Детский риск гипотиреоза при использовании йодсодержащих контрастных веществ
13 апреля 2022 г. обновлено: GE Healthcare
Многоцентровое проспективное исследование по оценке риска гипотиреоза у детей, которым внутрисосудисто вводили йогексол, йодиксанол, йопромид или йоверсол. ТИРОПЕД.
Это многоцентровое проспективное исследование фазы 4 для оценки доли пациентов в возрасте от рождения до 3 лет, у которых развился гипотиреоз в течение 6 месяцев после внутрисосудистого введения йогексола (Омнипак™), йодиксанола (Визипак™), йопромида (Ультравист®) или иоверсола (Оптирей). ®) в качестве йодсодержащего контрастного вещества (ICM) для клинической оценки во время процедуры диагностической визуализации с использованием ICM.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от рождения до 3 лет, которые в рамках стандарта медицинской помощи в клинической медицинской практике, направляются и будут проходить процедуру радиографической диагностической визуализации с использованием внутрисосудистого введения иогексола (Omnipaque™), йодиксанола (Visipaque™ ), йопромид (Ультравист®) или йоверсол (Оптирей®) в качестве ИКМ для усиления контраста.
- Письменное информированное согласие пациента было дано одним или несколькими родителями или другими законными представителями в соответствии с требованиями местных правил и законов.
- Когда это применимо (новорожденные), биологическая мать пациента дает согласие на предоставление информации о ее истории болезни и использовании лекарств.
- У пациента до процедуры (скрининг) нормальные TFT сыворотки (TSH, TT4, FT4, TT3), TSI и мочи (UI/UCr).
- Биохимический анализ сыворотки пациента перед процедурой (скрининг) либо нормальный, либо не имеет клинически значимых отклонений.
- У пациента нормальная предпроцедурная (скрининговая) рСКФ для возраста по пересмотренной формуле Шварца [Schwartz et al 2009].
- Родитель(и) пациента или другой законный представитель(и) может/могут и желают соблюдать график и процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Запланированная радиографическая процедура является частью клинического исследования, а не клинической практики.
- У пациента известно или подозревается заболевание щитовидной железы, синдром Дауна (трисомия 21) или диабет 1 типа.
- Пациент в настоящее время получает заместительную терапию гормонами щитовидной железы, или такая терапия планируется или рассматривается.
- Пациент подвергался воздействию средств защиты щитовидной железы для процедур визуализации в течение последних 6 месяцев, или такая процедура планируется или рассматривается.
- В настоящее время пациент получает один или несколько антитиреоидных препаратов, либо такая терапия планируется или рассматривается.
- Пациент знал или подозревал о прошлом или настоящем воздействии супрессантов щитовидной железы, включая, помимо прочего, лекарственные препараты (например, амиодарон), неорганические йодиды (йодид калия, йодид натрия и т. д.), перхлораты, тиоцианаты, нитраты, литий и йод для местного применения. дезинфицирующее средство (например, повидон-йод).
- Пациент прошел (или ожидается, что во время исследования пройдет) лучевую терапию головы или шеи.
- Существует высокая вероятность того, что пациенту предстоит хирургическое вмешательство или более одной процедуры с усилением ИКМ в течение следующих 10 недель.
- У пациента в анамнезе гиперчувствительность к ICM или любым компонентам, или в анамнезе тяжелая кожная побочная реакция на ICM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йодиксанол, йогексол, йопромид или йоверсол
Исследуемый лекарственный препарат, вводимый внутрисосудисто в соответствии с обычной клинической практикой в каждом участвующем учреждении.
Дозы будут соответствовать обычной практике.
Доза ICM, время введения ICM по отношению к диагностической процедуре, скорость введения ICM и способ введения ICM будут определяться врачом, выполняющим расширенную радиологическую процедуру, в соответствии с медицинскими потребностями и местной клинической практикой.
|
Йогексол вводится внутрисосудисто
Другие имена:
Йодиксанол вводится внутрисосудисто
Другие имена:
Йопромид вводят внутрисосудисто
Другие имена:
Иоверсол вводится внутрисосудисто
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых развивается гипотиреоз после ICM.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с изменениями по сравнению с исходным уровнем в тестах функции щитовидной железы, которые превышают доступные литературные референсные значения изменения для этих параметров (приблизительно> 60% для ТТГ и> 30% для тироксина [T4]; [Chaler et al 2012])
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля субъектов с аномальными тестами функции щитовидной железы в каждый момент времени.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul F. Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
- Директор по исследованиям: Zuzana Jirakova Trnkova, MD, PhD, Bayer
- Директор по исследованиям: Philippe Bourrinet, PharmD, Guerbet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE-012-103/19476/OPY-44-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .