前立腺癌治療のためのダイナミックフォーカシング評価 (FOC/DYN)
ローカライズされた前立腺腺癌の高強度集束超音波 (HIFU) 治療のための動的集束超音波トランスデューサの評価 - 最良の音響パラメータを定義するための用量漸増試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Edouard Herriot Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プライマリケア患者の包含基準:
- 年齢 > 70 歳
- T1またはT2
- PSA < 15 ng/mL
- 12回の無作為生検
- グリソンスコア≦3+4
- 正常な肛門と直腸の解剖学
- 米国麻酔学会リスク (ASA) 1 または 2
プライマリケア患者の除外基準:
- T3 患者
- 米国麻酔学会リスク (ASA) 3
- 転移性疾患 (骨スキャン…)
- 以前の前立腺がん治療
- 直腸粘膜と前立腺カプセルの距離が8mm以上
- 前立腺容積が50cc以上
- 膀胱がんの既往
- MRIの禁忌
- 以前の直腸または尿路瘻
サルベージ患者の包含基準:
- 年齢 > 50 歳
- T1またはT2
- 放射線療法後の生化学的再発 (フェニックスの定義: nadir+2ng/ml)
- 12回の無作為生検
- 正常な肛門と直腸の解剖学
- ASA 1 または 2
サルベージ患者の除外基準:
- T3 患者
- アサ3
- 転移性疾患 (骨スキャン…)
- 直腸粘膜と前立腺カプセルの距離が8mm以上
- 前立腺容積が50cc以上
- 膀胱がんの既往
- MRIの禁忌
- 以前の直腸または尿路瘻
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIFU 前立腺治療
HIFU 介入は、プライマリ ケアの患者またはセカンダリ ケアの患者 (サルベージ) に関係します。 「Ablatherm Foc/Dyn」または「Focal One」HIFU治療装置による介入 HIFU 介入は、「Ablatherm Foc/Dyn または Focal One - First line」を使用して、以前に治療されたことのない限局性前立腺癌を患っている患者に投与されます。放射線治療後に前立腺癌が再発した被験者へ |
高密度集束超音波療法、直腸内適用による限局性前立腺癌の非侵襲的治療。 または放射線療法の失敗、直腸内適用後の高密度集束超音波療法による限局性前立腺癌再発の非侵襲的治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死測定（即効性）
時間枠：7日目
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前立腺の HIFU ダイナミック フォーカシング治療によって誘発される凝固壊死は、治療後の最初の週に MRI によって評価されます。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的マーカー測定（中期効果）
時間枠：6ヵ月
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中間期の有効性は、6 か月での生検の陰性率によって評価されます。
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6ヵ月
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生化学マーカー測定（中期効果）
時間枠：6ヵ月
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中間期の有効性は、PSA nadir ≤ 0.3ng/mL の患者の割合によって評価されます。
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6ヵ月
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直腸壁の保存（即時の安全性と罹患率）
時間枠：7日目
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治療後 1 週間で MRI による直腸壁の保存を評価します。
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7日目
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6 か月での有害事象報告率 (安全性と罹患率)
時間枠：6ヵ月
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有害事象の報告
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6ヵ月
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24 か月での有害事象報告率 (安全性と罹患率)
時間枠：24ヶ月
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有害事象の報告
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24ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：3ヶ月
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生活の質は、QLQC30 (生活の質アンケート) アンケートを使用して評価されます。 これは、がん患者の生活の質を判断するための特定の質問票です。 これは 30 の質問で構成されており、次の 4 つの潜在的な回答があります: まったくない、少し、十分、または多い、28 の質問で、1 から 7 までの視覚的なスケール (7 が優れている、1 が非常に悪い) で構成されています。最後の 2 つの質問。 生のスコアは、各質問のスコアを加算することによって確立され、0 から 100 までの線形変換の範囲になります。 スコアが高いほど、生活の質が悪い。 |
3ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：6ヵ月
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生活の質は、QLQC30 (生活の質アンケート) アンケートを使用して評価されます。 これは、がん患者の生活の質を判断するための特定の質問票です。 これは 30 の質問で構成されており、次の 4 つの潜在的な回答があります: まったくない、少し、十分、または多い、28 の質問で、1 から 7 までの視覚的なスケール (7 が優れている、1 が非常に悪い) で構成されています。最後の 2 つの質問。 生のスコアは、各質問のスコアを加算することによって確立され、0 から 100 までの線形変換の範囲になります。 スコアが高いほど、生活の質が悪い。 |
6ヵ月
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IPSSスコア
時間枠：3ヶ月
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尿機能は、IPSS（国際前立腺スコア症状）アンケートを使用して評価されます。 IPSS アンケートは、排尿症状に関する 7 つの質問と、生活の質に関する 1 つの質問への回答に基づいています。 尿路症状に関する各質問により、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。 回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 の範囲になります。 スコアは次のように分類されます: 軽度 (症状スコアが 7 以下)、中程度 (症状スコア範囲 8 ～ 19)、重度 (症状スコア範囲 20 ～ 35)。 スコアが高いほど、症状が悪化しています。 |
3ヶ月
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IPSSスコア
時間枠：6ヵ月
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尿機能は、IPSS（国際前立腺スコア症状）アンケートを使用して評価されます。 IPSS アンケートは、排尿症状に関する 7 つの質問と、生活の質に関する 1 つの質問への回答に基づいています。 尿路症状に関する各質問により、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。 回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 の範囲になります。 スコアは次のように分類されます: 軽度 (症状スコアが 7 以下)、中程度 (症状スコア範囲 8 ～ 19)、重度 (症状スコア範囲 20 ～ 35)。 スコアが高いほど、症状が悪化しています。 |
6ヵ月
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IIEF-5 スコア
時間枠：3ヶ月
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性機能は、IIEF-5 (勃起機能の国際指標) アンケートを使用して評価されます。 IIEF-5 アンケートは、1 から 5 までの 5 つの回答 (非常に低い、低い、中程度、高い、非常に高い) で評価される 5 つの項目で構成されています。 スコアは、56 項目に対する順序応答の合計です。 22-25: 勃起不全なし、17-21: 軽度の勃起不全、12-16: 軽度から中等度の勃起不全、8-11: 中等度の勃起不全、5-7: 重度の勃起不全。 スコアが高いほど、性機能が良好です。 |
3ヶ月
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IIEF-5 スコア
時間枠：6ヵ月
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性機能は、IIEF-5 (勃起機能の国際指標) アンケートを使用して評価されます。 IIEF-5 アンケートは、1 から 5 までの 5 つの回答 (非常に低い、低い、中程度、高い、非常に高い) で評価される 5 つの項目で構成されています。 スコアは、56 項目に対する順序応答の合計です。 22-25: 勃起不全なし、17-21: 軽度の勃起不全、12-16: 軽度から中等度の勃起不全、8-11: 中等度の勃起不全、5-7: 重度の勃起不全。 スコアが高いほど、性機能が良好です。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Albert GELET, MD、Edouard Herriot Hospital, Lyon, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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