Evaluación de enfoque dinámico para el tratamiento del cáncer de próstata (FOC/DYN)
Evaluación de un transductor ultrasónico de enfoque dinámico para el tratamiento de adenocarcinoma de próstata localizado con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) - Ensayo de aumento de dosis para definir los mejores parámetros acústicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Edouard Herriot Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes de atención primaria:
- Edad > 70 años
- T1 o T2
- PSA < 15 ng/mL
- 12 biopsias aleatorias
- Puntuación de Gleason ≤ 3+4
- Anatomía anal y rectal normal
- Riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 o 2
Criterios de exclusión para pacientes de atención primaria:
- pacientes T3
- Riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 3
- Enfermedad metastásica (gammagrafía ósea…)
- Tratamiento previo del cáncer de próstata
- Distancia entre mucosa rectal y cápsula prostática de más de 8 mm de espesor
- Volumen prostático superior a 50 cc
- Cáncer de vejiga previo
- contraindicación para resonancia magnética
- fístulas rectales o urinarias previas
Criterios de inclusión para pacientes de rescate:
- Edad > 50 años
- T1 o T2
- Recidiva bioquímica tras radioterapia (definición de Phoenix: nadir+2ng/ml)
- 12 biopsias aleatorias
- Anatomía anal y rectal normal
- ASA 1 o 2
Criterios de exclusión para pacientes de rescate:
- pacientes T3
- ASA 3
- Enfermedad metastásica (gammagrafía ósea…)
- Distancia entre mucosa rectal y cápsula prostática de más de 8 mm de espesor
- Volumen prostático superior a 50 cc
- Cáncer de vejiga previo
- contraindicación para resonancia magnética
- fístulas rectales o urinarias previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de prostata HIFU
La intervención HIFU se referirá a pacientes de atención primaria o pacientes de atención secundaria (salvamento). Intervención con dispositivos de tratamiento HIFU "Ablatherm Foc/Dyn" o "Focal One" La intervención HIFU se administrará con "Ablatherm Foc/Dyn o Focal One - Primera línea" a Pacientes que sufren de cáncer de próstata localizado que no ha sido tratado previamente o Salvage La intervención HIFU se administrará con "Ablatherm Foc/Dyn o Focal One - Post radioterapia " a sujetos que albergan recurrencia del cáncer de próstata después de la radioterapia |
Tratamiento no invasivo del cáncer de próstata localizado mediante terapia de Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad, aplicación endorrectal. o Tratamiento no invasivo de la recurrencia del cáncer de próstata localizado mediante terapia de ultrasonido focalizado de alta intensidad después del fracaso de la radioterapia, aplicación endorrectal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de necrosis (eficacia inmediata)
Periodo de tiempo: Día 7
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La necrosis de coagulación inducida por el tratamiento de enfoque dinámico HIFU de la próstata se evalúa mediante resonancia magnética en la primera semana posterior al tratamiento.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de marcadores histológicos (eficacia a medio plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficacia a medio plazo se evalúa por la tasa de biopsia negativa a los 6 meses.
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6 meses
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Medición de marcadores bioquímicos (eficacia a medio plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficacia a medio plazo se evalúa por el porcentaje de pacientes con un nadir de PSA ≤ 0,3 ng/mL
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6 meses
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Preservación de la pared rectal (seguridad y morbilidad inmediata)
Periodo de tiempo: Día 7
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Evaluar la preservación de la pared rectal por resonancia magnética en la primera semana posterior al tratamiento.
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Día 7
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Tasas de notificación de eventos adversos (seguridad y morbilidad) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informe de eventos adversos
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6 meses
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Tasas de notificación de eventos adversos (seguridad y morbilidad) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Informe de eventos adversos
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24 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario QLQC30 (Cuestionario de calidad de vida). Es un cuestionario específico para determinar la calidad de vida de un paciente con cáncer. Está compuesto por 30 preguntas con 4 posibles respuestas que van desde: nada, poco, bastante o mucho, dentro de 28 preguntas y con una escala visual que va del 1 al 7 (siendo 7 excelente y 1 muy mal) para la ultimas 2 preguntas. La puntuación bruta se establece sumando la puntuación de cada pregunta y una transformación lineal la va de 0 a 100. A mayor puntuación, peor calidad de vida. |
3 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario QLQC30 (Cuestionario de calidad de vida). Es un cuestionario específico para determinar la calidad de vida de un paciente con cáncer. Está compuesto por 30 preguntas con 4 posibles respuestas que van desde: nada, poco, bastante o mucho, dentro de 28 preguntas y con una escala visual que va del 1 al 7 (siendo 7 excelente y 1 muy mal) para la ultimas 2 preguntas. La puntuación bruta se establece sumando la puntuación de cada pregunta y una transformación lineal la va de 0 a 100. A mayor puntuación, peor calidad de vida. |
6 meses
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Puntaje IPSS
Periodo de tiempo: 3 meses
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La función urinaria se evaluará mediante el cuestionario IPSS (International Prostate Score Symptom). El cuestionario IPSS se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida. Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 35. A continuación, la puntuación se clasifica de la siguiente manera: leve (puntuación de los síntomas inferior o igual a 7), moderada (rango de puntuación de los síntomas de 8 a 19), grave (rango de puntuación de los síntomas de 20 a 35). Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas. |
3 meses
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Puntaje IPSS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función urinaria se evaluará mediante el cuestionario IPSS (International Prostate Score Symptom). El cuestionario IPSS se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida. Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 35. A continuación, la puntuación se clasifica de la siguiente manera: leve (puntuación de los síntomas inferior o igual a 7), moderada (rango de puntuación de los síntomas de 8 a 19), grave (rango de puntuación de los síntomas de 20 a 35). Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas. |
6 meses
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Puntuación IIEF-5
Periodo de tiempo: 3 meses
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La función sexual se evaluará mediante el cuestionario IIEF-5 (Índice Internacional de la Función Eréctil). El Cuestionario IIEF-5 está compuesto por 5 ítems con 5 posibles respuestas valoradas del 1 al 5 (muy bajo, bajo, moderado, alto, muy alto). La puntuación es la suma de las respuestas ordinales a los 56 ítems. Luego se clasifica de la siguiente manera: 22-25: Sin disfunción eréctil, 17-21: Disfunción eréctil leve, 12-16: Disfunción eréctil leve a moderada, 8-11: Disfunción eréctil moderada, 5-7: Disfunción eréctil severa. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual. |
3 meses
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Puntuación IIEF-5
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función sexual se evaluará mediante el cuestionario IIEF-5 (Índice Internacional de la Función Eréctil). El Cuestionario IIEF-5 está compuesto por 5 ítems con 5 posibles respuestas valoradas del 1 al 5 (muy bajo, bajo, moderado, alto, muy alto). La puntuación es la suma de las respuestas ordinales a los 56 ítems. Luego se clasifica de la siguiente manera: 22-25: Sin disfunción eréctil, 17-21: Disfunción eréctil leve, 12-16: Disfunción eréctil leve a moderada, 8-11: Disfunción eréctil moderada, 5-7: Disfunción eréctil severa. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert GELET, MD, Edouard Herriot Hospital, Lyon, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFU/F/10.08
- 2011-A00313-38 (OTRO: AFSSAPS)
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