Bewertung der dynamischen Fokussierung für die Behandlung von Prostatakrebs (FOC/DYN)
Bewertung eines Ultraschallwandlers mit dynamischer Fokussierung für die Behandlung von lokalisiertem Prostata-Adenokarzinom mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) – Dosiseskalationsversuch zur Bestimmung der besten akustischen Parameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Edouard Herriot Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Primärversorgungspatienten:
- Alter > 70 Jahre
- T1 oder T2
- PSA < 15 ng/ml
- 12 randomisierte Biopsien
- Gleason-Score ≤ 3+4
- Normale anale und rektale Anatomie
- Risiko der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 oder 2
Ausschlusskriterien für Primärversorgungspatienten:
- T3-Patienten
- Risiko der American Society of Anesthesiologists (ASA) 3
- Metastasen (Knochenscan…)
- Vorherige Prostatakrebstherapie
- Abstand zwischen Rektumschleimhaut und Prostatakapsel von mehr als 8 mm Dicke
- Prostatavolumen über 50cc
- Vorheriger Blasenkrebs
- Kontraindikation für MRT
- frühere Rektal- oder Harnfisteln
Einschlusskriterien für Bergungspatienten:
- Alter > 50 Jahre
- T1 oder T2
- Biochemisches Rezidiv nach Strahlentherapie (Phoenix-Definition: Nadir+2ng/ml)
- 12 randomisierte Biopsien
- Normale anale und rektale Anatomie
- ASA 1 oder 2
Ausschlusskriterien für Bergungspatienten:
- T3-Patienten
- ASS 3
- Metastasen (Knochenscan…)
- Abstand zwischen Rektumschleimhaut und Prostatakapsel von mehr als 8 mm Dicke
- Prostatavolumen über 50cc
- Vorheriger Blasenkrebs
- Kontraindikation für MRT
- frühere Rektal- oder Harnfisteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: HIFU-Prostatabehandlung
Die HIFU-Intervention betrifft Primärversorgungspatienten oder Sekundärversorgungspatienten (Salvage). Intervention mit „Ablatherm Foc/Dyn“ oder „Focal One“ HIFU-Behandlungsgeräten Die HIFU-Intervention wird mit „Ablatherm Foc/Dyn oder Focal One – First line“ an Patienten verabreicht, die an lokalisiertem Prostatakrebs leiden, der zuvor nicht behandelt wurde, oder eine Salvage-HIFU-Intervention wird mit „Ablatherm Foc/Dyn oder Focal One – Post radiotherapy“ verabreicht " bei Probanden, die nach einer Strahlentherapie ein Wiederauftreten von Prostatakrebs beherbergen |
Nicht-invasive Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs durch hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie, endorektale Anwendung. oder Nicht-invasive Behandlung eines lokalisierten Wiederauftretens von Prostatakrebs durch hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie nach Strahlentherapieversagen, endorektale Anwendung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nekrosemessung (sofortige Wirksamkeit)
Zeitfenster: Tag 7
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Die durch die HIFU-Behandlung mit dynamischer Fokussierung der Prostata induzierte Gerinnungsnekrose wird in der ersten Woche nach der Behandlung durch MRT bewertet.
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische Markermessung (mittelfristige Wirksamkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die mittelfristige Wirksamkeit wird anhand der Rate negativer Biopsien nach 6 Monaten bewertet.
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6 Monate
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Messung biochemischer Marker (mittelfristige Wirksamkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die mittelfristige Wirksamkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten mit einem PSA-Nadir ≤ 0,3 ng/ml bewertet
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6 Monate
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Erhaltung der Rektalwand (sofortige Sicherheit und Morbidität)
Zeitfenster: Tag 7
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Bewerten Sie den Erhalt der Rektumwand durch MRT in der ersten Woche nach der Behandlung.
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Tag 7
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Häufigkeit der Meldung unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Morbidität) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
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6 Monate
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Häufigkeit der Meldung unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Morbidität) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
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24 Monate
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des QLQC30-Fragebogens (Fragebogen zur Lebensqualität) bewertet. Es handelt sich um einen spezifischen Fragebogen zur Bestimmung der Lebensqualität eines Krebspatienten. Es besteht aus 30 Fragen mit 4 möglichen Antworten von: überhaupt nicht, wenig, genug oder viel, innerhalb von 28 Fragen und einer visuellen Skala von 1 bis 7 (7 steht für ausgezeichnet und 1 für sehr schlecht). letzten 2 fragen. Die Rohpunktzahl wird durch Addieren der Punktzahl jeder Frage und einer linearen Transformation von 0 bis 100 ermittelt. Je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität. |
3 Monate
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des QLQC30-Fragebogens (Fragebogen zur Lebensqualität) bewertet. Es handelt sich um einen spezifischen Fragebogen zur Bestimmung der Lebensqualität eines Krebspatienten. Es besteht aus 30 Fragen mit 4 möglichen Antworten von: überhaupt nicht, wenig, genug oder viel, innerhalb von 28 Fragen und einer visuellen Skala von 1 bis 7 (7 steht für ausgezeichnet und 1 für sehr schlecht). letzten 2 fragen. Die Rohpunktzahl wird durch Addieren der Punktzahl jeder Frage und einer linearen Transformation von 0 bis 100 ermittelt. Je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität. |
6 Monate
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IPSS-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Harnfunktion wird anhand des IPSS-Fragebogens (International Prostate Score Symptom) beurteilt. Der IPSS-Fragebogen basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen. Die Bewertung wird dann wie folgt kategorisiert: Leicht (Symptombewertung kleiner oder gleich 7), Mäßig (Symptombewertungsbereich 8–19), Schwer (Symptombewertungsbereich 20–35). Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome. |
3 Monate
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IPSS-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Harnfunktion wird anhand des IPSS-Fragebogens (International Prostate Score Symptom) beurteilt. Der IPSS-Fragebogen basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen. Die Bewertung wird dann wie folgt kategorisiert: Leicht (Symptombewertung kleiner oder gleich 7), Mäßig (Symptombewertungsbereich 8–19), Schwer (Symptombewertungsbereich 20–35). Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome. |
6 Monate
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IIEF-5-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Die sexuelle Funktion wird anhand des IIEF-5-Fragebogens (The International Index of Erectile Function) bewertet. Der IIEF-5-Fragebogen besteht aus 5 Items mit 5 Antwortmöglichkeiten, bewertet von 1 bis 5 (sehr niedrig, niedrig, mäßig, hoch, sehr hoch). Die Punktzahl ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 56 Items. Sie wird dann wie folgt kategorisiert: 22–25: keine erektile Dysfunktion, 17–21: leichte erektile Dysfunktion, 12–16: leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion, 8–11: mäßige erektile Dysfunktion, 5–7: schwere erektile Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion. |
3 Monate
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IIEF-5-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Die sexuelle Funktion wird anhand des IIEF-5-Fragebogens (The International Index of Erectile Function) bewertet. Der IIEF-5-Fragebogen besteht aus 5 Items mit 5 Antwortmöglichkeiten, bewertet von 1 bis 5 (sehr niedrig, niedrig, mäßig, hoch, sehr hoch). Die Punktzahl ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 56 Items. Sie wird dann wie folgt kategorisiert: 22–25: keine erektile Dysfunktion, 17–21: leichte erektile Dysfunktion, 12–16: leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion, 8–11: mäßige erektile Dysfunktion, 5–7: schwere erektile Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Albert GELET, MD, Edouard Herriot Hospital, Lyon, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIFU/F/10.08
- 2011-A00313-38 (ANDERE: AFSSAPS)
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