HD-Charge: Nepřímé a kapesné náklady na Huntingtonovu chorobu ve Spojených státech
Nepřímé a kapesní náklady Huntingtonovy choroby ve Spojených státech
Huntingtonova choroba (HD) je vzácná, dědičná a progresivní neurodegenerativní porucha, jejíž charakteristické příznaky zahrnují pohybové poruchy, ztrátu kognitivních schopností a psychiatrické poruchy. S progresí onemocnění pacienti vyžadují rostoucí úroveň lékařské péče, podporu pečovatele a dlouhodobou péči, což vede k značné zátěži nemocí. O přímých nebo nepřímých nákladech na HD je k dispozici velmi málo údajů. Přímé lékařské náklady na HD v USA byly shrnuty z retrospektivní analýzy dat reklam a nároků Medicaid. Nepřímé a hotové náklady na HD v USA nebyly vyčísleny. Tato studie pomůže tyto mezery překlenout.
Tato studie je průřezový online průzkum s jedním hodnocením, který se provádí u nositelů expanze genu Huntingtonovy choroby (HDGEC) a společníků HDGEC ve stádiu HD, aby porozuměli nepřímým a hotovým nákladům na Huntingtonovu chorobu v USA.
Přehled studie
Detailní popis
Průzkum shromažďuje následující údaje od každého HDGEC a společníka:
- Demografické údaje účastníků (pro HDGEC a doprovod)
- Neformální péče (pouze pro HDGEC)
- Kapesní náklady na HD (pro HDGEC a doprovod)
- Aktuální zaměstnanecký stav (pro HDGEC a společníka)
- Mimopracovní a pracovní péče poskytující čas, který společník tráví péčí o HDGEC (pouze pro společníka)
- Dotazník týkající se pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) (pro HDGEC a doprovod)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorder, P.C.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 66226
- Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
HDGEC: Účastník Enroll-HD s klinicky diagnostikovanou HD a délkou cytosinu, adeninu, guaninu (CAG) ≥ 40, který splňuje kritéria pro zařazení do protokolu a žádné z vylučovacích kritérií.
Společníci: Primární poskytovatel (neplacené) podpůrné péče pro HDGEC (tento HDGEC musí být aktivním účastníkem studie Enroll-HD, mít CAG ≥ 40, mít počátek onemocnění v dospělosti (příznaky onemocnění projevující se ve věku 20 let nebo starší) a DCL=4)), který splňuje kritéria pro zařazení do doprovodného protokolu a žádné z kritérií vyloučení.
Popis
Kritéria zahrnutí pro HDGEC:
- Identifikován jako aktivní účastník programu Enroll-HD (účastníci, kteří dokončili svou poslední návštěvu na místě Enroll-HD během přibližně 15 měsíců)
- Schopnost poskytnout online nebo písemný informovaný souhlas. V případě potřeby může LAR pro HDGEC poskytnout písemný souhlas
- Identifikován jako účastník s klinicky diagnostikovanou HD a má délku CAG ≥ 40
- Site PI má přístup k lékařským záznamům HDGEC za účelem vyplnění dotazníku o využití zdrojů
- Schopnost mluvit a rozumět slovem i písmem anglicky
- Má nástup onemocnění v dospělosti (příznaky onemocnění se projevují ve věku 20 let nebo starší)
- Má přístup k počítači/tabletu/smartphonu (pokud je kompatibilní) a internetovým službám
Klasifikace stádií HDGEC:
- Počáteční stadium HDGEC: délka CAG ≥ 40; DCL = 4, TFC ≥ 11
- Střední stupeň HDGEC: délka CAG ≥ 40; DCL = 4,7 ≤ TFC ≤ 10
- Pozdní stadium HDGEC: délka CAG ≥ 40; DCL = 4, 0 ≤ TFC ≤ 6
Kritéria vyloučení pro HDGEC:
HDGEC budou ze studie vyloučeni, pokud mají významné kognitivní nebo jakékoli jiné zhoršení postačující k tomu, aby narušilo úkoly související se studií, jak posoudí PI místa nebo pověřená osoba PI místa (výjimky budou učiněny, pokud společník/LAR dokončí průzkum jejich jménem) .
Kritéria zahrnutí pro doprovodné reklamy:
- Schopnost poskytnout online nebo písemný informovaný souhlas
- Identifikován jako primární poskytovatel (neplacený) podpůrné péče HDGEC (HDGEC musí být účastníkem Enroll-HD a mít délku CAG ≥ 40 a mít počátek onemocnění v dospělosti (příznaky onemocnění projevující se ve věku 20 let nebo starší))
- Schopnost mluvit a rozumět slovem i písmem anglicky
- Věk 21 let nebo starší v době průzkumu
- Má přístup k počítači/tabletu/chytrému telefonu (pokud je kompatibilní) a internetovým službám a má technické dovednosti potřebné k vyplnění online průzkumu
Kritéria vyloučení pro doprovodné reklamy:
Společníci budou ze studie vyloučeni, pokud budou identifikováni jako placení nebo placení pečovatelé; HDGEC, o které se starají, však mohou být stále zahrnuty do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Počáteční fáze HDGEC
Délka CAG ≥ 40; DCL = 4, TFC ≥ 11
|
Online průzkum k zachycení nepřímých a kapesních nákladů na Huntingtonovu chorobu u HDGEC a společníků
|
|
Střední fáze HDGEC
Délka CAG ≥ 40; DCL = 4,7 ≤ TFC ≤ 10
|
Online průzkum k zachycení nepřímých a kapesních nákladů na Huntingtonovu chorobu u HDGEC a společníků
|
|
HDGEC v pozdní fázi
Délka CAG ≥ 40; DCL = 4, 0 ≤ TFC ≤ 6
|
Online průzkum k zachycení nepřímých a kapesních nákladů na Huntingtonovu chorobu u HDGEC a společníků
|
|
Společníci raného stádia HDGEC
|
Online průzkum k zachycení nepřímých a kapesních nákladů na Huntingtonovu chorobu u HDGEC a společníků
|
|
Společníci středního stupně HDGEC
|
Online průzkum k zachycení nepřímých a kapesních nákladů na Huntingtonovu chorobu u HDGEC a společníků
|
|
Společníci pozdní fáze HDGEC
|
Online průzkum k zachycení nepřímých a kapesních nákladů na Huntingtonovu chorobu u HDGEC a společníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte nepřímé náklady spojené se ztrátou produktivity pro HDGEC a společníky
Časové okno: 12 měsíců
|
Ztráta produktivity se měří pomocí ročních ušlých mezd a je shromažďována v dotazníku o zaměstnanosti a WPAI
|
12 měsíců
|
|
Vyčíslit kapesné výdaje pro HDGEC a společníky
Časové okno: 12 měsíců
|
Nepřímé náklady spojené s celkovými ročními hotovými výdaji.
|
12 měsíců
|
|
Identifikujte nepřímé náklady spojené s neformální péčí o HDGEC
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková doba neformální péče obdržená během typického týdne
|
12 měsíců
|
|
Kvantifikujte nepřímé náklady spojené s mimopracovní dobou péče o společníky
Časové okno: 12 měsíců
|
Nepřímé náklady spojené s ročními náklady příležitosti společníka
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte důvody HDGEC a nezaměstnanosti nebo podzaměstnanosti společníka
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Podíl společníků ve dvou rolích, rozlišených podle stádia HD společníka
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Pochopit tradiční systém stagingu onemocnění založený na celkové funkční kapacitě (TFC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro HDGEC a společníky: Pochopte, jak tradiční systém stagingu onemocnění, založený na skóre TFC, souvisí se systémem stagingu založeném na dotazníku o využití zdrojů a komorbidních stavech vyvinutých v Divino et al. (2013)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Demence
- Poruchy kognice
- Chorea
- Huntingtonova nemoc
Další identifikační čísla studie
- C-001117-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .