Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko niedoczynności tarczycy u dzieci z jodowymi środkami kontrastowymi

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające ryzyko niedoczynności tarczycy u pacjentów pediatrycznych, którym podawano donaczyniowo joheksol, jodiksanol, jopromid lub jowersol. TYROPOWY.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy 4, mające na celu oszacowanie odsetka pacjentów w wieku od urodzenia do 3 lat, u których rozwinęła się niedoczynność tarczycy w ciągu 6 miesięcy po podaniu donaczyniowym joheksolu (Omnipaque™), jodiksanolu (Visipaque™), jopromidu (Ultravist®) lub ioversolu (Optiray ®) jako jodowany środek kontrastowy (ICM) do oceny klinicznej podczas procedury obrazowania diagnostycznego wzmocnionego ICM.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od urodzenia do 3 lat, którzy w ramach standardu opieki w praktyce klinicznej lekarskiej są kierowani i będą poddani diagnostyce obrazowej radiograficznej z wykorzystaniem joheksolu (Omnipaque™) podawanego donaczyniowo, jodiksanolu (Visipaque™) ), jopromid (Ultravist®) lub ioversol (Optiray®) jako ICM do wzmocnienia kontrastu.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta została udzielona przez jednego lub więcej rodziców lub innych prawnie dopuszczalnych przedstawicieli, zgodnie z lokalnymi przepisami i prawami.
  • W stosownych przypadkach (noworodki) biologiczna matka pacjentki wyraża zgodę na przekazanie informacji o jej historii medycznej i stosowanych lekach.
  • Pacjent ma prawidłowe przed zabiegiem (badanie przesiewowe) TFT w surowicy (TSH, TT4, FT4, TT3), TSI i mocz (UI/UCr).
  • Chemia surowicy przed zabiegiem (badanie przesiewowe) pacjenta jest prawidłowa lub nie jest znacząco klinicznie nieprawidłowa.
  • Pacjent ma prawidłowy eGFR przed zabiegiem (badanie przesiewowe) dla wieku według poprawionego wzoru Schwartza [Schwartz i wsp. 2009].
  • Rodzic(e) pacjenta lub inny prawnie akceptowany przedstawiciel(e) jest/są zdolni i chętni do przestrzegania harmonogramu i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana procedura radiograficzna jest raczej częścią badania klinicznego niż praktyki klinicznej.
  • Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę tarczycy, zespół Downa (trisomia 21) lub cukrzycę typu 1.
  • Chora jest obecnie w trakcie terapii zastępczej hormonem tarczycy lub jest planowana lub rozważana taka terapia.
  • Pacjent był w ciągu ostatnich 6 miesięcy narażony na ochronę tarczycy do zabiegów obrazowych lub planowany lub rozważany jest taki zabieg.
  • Pacjent obecnie otrzymuje jeden lub więcej leków przeciwtarczycowych lub taka terapia jest planowana lub rozważana.
  • Pacjent miał w przeszłości lub podejrzewał ekspozycję na leki hamujące czynność tarczycy, w tym między innymi na leki (np. amiodaron), nieorganiczne jodki (jodek potasu, jodek sodu itp.), nadchlorany, tiocyjaniany, azotany, lit i jod do stosowania miejscowego środek dezynfekujący (np. powidon-jod).
  • Pacjent przeszedł (lub oczekuje się, że zostanie poddany w trakcie badania) radioterapii głowy lub szyi.
  • Istnieje duże prawdopodobieństwo, że pacjent zostanie poddany operacji lub więcej niż jednej procedurze wzmocnionej ICM w ciągu następnych 10 tygodni.
  • U pacjenta występowała w wywiadzie nadwrażliwość na ICM lub którykolwiek ze składników lub ciężka skórna reakcja niepożądana na ICM w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jodiksanol, joheksol, jopromid lub jowersol
Badany produkt leczniczy podawany donaczyniowo zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w każdej uczestniczącej instytucji. Dawki będą zgodne ze zwykłą praktyką. Dawka ICM, czas podawania ICM w odniesieniu do procedury diagnostycznej, szybkość podawania ICM oraz droga podawania ICM zostaną określone przez lekarza wykonującego rozszerzoną procedurę radiologiczną zgodnie z potrzebami medycznymi i lokalną praktyką kliniczną.
Lek: Joheksol
Joheksol podawany donaczyniowo
Inne nazwy:
  • Omnipaque™
Lek: Jodiksanol
Jodiksanol podawany donaczyniowo
Inne nazwy:
  • Visipaque™
Lek: Jopromid
Jopromid podawany donaczyniowo
Inne nazwy:
  • Ultravist®
Lek: Ioversol
Ioversol podawany donaczyniowo
Inne nazwy:
  • Optiray®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których rozwinęła się niedoczynność tarczycy po ICM.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których zmiany w badaniach czynności tarczycy w porównaniu z wartością wyjściową przekraczają dostępne w piśmiennictwie wartości zmian referencyjnych dla tych parametrów (ok. >60% dla TSH i >30% dla tyroksyny [T4]; [Chaler i wsp. 2012])
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek osób z nieprawidłowymi wynikami testów czynności tarczycy w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Bayer
Guerbet/Liebel-Flarsheim

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul F. Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
  • Dyrektor Studium: Zuzana Jirakova Trnkova, MD, PhD, Bayer
  • Dyrektor Studium: Philippe Bourrinet, PharmD, Guerbet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-012-103/19476/OPY-44-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Joheksol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj