Pædiatrisk risiko for hypothyroidisme med jodholdige kontrastmidler
13. april 2022 opdateret af: GE Healthcare
En multicenter, prospektiv undersøgelse til evaluering af risikoen for hypothyroidisme hos pædiatriske patienter, der administreres intravaskulært Iohexol, Iodixanol, Iopromide eller Ioversol. TYROPED.
Dette er et fase 4 multicenter prospektivt studie for at estimere andelen af patienter i alderen fra fødsel til 3 år, som udvikler hypothyroidisme inden for 6 måneder efter at have fået intravaskulær iohexol (Omnipaque™), iodixanol (Visipaque™), iopromid (Ultravist®) eller ioversol (Optiray). ®) som det ioderede kontrastmiddel (ICM) til klinisk evaluering under en ICM-forstærket diagnostisk billedbehandlingsprocedure.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen fra fødslen til 3 år, som, som en del af standarden for pleje i den kliniske praksis af medicin, henvises til og vil gennemgå en røntgendiagnostisk billeddiagnostisk procedure, der anvender intravaskulært administreret iohexol (Omnipaque™), iodixanol (Visipaque™). ), iopromid (Ultravist®) eller ioversol (Optiray®) som ICM til kontrastforstærkning.
- Der er givet skriftligt informeret samtykke til patienten af en eller flere forældre eller andre juridisk acceptable repræsentanter, som krævet af lokale regler og love.
- Når det er relevant (nyfødte), giver patientens biologiske mor samtykke til at give oplysninger om hendes sygehistorie og medicinforbrug.
- Patienten har normale serum-TFT'er (TSH, TT4, FT4, TT3), TSI og urin (UI/UCr) før proceduren (screening).
- Patientens serumkemi før proceduren (screening) er enten normal eller ikke klinisk signifikant unormal.
- Patienten har normal præ-procedure (screening) eGFR for alder ved den reviderede Schwartz formel [Schwartz et al 2009].
- Patientens forældre eller andre juridisk acceptable repræsentanter er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesplanen og procedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Den planlagte radiografiske procedure er en del af et klinisk forskningsstudie snarere end klinisk praksis.
- Patienten har kendt eller mistænkt skjoldbruskkirtelsygdom, Downs syndrom (trisomi 21) eller type 1-diabetes.
- Patienten modtager i øjeblikket thyreoideahormonerstatningsterapi, eller en sådan behandling er planlagt eller overvejes.
- Patienten har været udsat for skjoldbruskkirtelbeskyttelse til billeddiagnostiske procedurer inden for de sidste 6 måneder, eller en sådan procedure er planlagt eller overvejes.
- Patienten modtager i øjeblikket en eller flere anti-thyreoideamedicin, eller en sådan behandling er planlagt eller overvejes.
- Patienten har kendt eller formodet tidligere eller nuværende eksponering for skjoldbruskkirtelundertrykkende midler, herunder men ikke begrænset til lægemidler (f.eks. amiodaron), uorganisk iodid (kaliumiodid, natriumiodid osv.), perchlorat, thiocyanat, nitrat, lithium og topisk jod desinfektionsmiddel (f.eks. povidon-jod).
- Patienten har gennemgået (eller forventes at gennemgå i løbet af undersøgelsen) strålebehandlinger af hoved eller nakke.
- Der er stor sandsynlighed for, at patienten vil gennemgå en operation eller mere end én ICM-forstærket procedure i de følgende 10 uger.
- Patienten har en historie med overfølsomhed over for ICM eller andre komponenter, eller en historie med en alvorlig kutan bivirkning over for ICM.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iodixanol, iohexol, iopromid eller ioversol
Undersøgelseslægemiddel administreret intravaskulært i henhold til sædvanlig klinisk praksis på hver deltagende institution.
Doser vil være efter sædvanlig praksis.
Dosis af ICM, tidspunktet for ICM-administration i forhold til den diagnostiske procedure, hastigheden af ICM-administration og ICM-administrationsvej vil blive bestemt af lægen, der udfører den forbedrede radiologiske procedure i henhold til medicinsk behov og lokal klinisk praksis.
|
Iohexol administreret intravaskulært
Andre navne:
Iodixanol indgivet intravaskulært
Andre navne:
Iopromid administreret intravaskulært
Andre navne:
Ioversol administreret intravaskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der udvikler hypothyroidisme efter ICM.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med ændringer fra baseline i thyroidfunktionstests, der overstiger de tilgængelige litteraturrapporterede referenceændringsværdier for disse parametre (ca. >60 % for TSH og >30 % for thyroxin [T4]; [Chaler et al 2012])
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner med unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests på hvert tidspunkt.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul F. Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
- Studieleder: Zuzana Jirakova Trnkova, MD, PhD, Bayer
- Studieleder: Philippe Bourrinet, PharmD, Guerbet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-012-103/19476/OPY-44-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .