Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD-Charge: Pośrednie i bieżące koszty choroby Huntingtona w Stanach Zjednoczonych

19 września 2022 zaktualizowane przez: CHDI Foundation, Inc.

Pośrednie i bieżące koszty choroby Huntingtona w Stanach Zjednoczonych

Choroba Huntingtona (HD) jest rzadką, dziedziczną i postępującą chorobą neurodegeneracyjną, której charakterystycznymi objawami są zaburzenia ruchowe, utrata zdolności poznawczych i zaburzenia psychiczne. Wraz z postępem choroby chorzy wymagają coraz większego poziomu opieki medycznej, wsparcia opiekunów oraz opieki długoterminowej, co prowadzi do znacznego obciążenia chorobą. Dostępnych jest bardzo niewiele danych na temat bezpośrednich lub pośrednich kosztów HD. Bezpośrednie koszty medyczne HD w USA zostały podsumowane na podstawie retrospektywnej analizy danych komercyjnych i wniosków Medicaid. Pośrednie i bieżące koszty HD w USA nie zostały określone ilościowo. Niniejsze badanie pomoże wypełnić te luki.

Niniejsze badanie jest przekrojową ankietą online z pojedynczą oceną, przeprowadzoną wśród nosicieli ekspansji genów choroby Huntingtona (HDGEC) i osób towarzyszących HDGEC według stadium HD, aby zrozumieć pośrednie i bieżące koszty choroby Huntingtona w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ankieta zbiera następujące dane z każdego HDGEC i towarzysza:

  1. Dane demograficzne uczestników (dla HDGEC i osób towarzyszących)
  2. Otrzymana opieka nieformalna (tylko dla HDGEC)
  3. Koszty HD z własnej kieszeni (dla HDGEC i towarzyszących)
  4. Obecny status zatrudnienia (dla HDGEC i osoby towarzyszącej)
  5. Opieka niezwiązana z pracą i praca, dająca czas, który towarzysz spędza na opiece nad HDGEC (tylko dla towarzysza)
  6. Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) (dla HDGEC i osób towarzyszących)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 66226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HDGEC: Uczestnik Enroll-HD z klinicznie rozpoznaną HD i długością cytozyny, adeniny, guaniny (CAG) ≥ 40, który spełnia kryteria włączenia do protokołu i nie spełnia kryteriów wyłączenia.

Towarzysze: Główny dostawca (bezpłatny) opieki wspomagającej dla HDGEC (ta HDGEC musi być aktywnym uczestnikiem badania Enroll-HD, mieć CAG ≥ 40, mieć początek choroby w wieku dorosłym (objawy choroby objawiają się w wieku 20 lat lub starszym) i DCL=4)), który spełnia towarzyszące kryteria włączenia protokołu i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria włączenia dla HDGEC:

  • Zidentyfikowany jako aktywny uczestnik Enroll-HD (uczestnicy, którzy odbyli ostatnią wizytę na miejscu Enroll-HD w ciągu około 15 miesięcy)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody online lub na piśmie. LAR dla HDGEC może dostarczyć pisemną zgodę, jeśli dotyczy
  • Zidentyfikowany jako uczestnik z klinicznie rozpoznaną HD i ma długość CAG ≥ 40
  • PI ośrodka ma dostęp do dokumentacji medycznej HDGEC w celu wypełnienia kwestionariusza wykorzystania zasobów
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski w mowie i piśmie
  • Ma początek choroby w wieku dorosłym (objawy choroby objawiają się w wieku 20 lat lub starszym)
  • Ma dostęp do komputera/tabletu/smartfona (jeśli jest kompatybilny) i usług internetowych

Klasyfikacja etapowa HDGEC:

  1. Wczesne stadium HDGEC: długość CAG ≥ 40; DCL = 4, TFC ≥ 11
  2. Stadium środkowe HDGEC: długość CAG ≥ 40; DCL = 4, 7 ≤ TFC ≤ 10
  3. Późne stadium HDGEC: długość CAG ≥ 40; DCL = 4, 0 ≤ TFC ≤ 6

Kryteria wykluczenia dla HDGEC:

Osoby HDGEC zostaną wykluczone z badania, jeśli mają znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub jakiekolwiek inne upośledzenie, które może przeszkadzać w zadaniach związanych z badaniem, zgodnie z oceną PI ośrodka lub osoby wyznaczonej przez PI ośrodka (wyjątki zostaną wprowadzone, jeśli osoba towarzysząca/LAR wypełni ankietę w ich imieniu) .

Kryteria włączenia dla osób towarzyszących:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody online lub na piśmie
  • Zidentyfikowany jako główny dostawca (bezpłatnej) opieki wspomagającej HDGEC (HDGEC musi być uczestnikiem Enroll-HD i mieć długość CAG ≥ 40 oraz mieć początek choroby w wieku dorosłym (objawy choroby objawiają się w wieku 20 lat lub starszym))
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski w mowie i piśmie
  • Wiek 21 lat lub więcej w momencie badania
  • Ma dostęp do komputera/tabletu/smartfona (jeśli jest kompatybilny) i usług internetowych oraz posiada umiejętności techniczne wymagane do wypełnienia ankiety online

Kryteria wykluczenia dla towarzyszy:

Towarzysze zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną zidentyfikowani jako opłacani lub opłacani opiekunowie; jednak HDGEC, którymi się opiekują, mogą nadal być objęte badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HDGEC na wczesnym etapie
Długość CAG ≥ 40; DCL = 4, TFC ≥ 11
Behawioralne: Ankieta online
Ankieta internetowa mająca na celu uchwycenie pośrednich i bieżących kosztów choroby Huntingtona w HDGEC i osobach towarzyszących
HDGEC średniego stopnia
Długość CAG ≥ 40; DCL = 4, 7 ≤ TFC ≤ 10
Behawioralne: Ankieta online
Ankieta internetowa mająca na celu uchwycenie pośrednich i bieżących kosztów choroby Huntingtona w HDGEC i osobach towarzyszących
Późne stadium HDGEC
Długość CAG ≥ 40; DCL = 4, 0 ≤ TFC ≤ 6
Behawioralne: Ankieta online
Ankieta internetowa mająca na celu uchwycenie pośrednich i bieżących kosztów choroby Huntingtona w HDGEC i osobach towarzyszących
Towarzysze wczesnych etapów HDGEC
Behawioralne: Ankieta online
Ankieta internetowa mająca na celu uchwycenie pośrednich i bieżących kosztów choroby Huntingtona w HDGEC i osobach towarzyszących
Towarzysze HDGEC średniego etapu
Behawioralne: Ankieta online
Ankieta internetowa mająca na celu uchwycenie pośrednich i bieżących kosztów choroby Huntingtona w HDGEC i osobach towarzyszących
Towarzysze późnego stadium HDGEC
Behawioralne: Ankieta online
Ankieta internetowa mająca na celu uchwycenie pośrednich i bieżących kosztów choroby Huntingtona w HDGEC i osobach towarzyszących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ ilościowo koszty pośrednie związane ze spadkiem produktywności dla HDGEC i ich towarzyszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrata produktywności jest mierzona rocznymi utraconymi zarobkami i jest zbierana w ankietach dotyczących zatrudnienia i WPAI
12 miesięcy
Kwantyfikuj bieżące wydatki na HDGEC i osoby towarzyszące
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty pośrednie związane z całkowitymi rocznymi wydatkami bieżącymi.
12 miesięcy
Zidentyfikuj koszty pośrednie związane z nieformalną opieką otrzymaną dla HDGEC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity czas nieformalnej opieki otrzymanej podczas typowego tygodnia
12 miesięcy
Określ ilościowo koszty pośrednie związane z czasem sprawowania opieki nad osobami towarzyszącymi poza pracą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty pośrednie związane z rocznymi kosztami alternatywnymi firmy towarzyszącej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj przyczyny bezrobocia lub niepełnego zatrudnienia HDGEC i osoby towarzyszącej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Proporcja Towarzyszy o podwójnej roli, zróżnicowana ze względu na stopień HD towarzysza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Aby zrozumieć tradycyjny system stopniowania choroby oparty na całkowitej wydolności funkcjonalnej (TFC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla HDGEC i Towarzyszy: Należy zrozumieć, w jaki sposób tradycyjny system oceny stopnia zaawansowania choroby, oparty na wyniku TFC, odnosi się do systemu oceny zaawansowania opartego na kwestionariuszu wykorzystania zasobów i chorobach współistniejących, opracowanym przez Divino i in. (2013)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Współpracownicy

IQVIA Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-001117-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Ankieta online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj