전립선암 치료를 위한 동적 포커싱 평가 (FOC/DYN)
국소 전립선 선암종의 고강도 집속 초음파(HIFU) 치료를 위한 동적 집속 초음파 변환기 평가 - 최상의 음향 매개변수를 정의하기 위한 용량 증량 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- Edouard Herriot Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
1차 진료 환자의 포함 기준:
- 나이 > 70세
- T1 또는 T2
- PSA < 15ng/mL
- 12개의 무작위 생검
- 글리슨 점수 ≤ 3+4
- 정상적인 항문 및 직장 해부학
- 미국 마취학회 위험(ASA) 1 또는 2
1차 진료 환자에 대한 제외 기준:
- T3 환자
- 미국 마취학회 위험(ASA) 3
- 전이성 질환(Bone scan…)
- 이전 전립선 암 치료
- 8mm 두께 이상의 직장 점막과 전립선 캡슐 사이의 거리
- 전립선 용적 50cc 이상
- 이전 방광암
- MRI에 대한 금기
- 이전 직장 또는 요로 누공
구조 환자에 대한 포함 기준:
- 나이 > 50세
- T1 또는 T2
- 방사선 치료 후 생화학적 재발(Phoenix 정의: nadir+2ng/ml)
- 12개의 무작위 생검
- 정상적인 항문 및 직장 해부학
- ASA 1 또는 2
구제 환자에 대한 제외 기준:
- T3 환자
- ASA 3
- 전이성 질환(Bone scan…)
- 8mm 두께 이상의 직장 점막과 전립선 캡슐 사이의 거리
- 전립선 용적 50cc 이상
- 이전 방광암
- MRI에 대한 금기
- 이전 직장 또는 요로 누공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIFU 전립선 치료
HIFU 개입은 1차 진료 환자 또는 2차 진료 환자(인양)와 관련됩니다. "Ablatherm Foc/Dyn" 또는 "Focal One" HIFU 치료 장치를 사용한 개입 이전에 치료를 받은 적이 없는 국소 전립선암 환자에게 HIFU 중재가 "Ablatherm Foc/Dyn 또는 Focal One - 1차"로 시행되거나 Salvage HIFU 중재가 "Ablatherm Foc/Dyn 또는 Focal One - 방사선 요법 후"로 시행됩니다. " 방사선 치료 후 전립선 암 재발을 보인 피험자에게 |
고강도 집속 초음파 요법, 직장내 적용에 의한 국소 전립선암의 비침습적 치료. 또는 방사선 요법 실패 후 고강도 집속 초음파 요법에 의한 국소 전립선암 재발의 비침습적 치료, 직장내 적용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사측정(즉시효능)
기간: 7일차
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전립선의 HIFU 동적 집속 치료에 의해 유발된 응고 괴사는 치료 후 첫 주에 MRI로 평가됩니다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 마커 측정(중기 효능)
기간: 6 개월
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중기 효능은 6개월째 생검 음성율로 평가한다.
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6 개월
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생화학적 표지자 측정(중기 효능)
기간: 6 개월
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중기 효능은 PSA nadir ≤ 0.3ng/mL인 환자의 백분율로 평가됩니다.
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6 개월
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직장벽 보존(즉각적인 안전성과 이환율)
기간: 7일차
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치료 후 첫 주에 MRI로 직장벽 보존을 평가합니다.
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7일차
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6개월 시점의 부작용 보고율(안전성 및 이환율)
기간: 6 개월
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부작용 보고
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6 개월
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24개월 시점의 부작용 보고율(안전성 및 이환율)
기간: 24개월
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부작용 보고
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24개월
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삶의 질 점수
기간: 3 개월
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삶의 질은 QLQC30(삶의 질 설문지) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 암 환자의 삶의 질을 결정하기 위한 특정 설문지입니다. 그것은 30개의 질문으로 구성되어 있으며 4개의 잠재적인 답변이 있습니다: 전혀, 조금, 충분히 또는 많이, 28개의 질문 내에서 그리고 시각적 척도는 1에서 7까지(7은 우수, 1은 매우 나쁨) 마지막 2개의 질문. 원시 점수는 각 질문의 점수와 0에서 100까지의 선형 변환 범위를 추가하여 설정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다. |
3 개월
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삶의 질 점수
기간: 6 개월
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삶의 질은 QLQC30(삶의 질 설문지) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 암 환자의 삶의 질을 결정하기 위한 특정 설문지입니다. 그것은 30개의 질문으로 구성되어 있으며 4개의 잠재적인 답변이 있습니다: 전혀, 조금, 충분히 또는 많이, 28개의 질문 내에서 그리고 시각적 척도는 1에서 7까지(7은 우수, 1은 매우 나쁨) 마지막 2개의 질문. 원시 점수는 각 질문의 점수와 0에서 100까지의 선형 변환 범위를 추가하여 설정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다. |
6 개월
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IPSS 점수
기간: 3 개월
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비뇨기 기능은 IPSS(International Prostate Score Symptom) 설문지를 사용하여 평가됩니다. IPSS 설문지는 배뇨 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다. 그런 다음 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 경증(증상 점수 범위 7 이하), 중등도(증상 점수 범위 8-19), 중증(증상 점수 범위 20-35). 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다. |
3 개월
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IPSS 점수
기간: 6 개월
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비뇨기 기능은 IPSS(International Prostate Score Symptom) 설문지를 사용하여 평가됩니다. IPSS 설문지는 배뇨 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다. 그런 다음 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 경증(증상 점수 범위 7 이하), 중등도(증상 점수 범위 8-19), 중증(증상 점수 범위 20-35). 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다. |
6 개월
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IIEF-5 점수
기간: 3 개월
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성기능은 IIEF-5(국제 발기 기능 지수) 설문지를 사용하여 평가됩니다. IIEF-5 설문지는 1에서 5까지(매우 낮음, 낮음, 보통, 높음, 매우 높음) 등급이 매겨진 5개의 가능한 답변이 있는 5개의 항목으로 구성됩니다. 점수는 56개 항목에 대한 서수 응답의 합계입니다. 22-25: 발기부전 없음, 17-21: 경미한 발기부전, 12-16: 경증 내지 중등도 발기부전, 8-11: 중등도 발기부전, 5-7: 중증 발기부전으로 분류됩니다. 점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다. |
3 개월
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IIEF-5 점수
기간: 6 개월
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성기능은 IIEF-5(국제 발기 기능 지수) 설문지를 사용하여 평가됩니다. IIEF-5 설문지는 1에서 5까지(매우 낮음, 낮음, 보통, 높음, 매우 높음) 등급이 매겨진 5개의 가능한 답변이 있는 5개의 항목으로 구성됩니다. 점수는 56개 항목에 대한 서수 응답의 합계입니다. 22-25: 발기부전 없음, 17-21: 경미한 발기부전, 12-16: 경증 내지 중등도 발기부전, 8-11: 중등도 발기부전, 5-7: 중증 발기부전으로 분류됩니다. 점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Albert GELET, MD, Edouard Herriot Hospital, Lyon, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전립선암에 대한 임상 시험
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