Évaluation de la mise au point dynamique pour le traitement du cancer de la prostate (FOC/DYN)
Évaluation d'un transducteur ultrasonique à focalisation dynamique pour le traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) de l'adénocarcinome localisé de la prostate - Essai d'escalade de dose pour définir les meilleurs paramètres acoustiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Lyon, France, 69003
- Edouard Herriot Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les patients en soins primaires :
- Âge > 70 ans
- T1 ou T2
- PSA < 15 ng/mL
- 12 biopsies randomisées
- Score de Gleason ≤ 3+4
- Anatomie anale et rectale normale
- Risque 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critères d'exclusion pour les patients en soins primaires :
- Patients T3
- Risque de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 3
- Maladie métastatique (Scanner osseux…)
- Traitement antérieur du cancer de la prostate
- Distance entre la muqueuse rectale et la capsule prostatique de plus de 8 mm d'épaisseur
- Volume prostatique supérieur à 50cc
- Antécédents de cancer de la vessie
- contre-indication à l'IRM
- antécédents de fistules rectales ou urinaires
Critères d'inclusion pour les patients de sauvetage :
- Âge > 50 ans
- T1 ou T2
- Récidive biochimique après radiothérapie (définition Phoenix : nadir+2ng/ml)
- 12 biopsies randomisées
- Anatomie anale et rectale normale
- ASA 1 ou 2
Critères d'exclusion pour les patients de sauvetage :
- Patients T3
- ASA 3
- Maladie métastatique (Scanner osseux…)
- Distance entre la muqueuse rectale et la capsule prostatique de plus de 8 mm d'épaisseur
- Volume prostatique supérieur à 50cc
- Antécédents de cancer de la vessie
- contre-indication à l'IRM
- antécédents de fistules rectales ou urinaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement HIFU de la prostate
L'intervention HIFU concernera des patients de soins primaires ou des patients de soins secondaires (sauvetage). Intervention avec les appareils de traitement HIFU "Ablatherm Foc/Dyn" ou "Focal One" L'intervention HIFU sera administrée avec "Ablatherm Foc/Dyn ou Focal One - Première ligne" aux patients souffrant d'un cancer de la prostate localisé qui n'a pas été traité auparavant ou l'intervention HIFU de sauvetage sera administrée avec "Ablatherm Foc/Dyn ou Focal One - Post radiothérapie " aux sujets présentant une récidive du cancer de la prostate après radiothérapie |
Traitement non invasif du cancer localisé de la prostate par thérapie par Ultrasons Focalisés de Haute Intensité, application endorectale. ou Traitement non invasif des récidives localisées du cancer de la prostate par Ultrasons Focalisés de Haute Intensité après échec de la radiothérapie, application endorectale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la nécrose (efficacité immédiate)
Délai: Jour 7
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La nécrose de coagulation induite par le traitement de focalisation dynamique HIFU de la prostate est évaluée par IRM dans la première semaine post traitement.
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des marqueurs histologiques (efficacité à moyen terme)
Délai: 6 mois
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L'efficacité à moyen terme est évaluée par le taux de biopsie négative à 6 mois.
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6 mois
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Mesure des marqueurs biochimiques (efficacité à moyen terme)
Délai: 6 mois
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L'efficacité à moyen terme est évaluée par le pourcentage de patients avec un nadir de PSA ≤ 0,3ng/mL
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6 mois
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Préservation de la paroi rectale (sécurité et morbidité immédiates)
Délai: Jour 7
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Évaluer la préservation de la paroi rectale par IRM dans la première semaine après le traitement.
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Jour 7
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Taux de notification des événements indésirables (sécurité et morbidité) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Rapports sur les événements indésirables
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6 mois
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Taux de notification des événements indésirables (innocuité et morbidité) à 24 mois
Délai: 24mois
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Rapports sur les événements indésirables
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24mois
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Note de qualité de vie
Délai: 3 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire QLQC30 (Quality of Life questionnaire). Il s'agit d'un questionnaire spécifique pour déterminer la qualité de vie d'un patient atteint de cancer. Il est composé de 30 questions avec 4 réponses possibles allant de : pas du tout, un peu, assez ou beaucoup, en 28 questions et avec une échelle visuelle allant de 1 à 7 (7 étant excellent et 1 très mauvais) pour le 2 dernières questions. Le score brut est établi en additionnant le score de chaque question et une transformation linéaire le range de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise. |
3 mois
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Note de qualité de vie
Délai: 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire QLQC30 (Quality of Life questionnaire). Il s'agit d'un questionnaire spécifique pour déterminer la qualité de vie d'un patient atteint de cancer. Il est composé de 30 questions avec 4 réponses possibles allant de : pas du tout, un peu, assez ou beaucoup, en 28 questions et avec une échelle visuelle allant de 1 à 7 (7 étant excellent et 1 très mauvais) pour le 2 dernières questions. Le score brut est établi en additionnant le score de chaque question et une transformation linéaire le range de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise. |
6 mois
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Note IPSS
Délai: 3 mois
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La fonction urinaire sera évaluée à l'aide du questionnaire IPSS (International Prostate Score Symptom). Le questionnaire IPSS est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier. Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35. Le score est ensuite classé comme suit : Léger (score des symptômes inférieur ou égal à 7), Modéré (score des symptômes compris entre 8 et 19), Sévère (score des symptômes compris entre 20 et 35). Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves. |
3 mois
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Note IPSS
Délai: 6 mois
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La fonction urinaire sera évaluée à l'aide du questionnaire IPSS (International Prostate Score Symptom). Le questionnaire IPSS est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier. Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35. Le score est ensuite classé comme suit : Léger (score des symptômes inférieur ou égal à 7), Modéré (score des symptômes compris entre 8 et 19), Sévère (score des symptômes compris entre 20 et 35). Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves. |
6 mois
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Note IIEF-5
Délai: 3 mois
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La fonction sexuelle sera évaluée à l'aide du questionnaire IIEF-5 (l'indice international de la fonction érectile). Le questionnaire IIEF-5 est composé de 5 items avec 5 réponses possibles notées de 1 à 5 (très faible, faible, modéré, élevé, très élevé). Le score est la somme des réponses ordinales aux 56 items. Elle est alors classée comme suit : 22-25 : Pas de dysfonction érectile, 17-21 : Dysfonction érectile légère, 12-16 : Dysfonction érectile légère à modérée, 8-11 : Dysfonction érectile modérée, 5-7 : Dysfonction érectile sévère. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle. |
3 mois
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Note IIEF-5
Délai: 6 mois
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La fonction sexuelle sera évaluée à l'aide du questionnaire IIEF-5 (l'indice international de la fonction érectile). Le questionnaire IIEF-5 est composé de 5 items avec 5 réponses possibles notées de 1 à 5 (très faible, faible, modéré, élevé, très élevé). Le score est la somme des réponses ordinales aux 56 items. Elle est alors classée comme suit : 22-25 : Pas de dysfonction érectile, 17-21 : Dysfonction érectile légère, 12-16 : Dysfonction érectile légère à modérée, 8-11 : Dysfonction érectile modérée, 5-7 : Dysfonction érectile sévère. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert GELET, MD, Edouard Herriot Hospital, Lyon, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU/F/10.08
- 2011-A00313-38 (AUTRE: AFSSAPS)
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