Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna ocena ogniskowania w leczeniu raka prostaty (FOC/DYN)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: EDAP TMS S.A.

Ocena przetwornika ultradźwiękowego z dynamicznym ogniskowaniem do leczenia skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU) zlokalizowanego gruczolakoraka prostaty – próba zwiększania dawki w celu określenia najlepszych parametrów akustycznych

Określ najlepsze parametry akustyczne głowicy HIFU z dynamicznym ogniskowaniem w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Edouard Herriot Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej:

  • Wiek > 70 lat
  • T1 lub T2
  • PSA < 15 ng/ml
  • 12 losowych biopsji
  • Wynik Gleasona ≤ 3+4
  • Normalna anatomia odbytu i odbytu
  • Ryzyko Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2

Kryteria wykluczenia dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej:

  • Pacjenci z T3
  • Ryzyko Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 3
  • Choroba przerzutowa (scyntygrafia kości…)
  • Wcześniejsza terapia raka prostaty
  • Odległość między błoną śluzową odbytnicy a torebką stercza o grubości większej niż 8 mm
  • Objętość prostaty powyżej 50 cm3
  • Wcześniejszy rak pęcherza moczowego
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • przetoki odbytnicze lub moczowe w przeszłości

Kryteria włączenia dla pacjentów ratujących:

  • Wiek > 50 lat
  • T1 lub T2
  • Nawrót biochemiczny po radioterapii (definicja Phoenix: nadir + 2 ng/ml)
  • 12 losowych biopsji
  • Normalna anatomia odbytu i odbytu
  • ASA 1 lub 2

Kryteria wykluczenia dla pacjentów ratujących:

  • Pacjenci z T3
  • ASA 3
  • Choroba przerzutowa (scyntygrafia kości…)
  • Odległość między błoną śluzową odbytnicy a torebką stercza o grubości większej niż 8 mm
  • Objętość prostaty powyżej 50 cm3
  • Wcześniejszy rak pęcherza moczowego
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • przetoki odbytnicze lub moczowe w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie prostaty metodą HIFU

Interwencja HIFU dotyczyć będzie Pacjentów Podstawowej Opieki Zdrowotnej lub Pacjentów Drugiej Opieki Zdrowotnej (salvage).

Interwencja za pomocą urządzeń zabiegowych HIFU „Ablatherm Foc/Dyn” lub „Focal One”.

Interwencja HIFU zostanie przeprowadzona za pomocą „Ablatherm Foc/Dyn lub Focal One – pierwsza linia” u pacjentów cierpiących na zlokalizowanego raka prostaty, który nie był wcześniej leczony lub interwencja Salvage HIFU zostanie przeprowadzona za pomocą „Ablatherm Foc/Dyn lub Focal One – po radioterapii „osobom z nawrotem raka prostaty po radioterapii
Urządzenie: Zabieg HIFU „Ablatherm Foc/Dyn” lub „Focal One”.

Nieinwazyjne leczenie zlokalizowanego raka prostaty za pomocą terapii skoncentrowanymi ultradźwiękami o dużym natężeniu, aplikacja doodbytnicza.

lub Nieinwazyjne leczenie nawrotu zlokalizowanego raka prostaty za pomocą terapii skoncentrowanymi ultradźwiękami o dużym natężeniu po niepowodzeniu radioterapii, zastosowanie endorektalne.

Inne nazwy:
  • Ablatherm Foc/Dyn lub Ablatherm Foc/Dyn po radioterapii
  • Focal One lub Focal One po radioterapii
  • Leczenie pierwszego rzutu lub leczenie ratunkowe po radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar martwicy (skuteczność natychmiastowa)
Ramy czasowe: Dzień 7
Martwicę skrzepową wywołaną przez leczenie z dynamicznym ogniskowaniem HIFU gruczołu krokowego ocenia się za pomocą MRI w pierwszym tygodniu po leczeniu.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar markera histologicznego (skuteczność średniookresowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnioterminową skuteczność ocenia się na podstawie odsetka negatywnych biopsji po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Pomiar markera biochemicznego (skuteczność średniookresowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność średniookresową ocenia się na podstawie odsetka pacjentów z nadirem PSA ≤ 0,3 ng/ml
6 miesięcy
Zachowanie ściany odbytnicy (natychmiastowe bezpieczeństwo i chorobowość)
Ramy czasowe: Dzień 7
Oceń zachowanie ściany odbytnicy za pomocą rezonansu magnetycznego w pierwszym tygodniu po leczeniu.
Dzień 7
Wskaźniki zgłaszania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i zachorowalność) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy
Wskaźniki zgłaszania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i zachorowalność) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
24 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QLQC30 (kwestionariusz jakości życia).

Jest to swoisty kwestionariusz służący do określenia jakości życia pacjenta z chorobą nowotworową. Składa się z 30 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami, począwszy od: wcale, trochę, wystarczająco lub dużo, w ramach 28 pytań i z wizualną skalą od 1 do 7 (7 oznacza bardzo dobrze, a 1 bardzo źle) dla ostatnie 2 pytania. Surowy wynik jest ustalany przez dodanie wyniku każdego pytania i przekształcenie liniowe w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
3 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QLQC30 (kwestionariusz jakości życia).

Jest to swoisty kwestionariusz służący do określenia jakości życia pacjenta z chorobą nowotworową. Składa się z 30 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami, począwszy od: wcale, trochę, wystarczająco lub dużo, w ramach 28 pytań i z wizualną skalą od 1 do 7 (7 oznacza bardzo dobrze, a 1 bardzo źle) dla ostatnie 2 pytania. Surowy wynik jest ustalany przez dodanie wyniku każdego pytania i przekształcenie liniowe w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
6 miesięcy
Wynik IPSS
Ramy czasowe: 3 miesiące

Czynność układu moczowego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza IPSS (International Prostate Score Symptom).

Kwestionariusz IPSS opiera się na odpowiedzi na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przydzielane są punkty od 0 do 5. Suma punktów może więc mieścić się w przedziale od 0 do 35. Wynik jest następnie kategoryzowany w następujący sposób: Łagodne (objawy punktowane poniżej lub równe 7), Umiarkowane (zakres punktacji objawów 8-19), Ciężkie (zakres punktacji objawów 20-35). Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
3 miesiące
Wynik IPSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Czynność układu moczowego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza IPSS (International Prostate Score Symptom).

Kwestionariusz IPSS opiera się na odpowiedzi na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przydzielane są punkty od 0 do 5. Suma punktów może więc mieścić się w przedziale od 0 do 35. Wynik jest następnie kategoryzowany w następujący sposób: Łagodne (objawy punktowane poniżej lub równe 7), Umiarkowane (zakres punktacji objawów 8-19), Ciężkie (zakres punktacji objawów 20-35). Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
6 miesięcy
Wynik IIEF-5
Ramy czasowe: 3 miesiące

Funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza IIEF-5 (The International Index of Erectile Function).

Kwestionariusz IIEF-5 składa się z 5 pozycji z 5 możliwymi odpowiedziami w skali od 1 do 5 (bardzo niski, niski, średni, wysoki, bardzo wysoki).

Wynik jest sumą porządkowych odpowiedzi na 56 pozycji. Następnie jest klasyfikowany w następujący sposób: 22-25: brak zaburzeń erekcji, 17-21: łagodne zaburzenia erekcji, 12-16: łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji, 8-11: umiarkowane zaburzenia erekcji, 5-7: ciężkie zaburzenia erekcji. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna.
3 miesiące
Wynik IIEF-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza IIEF-5 (The International Index of Erectile Function).

Kwestionariusz IIEF-5 składa się z 5 pozycji z 5 możliwymi odpowiedziami w skali od 1 do 5 (bardzo niski, niski, średni, wysoki, bardzo wysoki).

Wynik jest sumą porządkowych odpowiedzi na 56 pozycji. Następnie jest klasyfikowany w następujący sposób: 22-25: brak zaburzeń erekcji, 17-21: łagodne zaburzenia erekcji, 12-16: łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji, 8-11: umiarkowane zaburzenia erekcji, 5-7: ciężkie zaburzenia erekcji. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert GELET, MD, Edouard Herriot Hospital, Lyon, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFU/F/10.08
  • 2011-A00313-38 (INNY: AFSSAPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj