Dynamisk fokuseringsevaluering til behandling af prostatakræft (FOC/DYN)
Evaluering af en dynamisk fokuserende ultralydstransducer til højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) behandling af lokaliseret prostata-adenokarcinom - dosiseskaleringsforsøg for at definere de bedste akustiske parametre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Edouard Herriot Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for primære patienter:
- Alder > 70 år
- T1 eller T2
- PSA < 15 ng/ml
- 12 randomiserede biopsier
- Gleason score ≤ 3+4
- Normal anal og rektal anatomi
- American Society of Anesthesiologists risiko (ASA) 1 eller 2
Eksklusionskriterier for primære patienter:
- T3 patienter
- American Society of Anesthesiologists risk (ASA) 3
- Metastatisk sygdom (knoglescanning...)
- Tidligere prostatakræftbehandling
- Afstand mellem rektal slimhinde og prostatakapsel på mere end 8 mm tykkelse
- Prostata volumen over 50cc
- Tidligere blærekræft
- kontraindikation til MR
- tidligere rektal- eller urinfistler
Inklusionskriterier for bjærgningspatienter:
- Alder > 50 år
- T1 eller T2
- Biokemisk tilbagefald efter strålebehandling (Phoenix definition: nadir+2ng/ml)
- 12 randomiserede biopsier
- Normal anal og rektal anatomi
- ASA 1 eller 2
Eksklusionskriterier for bjærgningspatienter:
- T3 patienter
- ASA 3
- Metastatisk sygdom (knoglescanning...)
- Afstand mellem rektal slimhinde og prostatakapsel på mere end 8 mm tykkelse
- Prostata volumen over 50cc
- Tidligere blærekræft
- kontraindikation til MR
- tidligere rektal- eller urinfistler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HIFU prostata behandling
HIFU-interventionen vil vedrøre primære patienter eller sekundære patienter (bjærgning). Intervention med "Ablatherm Foc/Dyn" eller "Focal One" HIFU behandlingsapparater HIFU-intervention vil blive administreret med "Ablatherm Foc/Dyn eller Focal One - First line" til patienter, der lider af lokaliseret prostatacancer, som ikke tidligere er blevet behandlet, eller Salvage HIFU-intervention vil blive administreret med "Ablatherm Foc/Dyn eller Focal One - Post radiotherapy "til personer, der har recidiv af prostatacancer efter strålebehandling |
Ikke-invasiv behandling af lokaliseret prostatacancer ved højintensitetsfokuseret ultralydsterapi, endorektal applikation. eller Ikke-invasiv behandling af lokaliseret recidiv af prostatacancer ved højintensitetsfokuseret ultralydsterapi efter strålebehandlingssvigt, endorektal applikation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrosemåling (øjeblikkelig effekt)
Tidsramme: Dag 7
|
Koagulationsnekrosen induceret af HIFU dynamisk fokuseringsbehandling af prostata evalueres ved MR i den første uge efter behandling.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk markørmåling (midtvejseffektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Midtvejseffektiviteten vurderes ved frekvensen af negativ biopsi efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Biokemisk markørmåling (midtvejseffektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Midtvejseffektiviteten vurderes ud fra procentdelen af patienter med et PSA-nadir ≤ 0,3 ng/ml
|
6 måneder
|
|
Rektal vægbevarelse (øjeblikkelig sikkerhed og sygelighed)
Tidsramme: Dag 7
|
Evaluer rektalvægsbevarelsen ved MR i den første uge efter behandlingen.
|
Dag 7
|
|
Rapporteringsrater for bivirkninger (sikkerhed og sygelighed) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering af uønskede hændelser
|
6 måneder
|
|
Rapporteringsrater for bivirkninger (sikkerhed og sygelighed) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapportering af uønskede hændelser
|
24 måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af QLQC30 (Quality of Life spørgeskema). Det er et specifikt spørgeskema til at bestemme livskvaliteten for en patient med kræft. Det er sammensat af 30 spørgsmål med 4 potentielle svar, der går fra: slet ikke, lidt, nok eller meget, inden for 28 spørgsmål og med en visuel skala fra 1 til 7 (7 er fremragende og 1 er meget dårlig) for sidste 2 spørgsmål. Den rå score er etableret ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål, og en lineær transformation varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet. |
3 måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af QLQC30 (Quality of Life spørgeskema). Det er et specifikt spørgeskema til at bestemme livskvaliteten for en patient med kræft. Det er sammensat af 30 spørgsmål med 4 potentielle svar, der går fra: slet ikke, lidt, nok eller meget, inden for 28 spørgsmål og med en visuel skala fra 1 til 7 (7 er fremragende og 1 er meget dårlig) for sidste 2 spørgsmål. Den rå score er etableret ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål, og en lineær transformation varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet. |
6 måneder
|
|
IPSS score
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af IPSS (International Prostate Score Symptom) spørgeskema. IPSS-spørgeskemaet er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35. Scoren er derefter kategoriseret som følger: Mild (symptomer score mindre end eller lig med 7), Moderat (symptom score interval 8-19), Alvorlig (symptom score interval 20-35). Jo højere score, jo værre er symptomerne. |
3 måneder
|
|
IPSS score
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af IPSS (International Prostate Score Symptom) spørgeskema. IPSS-spørgeskemaet er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35. Scoren er derefter kategoriseret som følger: Mild (symptomer score mindre end eller lig med 7), Moderat (symptom score interval 8-19), Alvorlig (symptom score interval 20-35). Jo højere score, jo værre er symptomerne. |
6 måneder
|
|
IIEF-5 score
Tidsramme: 3 måneder
|
Seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af IIEF-5 (The International Index of Erectile Function) spørgeskemaet. IIEF-5 spørgeskemaet er sammensat af 5 emner med 5 mulige svar fra 1 til 5 (meget lav, lav, moderat, høj, meget høj). Scoren er summen af de ordinære svar på de 56 punkter. Det er derefter kategoriseret som følger: 22-25: Ingen erektil dysfunktion, 17-21: Mild erektil dysfunktion, 12-16: Mild til moderat erektil dysfunktion, 8-11: Moderat erektil dysfunktion, 5-7: Alvorlig erektil dysfunktion. Jo højere score, jo bedre seksuel funktion. |
3 måneder
|
|
IIEF-5 score
Tidsramme: 6 måneder
|
Seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af IIEF-5 (The International Index of Erectile Function) spørgeskemaet. IIEF-5 spørgeskemaet er sammensat af 5 emner med 5 mulige svar fra 1 til 5 (meget lav, lav, moderat, høj, meget høj). Scoren er summen af de ordinære svar på de 56 punkter. Det er derefter kategoriseret som følger: 22-25: Ingen erektil dysfunktion, 17-21: Mild erektil dysfunktion, 12-16: Mild til moderat erektil dysfunktion, 8-11: Moderat erektil dysfunktion, 5-7: Alvorlig erektil dysfunktion. Jo højere score, jo bedre seksuel funktion. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert GELET, MD, Edouard Herriot Hospital, Lyon, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFU/F/10.08
- 2011-A00313-38 (ANDET: AFSSAPS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .