Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HD-Charge: косвенные и наличные расходы на болезнь Гентингтона в Соединенных Штатах

19 сентября 2022 г. обновлено: CHDI Foundation, Inc.

Косвенные и наличные расходы на болезнь Гентингтона в Соединенных Штатах

Болезнь Гентингтона (БХ) — редкое, наследственное и прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характерными симптомами которого являются двигательные расстройства, потеря когнитивных способностей и психические расстройства. По мере прогрессирования заболевания пациенты требуют все более высокого уровня медицинской помощи, поддержки лиц, обеспечивающих уход, и длительного ухода, что приводит к значительному бремени болезни. Доступно очень мало данных о прямых или косвенных затратах на HD. Прямые медицинские затраты на БГ в США были получены на основе ретроспективного анализа коммерческих данных и данных требований Medicaid. Косвенные и наличные затраты на HD в США не были определены количественно. Данное исследование поможет восполнить эти пробелы.

Это исследование представляет собой перекрестный онлайн-опрос с одной оценкой, проводимый среди носителей экспансии генов болезни Гентингтона (HDGEC) и сопутствующих HDGEC на стадии HD, чтобы понять косвенные и наличные затраты на болезнь Гентингтона в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опрос собирает следующие данные от каждого HDGEC и компаньона:

  1. Демографические данные участников (для HDGEC и компаньона)
  2. Получен неформальный уход (только для HDGEC)
  3. Наличные затраты на HD (для HDGEC и сопутствующих услуг)
  4. Текущий статус занятости (для HDGEC и компаньона)
  5. Нерабочее и рабочее время, которое компаньон тратит на заботу о HDGEC (только для компаньона)
  6. Анкета о снижении производительности труда и активности (WPAI) (для HDGEC и сопутствующих товаров)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

233

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 66226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

HDGECs: участник Enroll-HD с клинически диагностированным HD и длиной цитозина, аденина, гуанина (CAG) ≥ 40, который соответствует критериям включения в протокол и ни одному из критериев исключения.

Компаньоны: основной поставщик (неоплачиваемый) поддерживающей терапии для HDGEC (этот HDGEC должен быть активным участником исследования Enroll-HD, иметь CAG ≥ 40, иметь начало заболевания во взрослом возрасте (симптомы заболевания проявляются в возрасте 20 лет и старше) и DCL = 4)), который соответствует критериям включения сопутствующих протоколов и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения для HDGEC:

  • Идентифицирован как активный участник Enroll-HD (участники, которые завершили свое последнее посещение Enroll-HD на сайте в течение примерно 15 месяцев)
  • Возможность предоставить онлайн или письменное информированное согласие. LAR для HDGEC может предоставить письменное согласие, если это применимо.
  • Идентифицирован как участник с клинически диагностированной ГБ и имеет длину CAG ≥ 40
  • Site PI имеет доступ к медицинским записям HDGEC для заполнения анкеты об использовании ресурсов.
  • Способен говорить и понимать как устный, так и письменный английский язык
  • Начало заболевания во взрослом возрасте (симптомы заболевания проявляются в возрасте 20 лет и старше)
  • Имеет доступ к компьютеру/планшету/смартфону (если он совместим) и интернет-сервисам

Стадийная классификация HDGEC:

  1. Ранняя стадия HDGEC: длина CAG ≥ 40; DCL = 4, TFC ≥ 11
  2. Средняя стадия HDGEC: длина CAG ≥ 40; DCL = 4, 7 ≤ TFC ≤ 10
  3. Поздняя стадия HDGEC: длина CAG ≥ 40; DCL = 4, 0 ≤ TFC ≤ 6

Критерии исключения для HDGEC:

HDGEC будут исключены из исследования, если у них есть серьезные когнитивные или любые другие нарушения, достаточные для того, чтобы помешать выполнению задач, связанных с исследованием, по мнению PI Центра или назначенного им лица (исключения будут сделаны, если компаньон/LAR заполнит опрос от их имени) .

