Avaliação de foco dinâmico para tratamento de câncer de próstata (FOC/DYN)
Avaliação de um Transdutor Ultrassônico de Focalização Dinâmica para Tratamento de Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) de Adenocarcinoma de Próstata Localizado - Teste de Escalonamento de Dose para Definir os Melhores Parâmetros Acústicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lyon, França, 69003
- Edouard Herriot Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes de cuidados primários:
- Idade > 70 anos
- T1 ou T2
- PSA < 15 ng/mL
- 12 biópsias randomizadas
- Pontuação de Gleason ≤ 3+4
- Anatomia anal e retal normal
- Risco da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1 ou 2
Critérios de exclusão para pacientes de cuidados primários:
- pacientes T3
- Risco da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 3
- Doença metastática (cintilografia óssea…)
- Terapia anterior para câncer de próstata
- Distância entre a mucosa retal e a cápsula prostática de mais de 8 mm de espessura
- Volume da próstata acima de 50cc
- Câncer de bexiga anterior
- contra-indicação para ressonância magnética
- fístula retal ou urinária anterior
Critérios de inclusão para pacientes de resgate:
- Idade > 50 anos
- T1 ou T2
- Recorrência bioquímica após radioterapia (definição de Phoenix: nadir+2ng/ml)
- 12 biópsias randomizadas
- Anatomia anal e retal normal
- ASA 1 ou 2
Critérios de exclusão para pacientes de resgate:
- pacientes T3
- ASA 3
- Doença metastática (cintilografia óssea…)
- Distância entre a mucosa retal e a cápsula prostática de mais de 8 mm de espessura
- Volume da próstata acima de 50cc
- Câncer de bexiga anterior
- contra-indicação para ressonância magnética
- fístula retal ou urinária anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento de próstata HIFU
A intervenção HIFU abrangerá pacientes de cuidados primários ou pacientes de cuidados secundários (salvamento). Intervenção com dispositivos de tratamento HIFU "Ablatherm Foc/Dyn" ou "Focal One" A intervenção HIFU será administrada com "Ablatherm Foc/Dyn ou Focal One - Primeira linha" a pacientes que sofrem de câncer de próstata localizado que não tenha sido tratado anteriormente ou a intervenção Salvage HIFU será administrada com "Ablatherm Foc/Dyn ou Focal One - pós-radioterapia " a indivíduos com recorrência de câncer de próstata após radioterapia |
Tratamento não invasivo do câncer de próstata localizado por terapia de ultrassom focalizado de alta intensidade, aplicação endorretal. ou Tratamento não invasivo da recorrência localizada do câncer de próstata por terapia de ultrassom focalizado de alta intensidade após falha da radioterapia, aplicação endorretal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de necrose (eficácia imediata)
Prazo: Dia 7
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A necrose de coagulação induzida pelo tratamento de focalização dinâmica HIFU da próstata é avaliada por MRI na primeira semana após o tratamento.
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do marcador histológico (eficácia a médio prazo)
Prazo: 6 meses
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A eficácia de médio prazo é avaliada pela taxa de biópsia negativa em 6 meses.
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6 meses
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Medição de marcadores bioquímicos (eficácia de médio prazo)
Prazo: 6 meses
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A eficácia de médio prazo é avaliada pela porcentagem de pacientes com PSA nadir ≤ 0,3ng/mL
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6 meses
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Preservação da parede retal (segurança e morbidade imediatas)
Prazo: Dia 7
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Avalie a preservação da parede retal por ressonância magnética na primeira semana após o tratamento.
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Dia 7
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Taxas de notificação de eventos adversos (segurança e morbidade) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Relatórios de eventos adversos
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6 meses
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Taxas de notificação de eventos adversos (segurança e morbidade) em 24 meses
Prazo: 24 meses
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Relatórios de eventos adversos
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24 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário QLQC30 (Questionário de Qualidade de Vida). É um questionário específico para determinar a qualidade de vida de um paciente com câncer. É composto por 30 questões com 4 possibilidades de resposta que vão de: nada, um pouco, bastante ou muito, em 28 questões e com uma escala visual que vai de 1 a 7 (sendo 7 excelente e 1 péssimo) para o últimas 2 perguntas. A pontuação bruta é estabelecida somando a pontuação de cada questão e uma transformação linear variando de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida. |
3 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário QLQC30 (Questionário de Qualidade de Vida). É um questionário específico para determinar a qualidade de vida de um paciente com câncer. É composto por 30 questões com 4 possibilidades de resposta que vão de: nada, um pouco, bastante ou muito, em 28 questões e com uma escala visual que vai de 1 a 7 (sendo 7 excelente e 1 péssimo) para o últimas 2 perguntas. A pontuação bruta é estabelecida somando a pontuação de cada questão e uma transformação linear variando de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida. |
6 meses
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Pontuação IPSS
Prazo: 3 meses
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A função urinária será avaliada por meio do questionário IPSS (International Prostate Score Symptom). O questionário IPSS baseia-se na resposta a sete questões relativas a sintomas urinários e a uma questão relativa à qualidade de vida. Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico. As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35. A pontuação é então categorizada da seguinte forma: Leve (pontuação dos sintomas menor ou igual a 7), Moderada (faixa de pontuação de sintomas de 8 a 19), Grave (faixa de pontuação de sintomas de 20 a 35). Quanto maior a pontuação, pior os sintomas. |
3 meses
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Pontuação IPSS
Prazo: 6 meses
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A função urinária será avaliada por meio do questionário IPSS (International Prostate Score Symptom). O questionário IPSS baseia-se na resposta a sete questões relativas a sintomas urinários e a uma questão relativa à qualidade de vida. Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico. As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35. A pontuação é então categorizada da seguinte forma: Leve (pontuação dos sintomas menor ou igual a 7), Moderada (faixa de pontuação de sintomas de 8 a 19), Grave (faixa de pontuação de sintomas de 20 a 35). Quanto maior a pontuação, pior os sintomas. |
6 meses
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Pontuação IIEF-5
Prazo: 3 meses
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A função sexual será avaliada por meio do questionário IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil). O Questionário IIEF-5 é composto por 5 itens com 5 opções de respostas graduadas de 1 a 5 (muito baixo, baixo, moderado, alto, muito alto). A pontuação é a soma das respostas ordinais aos 56 itens. É então classificado da seguinte forma: 22-25: Sem disfunção erétil, 17-21: Disfunção erétil leve, 12-16: Disfunção erétil leve a moderada, 8-11: Disfunção erétil moderada, 5-7: Disfunção erétil grave. Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual. |
3 meses
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Pontuação IIEF-5
Prazo: 6 meses
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A função sexual será avaliada por meio do questionário IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil). O Questionário IIEF-5 é composto por 5 itens com 5 opções de respostas graduadas de 1 a 5 (muito baixo, baixo, moderado, alto, muito alto). A pontuação é a soma das respostas ordinais aos 56 itens. É então classificado da seguinte forma: 22-25: Sem disfunção erétil, 17-21: Disfunção erétil leve, 12-16: Disfunção erétil leve a moderada, 8-11: Disfunção erétil moderada, 5-7: Disfunção erétil grave. Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert GELET, MD, Edouard Herriot Hospital, Lyon, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU/F/10.08
- 2011-A00313-38 (OUTRO: AFSSAPS)
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