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Riesgo pediátrico de hipotiroidismo con medios de contraste yodados

13 de abril de 2022 actualizado por: GE Healthcare

Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el riesgo de hipotiroidismo en pacientes pediátricos a los que se les administró iohexol, iodixanol, iopromida o ioversol por vía intravascular. TIRÓPICO.

Este es un estudio prospectivo multicéntrico de fase 4 para estimar la proporción de pacientes desde el nacimiento hasta los 3 años que desarrollan hipotiroidismo dentro de los 6 meses posteriores a recibir iohexol intravascular (Omnipaque™), iodixanol (Visipaque™), iopromida (Ultravist®) o ioversol (Optiray). ®) como medio de contraste yodado (ICM) para la evaluación clínica durante un procedimiento de diagnóstico por imágenes mejorado con ICM.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos desde el nacimiento hasta los 3 años que, como parte del estándar de atención en la práctica clínica de la medicina, son remitidos y se someterán a un procedimiento de diagnóstico por imagen radiográfico que utiliza iohexol (Omnipaque™), iodixanol (Visipaque™) administrados por vía intravascular. ), iopromida (Ultravist®) o ioversol (Optiray®) como ICM para la mejora del contraste.
  • Uno o más padres u otros representantes legalmente aceptables han otorgado el consentimiento informado por escrito para el paciente, según lo exigen las leyes y reglamentaciones locales.
  • Cuando corresponda (recién nacidos), la madre biológica del paciente da su consentimiento para brindar información sobre su historial médico y el uso de medicamentos.
  • El paciente tiene TFT en suero (TSH, TT4, FT4, TT3), TSI y orina (UI/UCr) normales antes del procedimiento (detección).
  • La química sérica previa al procedimiento (detección) del paciente es normal o clínicamente no significativamente anormal.
  • El paciente tiene una eGFR normal antes del procedimiento (detección) para la edad según la fórmula de Schwartz revisada [Schwartz et al 2009].
  • Los padres del paciente u otros representantes legalmente aceptables pueden y están dispuestos a cumplir con el cronograma y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El procedimiento radiográfico planificado es parte de un estudio de investigación clínica en lugar de la práctica clínica.
  • El paciente tiene enfermedad tiroidea conocida o sospechada, síndrome de Down (trisomía 21) o diabetes tipo 1.
  • El paciente actualmente recibe terapia de reemplazo de hormona tiroidea, o dicha terapia está planificada o se está considerando.
  • El paciente ha estado expuesto a protección tiroidea para procedimientos de imagen, en los últimos 6 meses o dicho procedimiento está planificado o considerado.
  • El paciente recibe actualmente uno o más medicamentos antitiroideos, o tal terapia está planificada o se está considerando.
  • El paciente tiene exposición pasada o presente conocida o sospechada a supresores de la tiroides, incluidos, entre otros, fármacos (p. ej., amiodarona), yoduro inorgánico (yoduro de potasio, yoduro de sodio, etc.), perclorato, tiocianato, nitrato, litio y yodo tópico desinfectante (por ejemplo, povidona yodada).
  • El paciente se ha sometido (o se espera que se someta durante el estudio) a tratamientos de radiación en la cabeza o el cuello.
  • Existe una alta probabilidad de que el paciente se someta a una cirugía oa más de un procedimiento mejorado con ICM en las siguientes 10 semanas.
  • El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la ICM oa cualquiera de sus componentes, o antecedentes de una reacción adversa cutánea grave a la ICM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yodixanol, iohexol, iopromida o ioversol
Medicamento en investigación administrado por vía intravascular según la práctica clínica habitual en cada institución participante. Las dosis serán según la práctica habitual. La dosis de ICM, el momento de la administración de ICM en relación con el procedimiento de diagnóstico, la tasa de administración de ICM y la ruta de administración de ICM serán determinados por el médico que realiza el procedimiento radiológico mejorado según la necesidad médica y la práctica clínica local.
Iohexol administrado por vía intravascular
Otros nombres:
  • Omnipaque™
Yodixanol administrado por vía intravascular
Otros nombres:
  • Visipaque™
Iopromida administrada por vía intravascular
Otros nombres:
  • Ultravist®
Ioversol administrado por vía intravascular
Otros nombres:
  • Optiray®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que desarrollan hipotiroidismo después de la ICM.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con cambios desde el inicio en las pruebas de función tiroidea que superan los valores de cambio de referencia informados en la literatura disponibles para estos parámetros (aprox. >60 % para TSH y >30 % para tiroxina [T4]; [Chaler et al 2012])
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción de sujetos con pruebas de función tiroidea anormales en cada momento.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Paul F. Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
  • Director de estudio: Zuzana Jirakova Trnkova, MD, PhD, Bayer
  • Director de estudio: Philippe Bourrinet, PharmD, Guerbet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GE-012-103/19476/OPY-44-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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