Критерии включения компаньонов:

  • Возможность предоставить онлайн или письменное информированное согласие
  • Определен в качестве основного поставщика (неоплачиваемого) поддерживающего лечения HDGEC (HDGEC должен быть участником Enroll-HD, иметь длину CAG ≥ 40 и иметь начало заболевания во взрослом возрасте (симптомы заболевания проявляются в возрасте 20 лет и старше))
  • Способен говорить и понимать как устный, так и письменный английский язык
  • Возраст 21 год и старше на момент опроса
  • Имеет доступ к компьютеру/планшету/смартфону (если он совместим) и интернет-сервисам, а также обладает техническими навыками, необходимыми для прохождения онлайн-опроса.

Критерии исключения для компаньонов:

Компаньоны будут исключены из исследования, если они будут идентифицированы как оплачиваемые или оплачиваемые лица, обеспечивающие уход; однако HDGEC, о которых они заботятся, все еще могут быть включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HDGEC на ранней стадии
Длина ЦАГ ≥ 40; DCL = 4, TFC ≥ 11
Поведенческий: Онлайн-опрос
Онлайн-опрос для сбора косвенных и собственных затрат на болезнь Гентингтона в HDGEC и сопутствующих препаратах
HDGEC средней ступени
Длина ЦАГ ≥ 40; DCL = 4, 7 ≤ TFC ≤ 10
Поведенческий: Онлайн-опрос
Онлайн-опрос для сбора косвенных и собственных затрат на болезнь Гентингтона в HDGEC и сопутствующих препаратах
HDGEC на поздних стадиях
Длина ЦАГ ≥ 40; DCL = 4, 0 ≤ TFC ≤ 6
Поведенческий: Онлайн-опрос
Онлайн-опрос для сбора косвенных и собственных затрат на болезнь Гентингтона в HDGEC и сопутствующих препаратах
Компаньоны HDGEC на ранней стадии
Поведенческий: Онлайн-опрос
Онлайн-опрос для сбора косвенных и собственных затрат на болезнь Гентингтона в HDGEC и сопутствующих препаратах
Компаньоны HDGEC средней стадии
Поведенческий: Онлайн-опрос
Онлайн-опрос для сбора косвенных и собственных затрат на болезнь Гентингтона в HDGEC и сопутствующих препаратах
Компаньоны HDGEC поздней стадии
Поведенческий: Онлайн-опрос
Онлайн-опрос для сбора косвенных и собственных затрат на болезнь Гентингтона в HDGEC и сопутствующих препаратах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка косвенных затрат, связанных с потерей производительности для HDGEC и сопутствующих товаров
Временное ограничение: 12 месяцев
Потери производительности измеряются годовой потерей заработной платы и собираются в опросниках по трудоустройству и WPAI.
12 месяцев
Количественная оценка личных расходов на HDGEC и сопутствующие товары
Временное ограничение: 12 месяцев
Косвенные расходы, связанные с общими годовыми наличными расходами.
12 месяцев
Определите косвенные затраты, связанные с неформальным уходом за HDGEC.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее время неформального ухода, полученное в течение типичной недели
12 месяцев
Количественная оценка косвенных затрат, связанных с нерабочим временем по уходу за компаньонами
Временное ограничение: 12 месяцев
Косвенные затраты, связанные с ежегодными альтернативными издержками компаньона
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите причины HDGEC и безработицы или неполной занятости компаньона
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля компаньонов с двойной ролью, дифференцированная по стадии HD компаньона
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Чтобы понять традиционную систему стадирования заболевания, основанную на общей функциональной способности (TFC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Для HDGEC и компаньонов: понять, как традиционная система стадирования заболевания, основанная на показателе TFC, соотносится с системой стадирования, основанной на вопроснике использования ресурсов и сопутствующих заболеваниях, разработанном Divino et al. (2013)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHDI Foundation, Inc.

Соавторы

IQVIA Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-001117-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онлайн-опрос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться