Symptome Bewegungsstörungen, Verlust kognitiver Fähigkeiten und psychiatrische Störungen umfassen. Mit dem Fortschreiten der Krankheit benötigen die Patienten ein zunehmendes Maß an medizinischer Versorgung, Unterstützung durch Pflegekräfte und Langzeitpflege, was zu einer erheblichen Krankheitslast führt. Zu den direkten oder indirekten Kosten für HD liegen nur sehr wenige Daten vor. Die direkten medizinischen Kosten der Huntington-Krankheit in den USA wurden aus einer retrospektiven Datenanalyse zu kommerziellen und Medicaid-Ansprüchen zusammengefasst. Die indirekten und Selbstbeteiligungskosten der Huntington-Krankheit in den USA wurden nicht quantifiziert. Diese Studie wird dazu beitragen, diese Lücken zu schließen.

Diese Studie ist eine Einzelbewertung, Querschnitts-Online-Umfrage, die an Genexpansionsträger der Huntington-Krankheit (HDGECs) und Begleiter von HDGECs nach Huntington-Stadium durchgeführt wird, um die indirekten und Selbstbeteiligungskosten der Huntington-Krankheit in den USA zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Umfrage sammelt die folgenden Daten von jedem HDGEC und Begleiter:

  1. Demografische Daten der Teilnehmer (für HDGECs und Begleiter)
  2. Erhaltene informelle Pflege (nur für HDGECs)
  3. HD-Kosten aus eigener Tasche (für HDGECs und Begleiter)
  4. Aktueller Beschäftigungsstatus (für HDGECs und Begleiter)
  5. Arbeitsfreie Zeit und Pflegezeit, die der Begleiter mit der Betreuung von HDGEC verbringt (nur für Begleiter)
  6. Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI) (für HDGECs und Begleiter)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 66226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HDGECs: Teilnehmer an Enroll-HD mit klinisch diagnostizierter HD und einer Länge von Cytosin, Adenin, Guanin (CAG) ≥ 40, der die Einschlusskriterien des Protokolls und keines der Ausschlusskriterien erfüllt.

Begleiter: Hauptversorger (unbezahlt) von unterstützender Pflege für einen HDGEC (dieser HDGEC muss ein aktiver Teilnehmer der Enroll-HD-Studie sein, einen CAG ≥ 40 haben, einen Krankheitsbeginn im Erwachsenenalter haben (Krankheitssymptome manifestieren sich im Alter von 20 Jahren oder älter) , und ein DCL=4)), der die begleitenden Einschlusskriterien des Protokolls und keines der Ausschlusskriterien erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien für HDGECs:

  • Identifiziert als aktiver Teilnehmer an Enroll-HD (Teilnehmer, die ihren letzten Enroll-HD-Besuch vor Ort innerhalb von etwa 15 Monaten abgeschlossen haben)
  • Kann online oder schriftlich eine Einverständniserklärung abgeben. Ein LAR für HDGEC kann gegebenenfalls eine schriftliche Zustimmung erteilen
  • Identifiziert als Teilnehmer mit klinisch diagnostizierter Huntington-Krankheit und einer CAG-Länge ≥ 40
  • Site PI hat Zugriff auf die Krankenakten von HDGEC, um den Fragebogen zur Ressourcennutzung auszufüllen
  • Kann Englisch in Wort und Schrift sprechen und verstehen
  • Hat einen Krankheitsbeginn im Erwachsenenalter (Krankheitssymptome manifestieren sich im Alter von 20 Jahren oder älter)
  • Hat Zugang zu einem Computer/Tablet/Smartphone (sofern kompatibel) und Internetdiensten

Stadieneinteilung von HDGECs:

  1. HDGEC im Frühstadium: CAG-Länge ≥ 40; DCL = 4, TFC ≥ 11
  2. HDGEC im mittleren Stadium: CAG-Länge ≥ 40; DCL = 4, 7 ≤ TFC ≤ 10
  3. HDGEC im Spätstadium: CAG-Länge ≥ 40; DCL = 4, 0 ≤ TFC ≤ 6

Ausschlusskriterien für HDGECs:

HDGECs werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine signifikante kognitive oder andere Beeinträchtigung haben, die ausreicht, um die mit der Studie verbundenen Aufgaben zu beeinträchtigen, wie vom Standort-PI oder dem Beauftragten des Standort-PI beurteilt (Ausnahmen werden gemacht, wenn ein Begleiter/LAR die Umfrage in ihrem Namen ausfüllt). .

Aufnahmekriterien für Begleitpersonen:

  • Kann online oder schriftlich eine Einverständniserklärung abgeben
  • Identifiziert als primärer Anbieter (unbezahlt) von unterstützender Pflege eines HDGEC (HDGEC muss ein Enroll-HD-Teilnehmer sein und eine CAG-Länge ≥ 40 haben und einen Krankheitsbeginn im Erwachsenenalter haben (Krankheitssymptome manifestieren sich im Alter von 20 Jahren oder älter))
  • Kann Englisch in Wort und Schrift sprechen und verstehen
  • 21 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Befragung
  • Hat Zugang zu einem Computer/Tablet/Smartphone (falls kompatibel) und Internetdiensten und verfügt über die technischen Fähigkeiten, die zum Ausfüllen einer Online-Umfrage erforderlich sind

Ausschlusskriterien für Begleitpersonen:

Begleitpersonen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie als bezahlte oder angestellte Pflegekräfte identifiziert werden; Die HDGECs, die sie betreuen, können jedoch weiterhin in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HDGECs im Frühstadium
CAG-Länge ≥ 40; DCL = 4, TFC ≥ 11
Verhalten: Online-Befragung
Online-Umfrage zur Erfassung indirekter und aus eigener Tasche entstandener Kosten der Huntington-Krankheit bei HDGECs und Begleitpersonen
HDGECs im mittleren Stadium
CAG-Länge ≥ 40; DCL = 4, 7 ≤ TFC ≤ 10
Verhalten: Online-Befragung
Online-Umfrage zur Erfassung indirekter und aus eigener Tasche entstandener Kosten der Huntington-Krankheit bei HDGECs und Begleitpersonen
HDGECs im Spätstadium
CAG-Länge ≥ 40; DCL = 4, 0 ≤ TFC ≤ 6
Verhalten: Online-Befragung
Online-Umfrage zur Erfassung indirekter und aus eigener Tasche entstandener Kosten der Huntington-Krankheit bei HDGECs und Begleitpersonen
Begleiter von HDGECs im Frühstadium
Verhalten: Online-Befragung
Online-Umfrage zur Erfassung indirekter und aus eigener Tasche entstandener Kosten der Huntington-Krankheit bei HDGECs und Begleitpersonen
Begleiter von HDGECs im mittleren Stadium
Verhalten: Online-Befragung
Online-Umfrage zur Erfassung indirekter und aus eigener Tasche entstandener Kosten der Huntington-Krankheit bei HDGECs und Begleitpersonen
Begleiter von HDGECs im Spätstadium
Verhalten: Online-Befragung
Online-Umfrage zur Erfassung indirekter und aus eigener Tasche entstandener Kosten der Huntington-Krankheit bei HDGECs und Begleitpersonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die indirekten Kosten im Zusammenhang mit Produktivitätsverlusten für HDGECs und Begleitpersonen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Produktivitätsverlust wird anhand der jährlichen Lohnausfälle gemessen und in den Beschäftigungsfragebögen und WPAI der Erhebung erfasst
12 Monate
Quantifizieren Sie die Auslagen für HDGECs und Begleitpersonen
Zeitfenster: 12 Monate
Die indirekten Kosten im Zusammenhang mit den gesamten jährlichen Auslagen.
12 Monate
Identifizieren Sie die indirekten Kosten im Zusammenhang mit informeller Pflege für HDGECs
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesamte informelle Pflegezeit, die während einer typischen Woche erhalten wird
12 Monate
Quantifizieren Sie die indirekten Kosten, die mit der Betreuungszeit außerhalb der Arbeit für Begleitpersonen verbunden sind
Zeitfenster: 12 Monate
Die indirekten Kosten, die mit den jährlichen Opportunitätskosten des Begleiters verbunden sind
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Gründe für die Arbeitslosigkeit oder Unterbeschäftigung von HDGEC und Begleitern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Anteil von Dual Role Companions, differenziert nach HD-Stadium des Companions
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Traditionelles Krankheitsstadiensystem basierend auf der Gesamtfunktionsfähigkeit (TFC) verstehen
Zeitfenster: 12 Monate
Für HDGECs und Begleitpersonen: Verstehen Sie, wie sich das traditionelle Krankheits-Staging-System, basierend auf dem TFC-Score, auf ein Staging-System bezieht, das auf einem Fragebogen zur Ressourcennutzung und komorbiden Zuständen basiert, die in Divino et al. entwickelt wurden. (2013)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Mitarbeiter

IQVIA Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-001117-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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