Valutazione della messa a fuoco dinamica per il trattamento del cancro alla prostata (FOC/DYN)
Valutazione di un trasduttore ultrasonico a focalizzazione dinamica per il trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) dell'adenocarcinoma prostatico localizzato - Prova di aumento della dose per definire i migliori parametri acustici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Edouard Herriot Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti di cure primarie:
- Età > 70 anni
- T1 o T2
- PSA < 15 ng/mL
- 12 biopsie randomizzate
- Punteggio di Gleason ≤ 3+4
- Normale anatomia anale e rettale
- Rischio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 o 2
Criteri di esclusione per i pazienti di cure primarie:
- Pazienti T3
- Rischio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 3
- Malattia metastatica (scintigrafia ossea...)
- Precedente terapia del cancro alla prostata
- Distanza tra mucosa rettale e capsula prostatica di spessore superiore a 8 mm
- Volume della prostata superiore a 50 cc
- Precedente cancro alla vescica
- controindicazione alla risonanza magnetica
- precedenti fistole rettali o urinarie
Criteri di inclusione per i pazienti di salvataggio:
- Età > 50 anni
- T1 o T2
- Recidiva biochimica dopo radioterapia (definizione Phoenix: nadir+2ng/ml)
- 12 biopsie randomizzate
- Normale anatomia anale e rettale
- SA 1 o 2
Criteri di esclusione per i pazienti di salvataggio:
- Pazienti T3
- ASSA 3
- Malattia metastatica (scintigrafia ossea...)
- Distanza tra mucosa rettale e capsula prostatica di spessore superiore a 8 mm
- Volume della prostata superiore a 50 cc
- Precedente cancro alla vescica
- controindicazione alla risonanza magnetica
- precedenti fistole rettali o urinarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento prostatico HIFU
L'intervento HIFU riguarderà pazienti di cure primarie o pazienti di cure secondarie (salvataggio). Intervento con dispositivi di trattamento HIFU "Ablatherm Foc/Dyn" o "Focal One". L'intervento HIFU sarà somministrato con "Ablatherm Foc/Dyn o Focal One - Prima linea" ai pazienti affetti da carcinoma prostatico localizzato che non è stato precedentemente trattato o l'intervento Salvage HIFU sarà somministrato con "Ablatherm Foc/Dyn o Focal One - Post radioterapia " a soggetti che presentano recidive di cancro alla prostata dopo la radioterapia |
Trattamento non invasivo del carcinoma prostatico localizzato mediante terapia con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, applicazione endorettale. o Trattamento non invasivo della recidiva localizzata del cancro alla prostata mediante terapia con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità dopo fallimento della radioterapia, applicazione endorettale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della necrosi (efficacia immediata)
Lasso di tempo: Giorno 7
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La necrosi della coagulazione indotta dal trattamento di focalizzazione dinamica HIFU della prostata viene valutata mediante risonanza magnetica nella prima settimana dopo il trattamento.
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del marcatore istologico (efficacia a medio termine)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'efficacia a medio termine è valutata dal tasso di biopsia negativa a 6 mesi.
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6 mesi
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Misurazione dei marcatori biochimici (efficacia a medio termine)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'efficacia a medio termine è valutata dalla percentuale di pazienti con un PSA nadir ≤ 0,3 ng/mL
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6 mesi
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Conservazione della parete rettale (sicurezza immediata e morbilità)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Valutare la conservazione della parete rettale mediante risonanza magnetica nella prima settimana dopo il trattamento.
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Giorno 7
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Tassi di segnalazione di eventi avversi (sicurezza e morbilità) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Segnalazione di eventi avversi
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6 mesi
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Tassi di segnalazione di eventi avversi (sicurezza e morbilità) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Segnalazione di eventi avversi
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24 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario QLQC30 (Quality of Life question). Si tratta di un questionario specifico per determinare la qualità della vita di un malato di cancro. È composto da 30 domande con 4 possibili risposte che vanno da: per niente, poco, abbastanza o molto, entro 28 domande e con una scala visiva che va da 1 a 7 (7 sta per ottimo e 1 pessimo) per il ultime 2 domande. Il punteggio grezzo viene stabilito sommando il punteggio di ciascuna domanda e una trasformazione lineare lo varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita. |
3 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario QLQC30 (Quality of Life question). Si tratta di un questionario specifico per determinare la qualità della vita di un malato di cancro. È composto da 30 domande con 4 possibili risposte che vanno da: per niente, poco, abbastanza o molto, entro 28 domande e con una scala visiva che va da 1 a 7 (7 sta per ottimo e 1 pessimo) per il ultime 2 domande. Il punteggio grezzo viene stabilito sommando il punteggio di ciascuna domanda e una trasformazione lineare lo varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita. |
6 mesi
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Punteggio IPSS
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione urinaria sarà valutata utilizzando il questionario IPSS (International Prostate Score Symptom). Il questionario IPSS si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi andare da 0 a 35. Il punteggio viene quindi classificato come segue: lieve (punteggio dei sintomi inferiore o uguale a 7), moderato (intervallo del punteggio dei sintomi 8-19), grave (intervallo del punteggio dei sintomi 20-35). Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi. |
3 mesi
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Punteggio IPSS
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione urinaria sarà valutata utilizzando il questionario IPSS (International Prostate Score Symptom). Il questionario IPSS si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi andare da 0 a 35. Il punteggio viene quindi classificato come segue: lieve (punteggio dei sintomi inferiore o uguale a 7), moderato (intervallo del punteggio dei sintomi 8-19), grave (intervallo del punteggio dei sintomi 20-35). Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi. |
6 mesi
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Punteggio IIEF-5
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione sessuale sarà valutata utilizzando il questionario IIEF-5 (The International Index of Erectile Function). Il Questionario IIEF-5 è composto da 5 item con 5 possibili risposte valutate da 1 a 5 (molto basso, basso, moderato, alto, molto alto). Il punteggio è la somma delle risposte ordinali ai 56 item. Viene quindi classificato come segue: 22-25: nessuna disfunzione erettile, 17-21: lieve disfunzione erettile, 12-16: disfunzione erettile da lieve a moderata, 8-11: moderata disfunzione erettile, 5-7: grave disfunzione erettile. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale. |
3 mesi
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Punteggio IIEF-5
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione sessuale sarà valutata utilizzando il questionario IIEF-5 (The International Index of Erectile Function). Il Questionario IIEF-5 è composto da 5 item con 5 possibili risposte valutate da 1 a 5 (molto basso, basso, moderato, alto, molto alto). Il punteggio è la somma delle risposte ordinali ai 56 item. Viene quindi classificato come segue: 22-25: nessuna disfunzione erettile, 17-21: lieve disfunzione erettile, 12-16: disfunzione erettile da lieve a moderata, 8-11: moderata disfunzione erettile, 5-7: grave disfunzione erettile. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Albert GELET, MD, Edouard Herriot Hospital, Lyon, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIFU/F/10.08
- 2011-A00313-38 (ALTRO: AFSSAPS)
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