Pediatrisk risiko for hypotyreose med jodholdige kontrastmidler
13. april 2022 oppdatert av: GE Healthcare
En multisenter, prospektiv studie for å evaluere risikoen for hypothyroidisme hos pediatriske pasienter som får intravaskulær Ioheksol, Iodixanol, Iopromide eller Ioversol. TYROPED.
Dette er en fase 4 multisenter prospektiv studie for å estimere andelen pasienter i alderen fødsel til 3 år som utvikler hypotyreose innen 6 måneder etter å ha fått intravaskulær iohexol (Omnipaque™), iodixanol (Visipaque™), iopromide (Ultravist®) eller ioversol (Optiray). ®) som jodholdig kontrastmiddel (ICM) for klinisk evaluering under en ICM-forbedret diagnostisk bildebehandlingsprosedyre.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen født til 3 år som, som en del av standarden for omsorg i klinisk praksis av medisin, blir henvist til og vil gjennomgå en røntgendiagnostisk prosedyre som bruker intravaskulært administrert iohexol (Omnipaque™), iodixanol (Visipaque™). ), iopromid (Ultravist®), eller ioversol (Optiray®) som ICM for kontrastforsterkning.
- Skriftlig informert samtykke er gitt for pasienten av en eller flere foreldre eller andre juridisk akseptable representanter, som kreves av lokale forskrifter og lover.
- Når det er aktuelt (nyfødte), samtykker pasientens biologiske mor til å gi informasjon om hennes sykehistorie og medisinbruk.
- Pasienten har normale serum-TFT-er (TSH, TT4, FT4, TT3), TSI og urin (UI/UCr) før prosedyre (screening).
- Pasientens pre-prosedyre (screening) serumkjemi er enten normal eller ikke klinisk signifikant unormal.
- Pasienten har normal pre-prosedyre (screening) eGFR for alder ved den reviderte Schwartz-formelen [Schwartz et al 2009].
- Pasientens forelder(e) eller andre juridisk akseptable representanter er i stand til og villige til å overholde studieplanen og prosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Den planlagte radiografiske prosedyren er en del av en klinisk forskningsstudie snarere enn klinisk praksis.
- Pasienten har kjent eller mistenkt skjoldbruskkjertelsykdom, Downs syndrom (trisomi 21) eller diabetes type 1.
- Pasienten får for tiden tyreoideahormonerstatningsbehandling, eller slik behandling er planlagt eller vurderes.
- Pasienten har vært utsatt for beskyttelse av skjoldbruskkjertelen for bildebehandling, innen de siste 6 månedene eller slik prosedyre er planlagt eller vurderes.
- Pasienten får i dag ett eller flere anti-thyreoideamedisiner, eller slik terapi er planlagt eller vurderes.
- Pasienten har kjent eller mistenkt tidligere eller nåværende eksponering for skjoldbruskkjerteldempende midler, inkludert men ikke begrenset til legemidler (f.eks. amiodaron), uorganisk jodid (kaliumjodid, natriumjodid, etc.), perklorat, tiocyanat, nitrat, litium og aktuell jod desinfeksjonsmiddel (f.eks. povidon-jod).
- Pasienten har gjennomgått (eller forventes å gjennomgå i løpet av studien) strålebehandlinger mot hode eller nakke.
- Det er stor sannsynlighet for at pasienten vil gjennomgå kirurgi eller mer enn én ICM-forbedret prosedyre i løpet av de påfølgende 10 ukene.
- Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor ICM eller andre komponenter, eller en historie med en alvorlig kutan bivirkning mot ICM.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iodixanol, iohexol, iopromid eller ioversol
Utredningslegemiddel administrert intravaskulært i henhold til vanlig klinisk praksis ved hver deltakende institusjon.
Doser vil være etter vanlig praksis.
Dosen av ICM, tidspunktet for ICM-administrasjonen i forhold til den diagnostiske prosedyren, hastigheten på ICM-administrasjonen og ruten for ICM-administrasjonen vil bli bestemt av legen som utfører den forbedrede radiologiske prosedyren i henhold til medisinsk behov og lokal klinisk praksis.
|
Ioheksol administrert intravaskulært
Andre navn:
Iodixanol administrert intravaskulært
Andre navn:
Iopromid administrert intravaskulært
Andre navn:
Ioversol administrert intravaskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av forsøkspersoner som utvikler hypotyreose etter ICM.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med endringer fra baseline i skjoldbruskfunksjonstester som overskrider de tilgjengelige litteraturrapporterte referanseendringsverdiene for disse parameterne (ca. >60 % for TSH og >30 % for tyroksin [T4]; [Chaler et al 2012])
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel av forsøkspersoner med unormale skjoldbruskfunksjonstester på hvert tidspunkt.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul F. Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
- Studieleder: Zuzana Jirakova Trnkova, MD, PhD, Bayer
- Studieleder: Philippe Bourrinet, PharmD, Guerbet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE-012-103/19476/OPY-44-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .