Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische focusevaluatie voor de behandeling van prostaatkanker (FOC/DYN)

13 augustus 2018 bijgewerkt door: EDAP TMS S.A.

Evaluatie van een dynamisch focussende ultrasone transducer voor High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-behandeling van gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom - dosisescalatieproef om de beste akoestische parameters te definiëren

Definieer de beste akoestische parameters voor de HIFU-transducer met dynamische focus bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Edouard Herriot Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten in de eerste lijn:

  • Leeftijd > 70 jaar
  • T1 of T2
  • PSA < 15 ng/ml
  • 12 gerandomiseerde biopsieën
  • Gleason-score ≤ 3+4
  • Normale anale en rectale anatomie
  • American Society of Anesthesiologists risico (ASA) 1 of 2

Uitsluitingscriteria voor patiënten in de eerste lijn:

  • T3 patiënten
  • American Society of Anesthesiologists-risico (ASA) 3
  • Uitgezaaide ziekte (botscan...)
  • Vorige prostaatkankertherapie
  • Afstand tussen rectale mucosa en prostaatcapsule met een dikte van meer dan 8 mm
  • Prostaatvolume meer dan 50cc
  • Vorige blaaskanker
  • contra-indicatie voor MRI
  • eerdere rectale of urinaire fistels

Inclusiecriteria voor bergingspatiënten:

  • Leeftijd > 50 jaar
  • T1 of T2
  • Biochemisch recidief na radiotherapie (Phoenix-definitie: nadir+2ng/ml)
  • 12 gerandomiseerde biopsieën
  • Normale anale en rectale anatomie
  • AZA 1 of 2

Uitsluitingscriteria voor bergingspatiënten:

  • T3 patiënten
  • ASA 3
  • Uitgezaaide ziekte (botscan...)
  • Afstand tussen rectale mucosa en prostaatcapsule met een dikte van meer dan 8 mm
  • Prostaatvolume meer dan 50cc
  • Vorige blaaskanker
  • contra-indicatie voor MRI
  • eerdere rectale of urinaire fistels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HIFU prostaatbehandeling

De HIFU-interventie zal betrekking hebben op patiënten in de eerste lijn of patiënten in de tweede lijn (salvage).

Interventie met "Ablatherm Foc/Dyn" of "Focal One" HIFU-behandelingsapparaten

HIFU-interventie zal worden toegediend met "Ablatherm Foc/Dyn of Focal One - Eerste lijn" aan patiënten die lijden aan gelokaliseerde prostaatkanker die niet eerder is behandeld of Salvage HIFU-interventie zal worden toegediend met "Ablatherm Foc/Dyn of Focal One - Post-radiotherapie " aan proefpersonen die na radiotherapie terugkeren van prostaatkanker
Apparaat: "Ablatherm Foc/Dyn" of "Focal One" HIFU-behandeling

Niet-invasieve behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker door High Intensity Focused Ultrasound-therapie, endorectale toepassing.

of Niet-invasieve behandeling van gelokaliseerde prostaatkankerrecidief door High Intensity Focused Ultrasound-therapie na falen van radiotherapie, endorectale toepassing.

Andere namen:
  • Ablatherm Foc/Dyn of Ablatherm Foc/Dyn na radiotherapie
  • Focal One of Focal One na radiotherapie
  • Eerstelijnsbehandeling of Salvagebehandeling na radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrosemeting (onmiddellijke werkzaamheid)
Tijdsspanne: Dag 7
De stollingsnecrose veroorzaakt door de HIFU-dynamische focusbehandeling van de prostaat wordt in de eerste week na de behandeling beoordeeld met behulp van MRI.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische markermeting (werkzaamheid op middellange termijn)
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid op middellange termijn wordt beoordeeld aan de hand van het aantal negatieve biopsie na 6 maanden.
6 maanden
Meting van biochemische markers (werkzaamheid op middellange termijn)
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheid op middellange termijn wordt beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten met een PSA-nadir ≤ 0,3 ng/ml
6 maanden
Behoud van rectale wand (onmiddellijke veiligheid en morbiditeit)
Tijdsspanne: Dag 7
Evalueer het behoud van de rectumwand door middel van MRI in de eerste week na de behandeling.
Dag 7
Rapportagepercentages van bijwerkingen (veiligheid en morbiditeit) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Melding van bijwerkingen
6 maanden
Rapportagepercentages van bijwerkingen (veiligheid en morbiditeit) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Melding van bijwerkingen
24 maanden
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de QLQC30-vragenlijst (Quality of Life-vragenlijst).

Het is een specifieke vragenlijst om de kwaliteit van leven van een patiënt met kanker te bepalen. Het bestaat uit 30 vragen met 4 mogelijke antwoorden gaande van: helemaal niet, een beetje, genoeg of veel, binnen 28 vragen en met een visuele schaal van 1 tot 7 (7 is uitstekend en 1 is zeer slecht) voor de laatste 2 vragen. De ruwe score wordt bepaald door de score van elke vraag op te tellen en een lineair transformatiebereik van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
3 maanden
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de QLQC30-vragenlijst (Quality of Life-vragenlijst).

Het is een specifieke vragenlijst om de kwaliteit van leven van een patiënt met kanker te bepalen. Het bestaat uit 30 vragen met 4 mogelijke antwoorden gaande van: helemaal niet, een beetje, genoeg of veel, binnen 28 vragen en met een visuele schaal van 1 tot 7 (7 is uitstekend en 1 is zeer slecht) voor de laatste 2 vragen. De ruwe score wordt bepaald door de score van elke vraag op te tellen en een lineair transformatiebereik van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
6 maanden
IPSS-score
Tijdsspanne: 3 maanden

De urinefunctie wordt beoordeeld met behulp van de IPSS-vragenlijst (International Prostate Score Symptom).

De IPSS-vragenlijst is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven. Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35. De score wordt vervolgens als volgt gecategoriseerd: Mild (symptomen scoren minder dan of gelijk aan 7), Matig (symptoomscorebereik 8-19), Ernstig (symptoomscorebereik 20-35). Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
3 maanden
IPSS-score
Tijdsspanne: 6 maanden

De urinefunctie wordt beoordeeld met behulp van de IPSS-vragenlijst (International Prostate Score Symptom).

De IPSS-vragenlijst is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven. Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35. De score wordt vervolgens als volgt gecategoriseerd: Mild (symptomen scoren minder dan of gelijk aan 7), Matig (symptoomscorebereik 8-19), Ernstig (symptoomscorebereik 20-35). Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
6 maanden
IIEF-5-score
Tijdsspanne: 3 maanden

Seksuele functie zal worden beoordeeld met behulp van de IIEF-5 (The International Index of Erectile Function) vragenlijst.

De IIEF-5-vragenlijst bestaat uit 5 items met 5 mogelijke antwoorden van 1 tot 5 (zeer laag, laag, matig, hoog, zeer hoog).

De score is de som van de ordinale antwoorden op de 56 items. Het wordt vervolgens als volgt gecategoriseerd: 22-25: Geen erectiestoornis, 17-21: Milde erectiestoornis, 12-16: Milde tot matige erectiestoornis, 8-11: Matige erectiestoornis, 5-7: Ernstige erectiestoornis. Hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie.
3 maanden
IIEF-5-score
Tijdsspanne: 6 maanden

Seksuele functie zal worden beoordeeld met behulp van de IIEF-5 (The International Index of Erectile Function) vragenlijst.

De IIEF-5-vragenlijst bestaat uit 5 items met 5 mogelijke antwoorden van 1 tot 5 (zeer laag, laag, matig, hoog, zeer hoog).

De score is de som van de ordinale antwoorden op de 56 items. Het wordt vervolgens als volgt gecategoriseerd: 22-25: Geen erectiestoornis, 17-21: Milde erectiestoornis, 12-16: Milde tot matige erectiestoornis, 8-11: Matige erectiestoornis, 5-7: Ernstige erectiestoornis. Hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert GELET, MD, Edouard Herriot Hospital, Lyon, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIFU/F/10.08
  • 2011-A00313-38 (ANDER: AFSSAPS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren