Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten kilpirauhasen vajaatoiminnan riski jodipitoisilla varjoaineilla

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: GE Healthcare

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kilpirauhasen vajaatoiminnan riskiä lapsipotilailla, joille annettiin intravaskulaarisesti joheksolia, jodiksanolia, jopromidia tai ioversolia. TYROOPED.

Tämä on vaiheen 4 monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sellaisten syntymästä 3-vuotiaiden potilaiden osuutta, joille kehittyy kilpirauhasen vajaatoiminta 6 kuukauden kuluessa intravaskulaarisen joheksolin (Omnipaque™), jodiksanolin (Visipaque™), iopromidin (Ultravist®) tai ioversolin (Optiray) saamisen jälkeen. ®) jodia sisältävänä varjoaineena (ICM) kliiniseen arviointiin ICM-tehostetussa diagnostisessa kuvantamistoimenpiteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat syntymästä 3-vuotiaisiin, jotka osana lääketieteen kliinisen käytännön hoitostandardia on lähetetty ja joutuvat läpikäymään röntgendiagnostisen kuvantamistoimenpiteen, jossa käytetään suonensisäisesti annettavaa joheksolia (Omnipaque™), jodiksanolia (Visipaque™) ), iopromidi (Ultravist®) tai ioversoli (Optiray®) ICM:nä kontrastin parantamiseen.
  • Yksi tai useampi vanhempi tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut potilaalle kirjallisen suostumuksen paikallisten määräysten ja lakien edellyttämällä tavalla.
  • Soveltuvin osin (vastasyntyneet) potilaan biologinen äiti suostuu antamaan tietoja sairaushistoriastaan ​​ja lääkkeiden käytöstä.
  • Potilaalla on normaalit ennen toimenpidettä (seulonta) seerumin TFT-arvot (TSH, TT4, FT4, TT3), TSI ja virtsa (UI/UCr).
  • Potilaan seerumikemia ennen toimenpidettä (seulonta) on joko normaali tai ei kliinisesti merkitsevästi epänormaali.
  • Potilaalla on normaali ennen toimenpidettä (seulonta) eGFR iän suhteen tarkistetun Schwartzin kaavan mukaan [Schwartz et al 2009].
  • Potilaan vanhemmat tai muut laillisesti hyväksyttävät edustajat pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusaikataulua ja -menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu radiografinen toimenpide on osa kliinistä tutkimusta eikä kliinistä käytäntöä.
  • Potilaalla on tiedossa tai epäilty kilpirauhassairaus, Downin oireyhtymä (trisomia 21) tai tyypin 1 diabetes.
  • Potilas saa tällä hetkellä kilpirauhashormonikorvaushoitoa tai tällaista hoitoa suunnitellaan tai harkitaan.
  • Potilas on altistunut kilpirauhassuojalle kuvantamistoimenpiteitä varten viimeisen 6 kuukauden aikana tai tällaista toimenpidettä suunnitellaan tai harkitaan.
  • Potilas saa tällä hetkellä yhtä tai useampaa kilpirauhaslääkettä tai tällaista hoitoa suunnitellaan tai harkitaan.
  • Potilas on tiedossa tai epäillään aiemmin tai nykyisestä altistuneensa kilpirauhasta suppressoiville aineille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen lääkkeille (esim. amiodaroni), epäorgaaninen jodidi (kaliumjodidi, natriumjodidi jne.), perkloraatti, tiosyanaatti, nitraatti, litium ja paikallisesti käytettävä jodi desinfiointiaine (esim. povidoni-jodi).
  • Potilaalle on tehty (tai hänen odotetaan käyvän tutkimuksen aikana) sädehoitoja päähän tai kaulaan.
  • On suuri todennäköisyys, että potilas joutuu leikkaukseen tai useampaan kuin yhteen ICM-tehosteiseen toimenpiteeseen seuraavan 10 viikon aikana.
  • Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys ICM:lle tai jollekin komponentille tai hänellä on ollut vakava ihon haittavaikutus ICM:stä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jodiksanoli, joheksoli, jopromidi tai joversoli
Tutkimuslääke, joka annetaan intravaskulaarisesti tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti kussakin osallistuvassa laitoksessa. Annokset ovat tavanomaisen käytännön mukaisia. ICM:n annoksen, ICM:n antamisen ajoituksen suhteessa diagnostiseen menettelyyn, ICM:n antonopeuden ja ICM:n antoreitin määrittää tehostetun radiologisen toimenpiteen suorittava lääkäri lääketieteellisen tarpeen ja paikallisen kliinisen käytännön mukaan.
Lääke: Iohexol
Joheksolia annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Omnipaque™
Lääke: Jodiksanoli
Jodiksanoli annettuna suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Visipaque™
Lääke: Jopromidi
Jopromidi annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Ultravist®
Lääke: Ioversol
Ioversolia annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Optiray®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy kilpirauhasen vajaatoiminta ICM:n jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden kilpirauhasen toimintakokeiden muutokset lähtötasosta ylittävät saatavilla olevat kirjallisuudessa raportoidut näiden parametrien muutosten viitearvot (noin >60 % TSH:lle ja >30 % tyroksiinille [T4]; [Chaler et al 2012])
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kilpirauhasen toimintakokeissa on poikkeavia kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Yhteistyökumppanit

Bayer
Guerbet/Liebel-Flarsheim

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul F. Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
  • Opintojohtaja: Zuzana Jirakova Trnkova, MD, PhD, Bayer
  • Opintojohtaja: Philippe Bourrinet, PharmD, Guerbet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE-012-103/19476/OPY-44-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iohexol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa