Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HD-díj: a Huntington-kór közvetett és zsebből származó költségei az Egyesült Államokban

2022. szeptember 19. frissítette: CHDI Foundation, Inc.

A Huntington-kór közvetett és zsebből származó költségei az Egyesült Államokban

A Huntington-kór (HD) egy ritka, öröklődő és progresszív neurodegeneratív rendellenesség, amelynek jellegzetes tünetei közé tartoznak a mozgászavarok, a kognitív képességek elvesztése és a pszichiátriai zavarok. A betegség előrehaladtával a betegek egyre magasabb szintű orvosi ellátást, gondozói támogatást és hosszú távú gondozást igényelnek, ami jelentős betegségteherhez vezet. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a HD közvetlen vagy közvetett költségeiről. A HD közvetlen orvosi költségeit az Egyesült Államokban a retrospektív kereskedelmi és a Medicaid követelések adatainak elemzéséből összegezték. A HD közvetett és zsebből származó költségeit az Egyesült Államokban nem számszerűsítették. Ez a tanulmány segít áthidalni ezeket a hiányosságokat.

Ez a tanulmány egy egyértékeléses, keresztmetszeti online felmérés, amelyet a Huntington-kór génexpanziós hordozói (HDGEC) és a HDGEC-k kísérői körében végeznek HD-stádiumban annak érdekében, hogy megértsék a Huntington-kór közvetett és külső költségeit az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felmérés a következő adatokat gyűjti minden HDGEC-től és társuktól:

  1. Résztvevők demográfiai adatai (HDGEC-k és kísérőtársak esetén)
  2. Informális gondozásban részesült (csak HDGEC-ek esetében)
  3. Zsebből kifizetett HD költségek (HDGEC-ekhez és társához)
  4. Jelenlegi foglalkoztatási státusz (HDGEC-k és társuk számára)
  5. Nem munka és munkahelyi gondozás, amely időt biztosít a társának a HDGEC gondozásával (csak társnak)
  6. Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai (WPAI) kérdőív (HDGEC-k és kísérőik számára)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

233

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 66226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HDGEC-k: Az Enroll-HD résztvevője klinikailag diagnosztizált HD-vel, és a citozin, adenin, guanin (CAG) hossza ≥ 40, aki megfelel a protokoll felvételi kritériumainak, és egyik kizárási kritériumnak sem.

Társai: A HDGEC támogató ellátásának elsődleges (nem fizetett) szolgáltatója (ennek a HDGEC-nek aktív résztvevőnek kell lennie az Enroll-HD Studyban, CAG-értéke ≥ 40, betegsége felnőttkorban kezdődött (a betegség tünetei 20 éves vagy idősebb korban jelentkeznek) , és a DCL=4)), aki megfelel a protokoll kísérő felvételi kritériumainak, és egyik kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Felvételi kritériumok HDGEC-ekhez:

  • Az Enroll-HD aktív résztvevőjeként azonosították (azok a résztvevők, akik az utolsó helyszíni Enroll-HD látogatást körülbelül 15 hónapon belül végezték)
  • Képes online vagy írásos tájékozott beleegyezést adni. A HDGEC LAR-ja adott esetben írásbeli hozzájárulást adhat
  • Klinikailag diagnosztizált HD-ben szenvedő résztvevőként azonosították, és CAG-hossza ≥ 40
  • A webhely PI hozzáféréssel rendelkezik a HDGEC orvosi nyilvántartásaihoz az erőforrás-felhasználási kérdőív kitöltése céljából
  • Képes beszélni és megérteni angolul szóban és írásban egyaránt
  • Felnőttkori betegsége van (a betegség tünetei 20 éves vagy idősebb korban jelentkeznek)
  • Számítógéphez/táblagéphez/okostelefonhoz (ha kompatibilis) és internetes szolgáltatásokhoz fér hozzá

A HDGEC-k szakaszos osztályozása:

  1. Korai stádiumú HDGEC: CAG hossza ≥ 40; DCL = 4, TFC ≥ 11
  2. Középső stádium HDGEC: CAG hossza ≥ 40; DCL = 4, 7 ≤ TFC ≤ 10
  3. Késői stádiumú HDGEC: CAG hossza ≥ 40; DCL = 4, 0 ≤ TFC ≤ 6

HDGEC-k kizárási kritériumai:

A HDGEC-eket kizárják a vizsgálatból, ha jelentős kognitív vagy bármilyen más károsodásuk van, amely elegendő ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálattal kapcsolatos feladatokat, ahogyan azt a helyszíni PI vagy a helyszín PI kijelöltje ítéli meg (kivételt tesznek, ha egy társ/LAR tölti ki a felmérést a nevükben) .

A kísérők felvételi feltételei:

  • Képes online vagy írásos tájékozott beleegyezést adni
  • A HDGEC támogató ellátásának elsődleges (nem fizetett) szolgáltatójaként azonosították (a HDGEC-nek beiratkozási HD résztvevőnek kell lennie, CAG-hossza ≥ 40, és betegsége felnőttkorban kezdődik (a betegség tünetei 20 éves vagy idősebb korban jelentkeznek)
  • Képes beszélni és megérteni angolul szóban és írásban egyaránt
  • 21 éves vagy idősebb a felmérés időpontjában
  • Hozzáfér egy számítógéphez/táblagéphez/okostelefonhoz (ha kompatibilis) és internetes szolgáltatásokhoz, valamint rendelkezik az online felmérés kitöltéséhez szükséges technikai ismeretekkel

Kizárási kritériumok kísérők számára:

A kísérőket kizárják a vizsgálatból, ha fizetett vagy fizetett gondozóként azonosítják őket; az általuk gondozott HDGEC-ek azonban továbbra is szerepelhetnek a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai stádiumú HDGEC-ek
CAG hossza ≥ 40; DCL = 4, TFC ≥ 11
Viselkedési: Online felmérés
Online felmérés a Huntington-kór közvetett és zsebből származó költségeinek rögzítésére HDGEC-ekben és kísérőiben
Középső stádiumú HDGEC-ek
CAG hossza ≥ 40; DCL = 4, 7 ≤ TFC ≤ 10
Viselkedési: Online felmérés
Online felmérés a Huntington-kór közvetett és zsebből származó költségeinek rögzítésére HDGEC-ekben és kísérőiben
Késői stádiumú HDGEC-ek
CAG hossza ≥ 40; DCL = 4, 0 ≤ TFC ≤ 6
Viselkedési: Online felmérés
Online felmérés a Huntington-kór közvetett és zsebből származó költségeinek rögzítésére HDGEC-ekben és kísérőiben
A korai stádiumú HDGEC társai
Viselkedési: Online felmérés
Online felmérés a Huntington-kór közvetett és zsebből származó költségeinek rögzítésére HDGEC-ekben és kísérőiben
A középső stádiumú HDGEC-ek társai
Viselkedési: Online felmérés
Online felmérés a Huntington-kór közvetett és zsebből származó költségeinek rögzítésére HDGEC-ekben és kísérőiben
A késői stádiumú HDGEC-ek társai
Viselkedési: Online felmérés
Online felmérés a Huntington-kór közvetett és zsebből származó költségeinek rögzítésére HDGEC-ekben és kísérőiben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerűsítse a HDGEC-k és társaik termelékenységcsökkenésével kapcsolatos közvetett költségeket
Időkeret: 12 hónap
A termelékenységcsökkenést az éves kieső bérekkel mérik, és a felmérés foglalkoztatási kérdőíveiben és a WPAI-ban gyűjtik össze.
12 hónap
Számszerűsítse a HDGEC-k és a kísérőtársak saját költségét
Időkeret: 12 hónap
A közvetett költségek a teljes éves zsebköltséghez kapcsolódóan.
12 hónap
Határozza meg a HDGEC-ek informális ellátásához kapcsolódó közvetett költségeket
Időkeret: 12 hónap
A teljes informális gondozási idő egy átlagos héten
12 hónap
Számszerűsítse a társak nem munkával töltött gondozási idejével kapcsolatos közvetett költségeket
Időkeret: 12 hónap
A társ éves alternatív költségeihez kapcsolódó közvetett költségek
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a HDGEC és társa munkanélküliségének vagy alulfoglalkoztatottságának okait
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A Dual Role Companions aránya, a társ HD szakasza szerint megkülönböztetve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A teljes funkcionális kapacitáson (TFC) alapuló hagyományos betegségek stádiumbesorolási rendszerének megértése
Időkeret: 12 hónap
HDGEC-k és társak: Értse meg, hogy a TFC pontszámon alapuló hagyományos betegség-stádium-meghatározási rendszer hogyan viszonyul az erőforrás-felhasználási kérdőíven és a Divino et al. által kidolgozott társbetegségeken alapuló stádiumbesorolási rendszerhez. (2013)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHDI Foundation, Inc.

Együttműködők

IQVIA Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-001117-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Online felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel