Dynaaminen fokusointiarvio eturauhassyövän hoidossa (FOC/DYN)
Dynaamisesti fokusoivan ultraäänianturin arviointi paikallisen eturauhasen adenokarsinooman hoitoon korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU) – annoksen eskalaatiokoe parhaiden akustisten parametrien määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Edouard Herriot Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Perushoidon potilaiden osallistumiskriteerit:
- Ikä > 70 vuotta
- T1 tai T2
- PSA < 15 ng/ml
- 12 satunnaistettua biopsiaa
- Gleasonin pisteet ≤ 3+4
- Normaali peräaukon ja peräsuolen anatomia
- American Society of Anesthesiologists riski (ASA) 1 tai 2
Perushoidon potilaiden poissulkemiskriteerit:
- T3 potilaat
- American Society of Anesthesiologists riski (ASA) 3
- Metastaattinen sairaus (luun skannaus…)
- Aiempi eturauhassyövän hoito
- Peräsuolen limakalvon ja eturauhasen kapselin välinen etäisyys on yli 8 mm paksu
- Eturauhasen tilavuus yli 50cc
- Aiempi virtsarakon syöpä
- vasta-aihe MRI:lle
- aiemmat peräsuolen tai virtsan fistelit
Pelastuspotilaiden mukaanottokriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- T1 tai T2
- Biokemiallinen uusiutuminen sädehoidon jälkeen (Phoenix-määritelmä: alin + 2ng/ml)
- 12 satunnaistettua biopsiaa
- Normaali peräaukon ja peräsuolen anatomia
- ASA 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit pelastuspotilaille:
- T3 potilaat
- ASA 3
- Metastaattinen sairaus (luun skannaus…)
- Peräsuolen limakalvon ja eturauhasen kapselin välinen etäisyys on yli 8 mm paksu
- Eturauhasen tilavuus yli 50cc
- Aiempi virtsarakon syöpä
- vasta-aihe MRI:lle
- aiemmat peräsuolen tai virtsan fistelit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HIFU eturauhasen hoito
HIFU-interventio koskee perushoidon potilaita tai toissijaisen hoidon potilaita (pelastus). Interventio "Ablatherm Foc/Dyn" tai "Focal One" HIFU-hoitolaitteilla HIFU-interventio annetaan "Ablatherm Foc/Dyn tai Focal One - First line" kanssa potilaille, jotka kärsivät paikallisesta eturauhassyövästä, jota ei ole aiemmin hoidettu, tai Salvage HIFU -interventio annetaan "Ablatherm Foc/Dyn- tai Focal One - Post -sädehoidolla" "Koehenkilöille, joilla on eturauhassyövän uusiutuminen sädehoidon jälkeen |
Paikallisen eturauhassyövän ei-invasiivinen hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänihoidolla, endorektaalinen sovellus. tai paikallisen eturauhassyövän uusiutumisen ei-invasiivinen hoito korkean intensiteetin kohdistetulla ultraäänihoidolla sädehoidon epäonnistumisen jälkeen, endorektaalinen käyttö.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekroosimittaus (välitön teho)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Eturauhasen dynaamisen HIFU-tarkennushoidon aiheuttama hyytymisnekroosi arvioidaan MRI:llä ensimmäisen viikon hoidon jälkeen.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen markkerimittaus (keskipitkän aikavälin teho)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskipitkän aikavälin teho arvioidaan negatiivisen biopsian nopeudella 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Biokemiallisen markkerin mittaus (keskipitkän aikavälin teho)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskipitkän aikavälin teho arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joiden PSA-matali on ≤ 0,3 ng/ml
|
6 kuukautta
|
|
Peräsuolen seinämän suojaus (välitön turvallisuus ja sairastuvuus)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioi peräsuolen seinämän säilyminen magneettikuvauksella ensimmäisen viikon hoidon jälkeen.
|
Päivä 7
|
|
Haittatapahtumien raportointiprosentti (turvallisuus ja sairastuvuus) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumien raportointi
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien raportointiprosentti (turvallisuus ja sairastuvuus) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtumien raportointi
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan QLQC30 (Quality of Life Questionnaire) -kyselylomakkeella. Se on erityinen kyselylomake, jolla määritetään syöpäpotilaan elämänlaatu. Se koostuu 30 kysymyksestä, joihin on 4 mahdollista vastausta alkaen: ei ollenkaan, vähän, tarpeeksi tai paljon, 28 kysymyksen sisällä ja visuaalisella asteikolla 1–7 (7 on erinomainen ja 1 on erittäin huono). 2 viimeistä kysymystä. Raakapistemäärä määritetään lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet ja lineaarinen muunnosalue 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu. |
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan QLQC30 (Quality of Life Questionnaire) -kyselylomakkeella. Se on erityinen kyselylomake, jolla määritetään syöpäpotilaan elämänlaatu. Se koostuu 30 kysymyksestä, joihin on 4 mahdollista vastausta alkaen: ei ollenkaan, vähän, tarpeeksi tai paljon, 28 kysymyksen sisällä ja visuaalisella asteikolla 1–7 (7 on erinomainen ja 1 on erittäin huono). 2 viimeistä kysymystä. Raakapistemäärä määritetään lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet ja lineaarinen muunnosalue 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu. |
6 kuukautta
|
|
IPSS-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsan toiminta arvioidaan IPSS-kyselyn (International Prostate Score Symptom) avulla. IPSS-kysely perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0-5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0-35. Pisteet luokitellaan sitten seuraavasti: Lievä (oireiden pistemäärä enintään 7), Keskivaikea (oirepistemäärä vaihteluväli 8–19), vaikea (oireiden pistemäärä 20–35). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet. |
3 kuukautta
|
|
IPSS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan toiminta arvioidaan IPSS-kyselyn (International Prostate Score Symptom) avulla. IPSS-kysely perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0-5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0-35. Pisteet luokitellaan sitten seuraavasti: Lievä (oireiden pistemäärä enintään 7), Keskivaikea (oirepistemäärä vaihteluväli 8–19), vaikea (oireiden pistemäärä 20–35). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet. |
6 kuukautta
|
|
IIEF-5 pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seksuaalista toimintaa arvioidaan IIEF-5 (The International Index of Erectile Function) -kyselylomakkeella. IIEF-5-kyselylomake koostuu viidestä kohdasta, joissa 5 vastausvaihtoehtoa on arvosanat 1-5 (erittäin alhainen, matala, kohtalainen, korkea, erittäin korkea). Pisteet on 56 kohteen järjestysvastausten summa. Se luokitellaan sitten seuraavasti: 22-25: Ei erektiohäiriötä, 17-21: Lievä erektiohäiriö, 12-16: Lievä tai kohtalainen erektiohäiriö, 8-11: Keskivaikea erektiohäiriö, 5-7: Vaikea erektiohäiriö. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky. |
3 kuukautta
|
|
IIEF-5 pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seksuaalista toimintaa arvioidaan IIEF-5 (The International Index of Erectile Function) -kyselylomakkeella. IIEF-5-kyselylomake koostuu viidestä kohdasta, joissa 5 vastausvaihtoehtoa on arvosanat 1-5 (erittäin alhainen, matala, kohtalainen, korkea, erittäin korkea). Pisteet on 56 kohteen järjestysvastausten summa. Se luokitellaan sitten seuraavasti: 22-25: Ei erektiohäiriötä, 17-21: Lievä erektiohäiriö, 12-16: Lievä tai kohtalainen erektiohäiriö, 8-11: Keskivaikea erektiohäiriö, 5-7: Vaikea erektiohäiriö. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert GELET, MD, Edouard Herriot Hospital, Lyon, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU/F/10.08
- 2011-A00313-38 (MUUTA: AFSSAPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .