- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03631771
A pajzsmirigy alulműködésének gyermekkori kockázata jódtartalmú kontrasztanyaggal
2022. április 13. frissítette: GE Healthcare
Többközpontú, prospektív tanulmány a hypothyreosis kockázatának értékelésére olyan gyermekbetegeknél, akik intravaszkulárisan johexolt, jodixanolt, jopromidot vagy ioverzolt kaptak. THYROPED.
Ez egy 4. fázisú multicentrikus prospektív vizsgálat, amely a születéstől 3 éves korig tartó betegek arányának becslésére szolgál, akiknél az intravaszkuláris iohexol (Omnipaque™), iodixanol (Visipaque™), iopromid (Ultravist®) vagy ioversol (Optiray) beadását követő 6 hónapon belül hypothyreosis alakul ki. ®) jódozott kontrasztanyagként (ICM) az ICM-mel továbbfejlesztett diagnosztikai képalkotó eljárás során végzett klinikai értékeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéstől 3 éves korig tartó férfi és nőbetegek, akiket az orvostudomány klinikai gyakorlatában az ellátási standard részeként beutalnak és olyan radiográfiai diagnosztikai képalkotó eljárásnak vetnek alá, amely intravaszkulárisan beadott iohexolt (Omnipaque™), jodixanolt (Visipaque™) alkalmaz. ), iopromid (Ultravist®) vagy ioversol (Optiray®) kontrasztjavító ICM-ként.
- A helyi előírásoknak és törvényeknek megfelelően egy vagy több szülő vagy más jogilag elfogadható képviselő írásbeli, tájékozott beleegyezést adott a beteg számára.
- Adott esetben (újszülöttek) a páciens biológiai anyja beleegyezik, hogy tájékoztatást adjon kórtörténetéről és gyógyszerhasználatáról.
- A betegnek normál eljárás (szűrés) előtti szérum TFT-je (TSH, TT4, FT4, TT3), TSI és vizelet (UI/UCr) van.
- A beteg eljárás (szűrés) előtti szérum kémiája vagy normális, vagy klinikailag nem szignifikánsan kóros.
- A betegnek normális, műtét előtti (szűrési) eGFR-je van az életkor szerint a felülvizsgált Schwartz-képlet szerint [Schwartz et al 2009].
- A beteg szülője(i) vagy más jogilag elfogadható képviselő(i) képesek és hajlandók betartani a vizsgálati ütemtervet és eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- A tervezett radiográfiai eljárás nem klinikai gyakorlat, hanem klinikai kutatás része.
- A páciens pajzsmirigybetegségben, Down-szindrómában (21-es triszómiában) vagy 1-es típusú cukorbetegségben szenved vagy gyanította.
- A páciens jelenleg pajzsmirigyhormon-pótló terápiában részesül, vagy ilyen kezelést terveznek vagy fontolgatnak.
- A pácienst az elmúlt 6 hónapban pajzsmirigy-védelemnek tették ki képalkotó eljárások céljából, vagy ilyen eljárást terveznek vagy fontolgatnak.
- A páciens jelenleg egy vagy több pajzsmirigy-ellenes gyógyszert kap, vagy ilyen kezelést terveznek vagy fontolgatnak.
- A beteg korábban vagy gyanította, hogy pajzsmirigy-szuppresszánsokkal, többek között, de nem kizárólagosan gyógyszerekkel (például amiodaronnal), szervetlen jodiddal (kálium-jodiddal, nátrium-jodiddal), perkloráttal, tiocianáttal, nitráttal, lítiummal és helyi jóddal van kitéve, vagy gyanította fertőtlenítőszer (pl. povidon-jód).
- A páciens fejét vagy nyakát sugárkezelésen esett át (vagy várhatóan a vizsgálat során fog átesni).
- Nagy a valószínűsége annak, hogy a következő 10 hétben a páciens műtéten vagy több ICM-mel javított eljáráson esik át.
- A beteg anamnézisében túlérzékeny volt az ICM-mel vagy bármely összetevővel szemben, vagy az anamnézisben szerepelt az ICM-mel kapcsolatos súlyos bőrreakció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jodixanol, iohexol, iopromid vagy ioversol
Vizsgálati gyógyszerkészítmény intravaszkulárisan a szokásos klinikai gyakorlat szerint minden részt vevő intézményben.
Az adagolás a szokásos gyakorlat szerint történik.
Az ICM dózisát, az ICM beadásának a diagnosztikai eljáráshoz viszonyított időzítését, az ICM beadás sebességét és az ICM beadás módját a fokozott radiológiai eljárást végző orvos határozza meg orvosi igény és helyi klinikai gyakorlat szerint.
|
Iohexol intravaszkulárisan beadva
Más nevek:
Jodixanol intravaszkulárisan beadva
Más nevek:
Iopromid intravascularisan beadva
Más nevek:
Ioversol intravascularisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon alanyok aránya, akiknél az ICM után hypothyreosis alakul ki.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon alanyok aránya, akiknél a pajzsmirigyfunkciós tesztek kiindulási értékéhez képest olyan változások történtek, amelyek meghaladják a rendelkezésre álló, irodalomban közölt referencia-változási értékeket ezen paramétereknél (kb. >60% a TSH és >30% a tiroxin esetében [T4]; [Chaler és mtsai, 2012])
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a pajzsmirigyfunkciós tesztek kórosak voltak az egyes időpontokban.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul F. Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
- Tanulmányi igazgató: Zuzana Jirakova Trnkova, MD, PhD, Bayer
- Tanulmányi igazgató: Philippe Bourrinet, PharmD, Guerbet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE-012-103/19476/OPY-44-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Iohexol
-
Ligand PharmaceuticalsCyDex Pharmaceuticals, Inc.Visszavont
-
CyDex Pharmaceuticals, Inc.Syneos Health; Ligand PharmaceuticalsBefejezveKontraszt okozta nephropathia | Koszorúér angiográfiaKanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyMegszűntFabry-kórAusztria, Brazília, Franciaország, Egyesült Államok, Argentína, Belgium, Kanada, Finnország, Magyarország, Norvégia, Lengyelország, Spanyolország, Tajvan, Egyesült Királyság
-
Nova Scotia Health AuthorityBefejezveKontrasztanyag adagolásKanada
-
University Hospital, ToursBefejezveAkut keringési elégtelenségFranciaország
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBefejezveAkut vese sérülés | Farmakokinetika | Vesefunkció | Megnövelt vese-clearance | Iohexol | Kritikusan beteg gyerekekBelgium
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásKritikusan beteg | Megnövelt vese-clearanceFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásSarlósejtes anaemia | Glomeruláris betegség | VesebetegségEgyesült Államok
-
MediBeaconBefejezveAkut vese sérülés | Glomeruláris szűrési sebességEgyesült Államok