HD-Charge: costos indirectos y de bolsillo de la enfermedad de Huntington en los Estados Unidos
Costos indirectos y de bolsillo de la enfermedad de Huntington en los Estados Unidos
La enfermedad de Huntington (EH) es un trastorno neurodegenerativo raro, hereditario y progresivo cuyos síntomas distintivos incluyen trastornos del movimiento, pérdida de facultades cognitivas y trastornos psiquiátricos. Con la progresión de la enfermedad, los pacientes requieren un nivel cada vez mayor de atención médica, apoyo de los cuidadores y atención a largo plazo, lo que conduce a una carga sustancial de la enfermedad. Hay muy pocos datos disponibles sobre los costos directos o indirectos de HD. Los costos médicos directos de la EH en los EE. UU. se han resumido a partir del análisis retrospectivo de datos comerciales y de reclamos de Medicaid. No se han cuantificado los costos indirectos y de bolsillo de HD en los EE. UU. Este estudio ayudará a cerrar estas brechas.
Este estudio es una encuesta en línea transversal de evaluación única administrada a los portadores de expansión del gen de la enfermedad de Huntington (HDGEC) y compañeros de HDGEC por etapa de HD para comprender los costos indirectos y de bolsillo de la enfermedad de Huntington en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encuesta recopila los siguientes datos de cada HDGEC y acompañante:
- Datos demográficos de los participantes (para HDGEC y acompañante)
- Atención informal recibida (solo para HDGEC)
- Costos de bolsillo de HD (para HDGEC y complementarios)
- Situación laboral actual (para HDGEC y acompañante)
- Tiempo de cuidado no laboral y laboral que el acompañante dedica a cuidar de HDGEC (solo para el acompañante)
- Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) (para HDGEC y acompañante)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorder, P.C.
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 66226
- Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
HDGEC: Participante en Enroll-HD con HD diagnosticada clínicamente y una longitud de citosina, adenina, guanina (CAG) ≥ 40, que cumple con los criterios de inclusión del protocolo y ninguno de los criterios de exclusión.
Acompañantes: proveedor principal (no remunerado) de atención de apoyo para un HDGEC (este HDGEC debe ser un participante activo del estudio Enroll-HD, tener un CAG ≥ 40, tener un inicio adulto de la enfermedad (los síntomas de la enfermedad se manifiestan a los 20 años o más) , y un DCL = 4)), que cumple con los criterios de inclusión complementarios del protocolo y ninguno de los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión para HDGEC:
- Identificado como participante activo en Enroll-HD (participantes que completaron su última visita de Enroll-HD en el sitio dentro de aproximadamente 15 meses)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en línea o por escrito. Un LAR para HDGEC puede proporcionar consentimiento por escrito, si corresponde
- Identificado como participante con HD diagnosticada clínicamente y con una duración de CAG ≥ 40
- Site PI tiene acceso a los registros médicos de HDGEC con el fin de completar el Cuestionario de utilización de recursos
- Capaz de hablar y entender inglés tanto verbal como escrito.
- Tiene el inicio de la enfermedad en la edad adulta (síntomas de la enfermedad que se manifiestan a la edad de 20 años o más)
- Tiene acceso a una computadora/tableta/teléfono inteligente (si es compatible) y servicios de Internet
Clasificación de etapas de HDGEC:
- HDGEC en etapa temprana: longitud de CAG ≥ 40; DCL = 4, TFC ≥ 11
- HDGEC en estadio medio: longitud CAG ≥ 40; DCL = 4, 7 ≤ TFC ≤ 10
- HDGEC en etapa tardía: longitud CAG ≥ 40; DCL = 4, 0 ≤ TFC ≤ 6
Criterios de exclusión para HDGEC:
Los HDGEC serán excluidos del estudio si tienen un impedimento cognitivo significativo o cualquier otro impedimento suficiente para interferir con las tareas asociadas al estudio según lo juzgue el PI del sitio o la persona designada por el PI del sitio (se harán excepciones si un acompañante/LAR completa la encuesta en su nombre) .
Criterios de inclusión para acompañantes:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en línea o por escrito
- Identificado como el proveedor principal (no remunerado) de atención de apoyo de un HDGEC (HDGEC debe ser un participante de Enroll-HD y tener una duración de CAG ≥ 40 y tener un inicio adulto de la enfermedad (los síntomas de la enfermedad se manifiestan a la edad de 20 años o más))
- Capaz de hablar y entender inglés tanto verbal como escrito.
- 21 años o más en el momento de la encuesta
- Tiene acceso a una computadora/tableta/teléfono inteligente (si es compatible) y servicios de Internet y tiene las habilidades técnicas necesarias para completar una encuesta en línea
Criterios de exclusión para acompañantes:
Los acompañantes serán excluidos del estudio si se identifican como cuidadores pagados o asalariados; sin embargo, los HDGEC a quienes cuidan aún pueden incluirse en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HDGEC en etapa temprana
Longitud CAG ≥ 40; DCL = 4, TFC ≥ 11
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Encuesta en línea para capturar los costos indirectos y de bolsillo de la enfermedad de Huntington en HDGEC y acompañantes
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HDGEC de etapa intermedia
Longitud CAG ≥ 40; DCL = 4, 7 ≤ TFC ≤ 10
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Encuesta en línea para capturar los costos indirectos y de bolsillo de la enfermedad de Huntington en HDGEC y acompañantes
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HDGEC en etapa tardía
Longitud CAG ≥ 40; DCL = 4, 0 ≤ TFC ≤ 6
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Encuesta en línea para capturar los costos indirectos y de bolsillo de la enfermedad de Huntington en HDGEC y acompañantes
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Compañeros de HDGEC en etapa temprana
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Encuesta en línea para capturar los costos indirectos y de bolsillo de la enfermedad de Huntington en HDGEC y acompañantes
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Compañeros de HDGEC de etapa intermedia
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Encuesta en línea para capturar los costos indirectos y de bolsillo de la enfermedad de Huntington en HDGEC y acompañantes
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Compañeros de HDGEC en etapa tardía
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Encuesta en línea para capturar los costos indirectos y de bolsillo de la enfermedad de Huntington en HDGEC y acompañantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificar los costos indirectos asociados con la pérdida de productividad para HDGEC y sus acompañantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La pérdida de productividad se mide por salarios perdidos anuales y se recoge en los cuestionarios de empleo de la encuesta y WPAI
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12 meses
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Cuantifique los gastos de bolsillo para HDGEC y acompañantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los costos indirectos asociados con los gastos de bolsillo anuales totales.
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12 meses
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Identificar los costos indirectos asociados a la atención informal recibida por los HDGEC
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo total de cuidado informal recibido durante una semana típica
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12 meses
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Cuantificar los costes indirectos asociados al tiempo de cuidado no laboral de los acompañantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los costos indirectos asociados con los costos de oportunidad anuales de los
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar las causas del desempleo o subempleo de HDGEC y acompañantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La proporción de acompañantes de doble función, diferenciada por la etapa HD del acompañante
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comprender el sistema tradicional de estadificación de enfermedades basado en la capacidad funcional total (CFT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para HDGEC y compañeros: Comprender cómo el sistema tradicional de estadificación de la enfermedad, basado en la puntuación TFC, se relaciona con un sistema de estadificación basado en un cuestionario de utilización de recursos y condiciones comórbidas desarrollado en Divino et al. (2013)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedad de Huntington
Otros números de identificación del estudio
- C-001117-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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