Rischio pediatrico di ipotiroidismo con mezzi di contrasto iodati
13 aprile 2022 aggiornato da: GE Healthcare
Uno studio prospettico multicentrico per valutare il rischio di ipotiroidismo nei pazienti pediatrici trattati con iohexolo, iodixanolo, iopromide o ioversol intravascolari. TIROPE.
Questo è uno studio prospettico multicentrico di fase 4 per stimare la percentuale di pazienti di età compresa tra la nascita e i 3 anni che sviluppano ipotiroidismo entro 6 mesi dopo aver ricevuto ioexolo intravascolare (Omnipaque™), iodixanolo (Visipaque™), iopromide (Ultravist®) o ioversolo (Optiray ®) come mezzo di contrasto iodato (ICM) per la valutazione clinica durante una procedura di imaging diagnostico con ICM.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra la nascita e i 3 anni che, come parte dello standard di cura nella pratica clinica della medicina, sono indirizzati e saranno sottoposti a una procedura di diagnostica per immagini radiografica che utilizza ioexolo somministrato per via intravascolare (Omnipaque™), iodixanolo (Visipaque™ ), iopromide (Ultravist®) o ioversol (Optiray®) come ICM per il miglioramento del contrasto.
- Il consenso informato scritto è stato dato per il paziente da uno o più genitori o altri rappresentanti legalmente riconosciuti, come richiesto dalle normative e leggi locali.
- Quando applicabile (neonati), la madre biologica del paziente acconsente a fornire informazioni sulla sua storia medica e sull'uso di farmaci.
- Il paziente ha TFT sierici (TSH, TT4, FT4, TT3) normali prima della procedura (screening), TSI e urine (UI/UCr).
- La chimica del siero pre-procedura (screening) del paziente è normale o non clinicamente significativamente anormale.
- Il paziente presenta un eGFR pre-procedura (screening) normale per l'età secondo la formula rivista di Schwartz [Schwartz et al 2009].
- Il/i genitore/i del paziente o altro/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i è/sono in grado e disposto a rispettare il programma e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- La procedura radiografica pianificata fa parte di uno studio di ricerca clinica piuttosto che della pratica clinica.
- Il paziente ha una malattia tiroidea nota o sospetta, sindrome di Down (trisomia 21) o diabete di tipo 1.
- Il paziente riceve attualmente una terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo, o tale terapia è pianificata o in fase di valutazione.
- Il paziente è stato esposto alla protezione della tiroide per procedure di imaging, negli ultimi 6 mesi o tale procedura è pianificata o presa in considerazione.
- Il paziente attualmente riceve uno o più farmaci antitiroidei, o tale terapia è pianificata o in fase di valutazione.
- Il paziente ha un'esposizione passata o presente nota o sospetta a soppressori della tiroide, inclusi ma non limitati a farmaci (ad es. amiodarone), ioduro inorganico (ioduro di potassio, ioduro di sodio, ecc.), perclorato, tiocianato, nitrato, litio e iodio topico disinfettante (ad es. iodopovidone).
- - Il paziente è stato sottoposto (o dovrebbe essere sottoposto durante lo studio) a trattamenti con radiazioni alla testa o al collo.
- C'è un'alta probabilità che il paziente subisca un intervento chirurgico o più di una procedura ICM potenziata nelle 10 settimane successive.
- Il paziente ha una storia di ipersensibilità all'ICM oa qualsiasi componente, o una storia di una grave reazione avversa cutanea all'ICM.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iodixanol, iohexol, iopromide o ioversol
Medicinale sperimentale somministrato per via intravascolare secondo la pratica clinica abituale presso ciascuna istituzione partecipante.
Le dosi saranno secondo la pratica abituale.
La dose di ICM, i tempi di somministrazione dell'ICM in relazione alla procedura diagnostica, la velocità di somministrazione dell'ICM e la via di somministrazione dell'ICM saranno determinati dal medico che esegue la procedura radiologica potenziata in base alle esigenze mediche e alla pratica clinica locale.
|
Iohexol somministrato per via intravascolare
Altri nomi:
Iodixanolo somministrato per via intravascolare
Altri nomi:
Iopromide somministrato per via intravascolare
Altri nomi:
Ioversol somministrato per via intravascolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La proporzione di soggetti che sviluppano ipotiroidismo post-ICM.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti con variazioni rispetto al basale nei test di funzionalità tiroidea che superano i valori di variazione di riferimento riportati in letteratura per questi parametri (circa >60% per TSH e >30% per tiroxina [T4]; [Chaler et al 2012])
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Proporzione di soggetti con test di funzionalità tiroidea anormali in ciascun momento.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul F. Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
- Direttore dello studio: Zuzana Jirakova Trnkova, MD, PhD, Bayer
- Direttore dello studio: Philippe Bourrinet, PharmD, Guerbet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-012-103/19476/OPY-44-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .